TELESTAR (Telotristat Etiprate a szomatosztatin analóg nem megfelelően kontrollált karcinoid szindrómára)
2018. január 26. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, kettős vak vizsgálat a telotristat etiprate (LX1606) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szomatosztatin analóg (SSA) terápiával nem megfelelően kontrollált karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak megerősítése, hogy a telotristát etiprát legalább 1 adagja a placebóhoz képest hatékonyan csökkenti a napi székletürítések számát a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kettős vak rész (kezelési időszak) átlagában. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Woodville South, Ausztrália, 5011
- Lexicon Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Kogara, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Lexicon Investigational Site
-
Saint Leanoards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Lexicon Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Lexicon Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Lexicon Investigational Site
-
Yvoir, Belgium, B-5530
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke-Hampshire, Egyesült Királyság, RG249NA
- Lexicon Investigational Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Lexicon Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12OYN
- Lexicon Investigational Site
-
Headington-Oxford, Egyesült Királyság, OX37LJ
- Lexicon Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW32QG
- Lexicon Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE59RS
- Lexicon Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M204BX
- Lexicon Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Lexicon Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Lexicon Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Lexicon Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Lexicon Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92118
- Lexicon Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Lexicon Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Lexicon Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Lexicon Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Lexicon Investigational Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
-
Noord-Brahant, Hollandia, 5631BM
- Lexicon Investigational Site
-
Noord-Holland, Hollandia, 1066CX
- Lexicon Investigational Site
-
Zuid-Holland, Hollandia, 3015E
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Lexicon Invetigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Lexicon Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Lexicon Investigational Site
-
Essen, Németország, 45147
- Lexicon Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Lexicon Investigational Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Lexicon Investigational Site
-
Lubeck, Németország, 23538
- Lexicon Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Lexicon Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35043
- Lexicon Investigational Site
-
Munchen, Németország, 81377
- Lexicon Investigational Site
-
Neuss, Németország, 41464
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Lexicon Investigational Site
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Lexicon Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20089
- Lexicon Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Lexicon Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41126
- Lexicon Investigational Site
-
Napoli, Olaszország, 80100
- Lexicon Investigational Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Lexicon Investigational Site
-
Perugia, Olaszország, 06156
- Lexicon Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Lexicon Investigational Site
-
Rome, Olaszország, 00189
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Lexicon Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Lexicon Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Lexicon Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Lexicon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt, jól differenciált metasztatikus neuroendokrin daganat
- Karcinoid szindróma dokumentált anamnézisében, és jelenleg napi 4 ≥4 székletürítést tapasztal a befutási időszakban
- Jelenleg stabil dózisú szomatosztatin-analóg (SSA) terápiában részesül
Tartós hatású felszabadulás (LAR) vagy depó SSA terápia minimális dózisa
- Octreotide LAR 30 mg 4 hetente
- Lanreotide Depot 120 mg 4 hetente
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az SSA-terápiát a fent jelzett szinten, a legmagasabb tolerált dózisukkal léphetnek be.
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A karcinoid szindrómától eltérő bármely állapotnak tulajdonítható hasmenés
- Karnofsky teljesítmény állapota ≤60%
- Bármilyen daganat alapú kezelés, beleértve az interferont, a kemoterápiát, a rapamicin (mTOR) gátlók mechanikus célpontját a szűrést megelőzően <4 héttel, vagy a máj embolizációt, a sugárkezelést, a radioaktívan jelölt SSA-t és/vagy a tumor lebontását <12 héttel a szűrés előtt
- Rövid bél szindróma (SBS) anamnézisében
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar, bradycardia, tachycardia, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
- Korábbi expozíció a telotristát etipráttal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 250 mg telotristát etiprát
A stabil dózisú szomatosztatin-analóg (SSA) terápia (oktreotid vagy lanreotid) 3-4 hetes bejárati időszakát követően a résztvevőket véletlenszerűen egy 250 mg-os telotrisztát etiprát tablettára és egy placebónak megfelelő telotrisztát etiprát tablettára osztották be naponta háromszor. 12 hét a kettős vak kezelési periódusban, majd egy 36 hetes nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak.
|
Telotristat etiprate tabletta.
Más nevek:
Placebónak megfelelő telotristát etiprát tabletták.
|
|
Kísérleti: 500 mg telotristát etiprát
A stabil dózisú SSA-terápia (oktreotid vagy lanreotid) 3-4 hetes bejáratási időszakát követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy egy 250 mg-os telotrisztát etiprátot plusz egy placebóval egyező telotrisztát etiprát tablettát kapjanak naponta háromszor 1 héten keresztül. két telotristát etiprát (250 mg) tablettával, naponta háromszor 11 héten keresztül a kettős vak kezelési időszakban, amit egy 36 hetes nyílt meghosszabbítási időszak követ.
|
Telotristat etiprate tabletta.
Más nevek:
Placebónak megfelelő telotristát etiprát tabletták.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A stabil dózisú SSA-terápia (oktreotid vagy lanreotid) 3-4 hetes bejárati időszakát követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak két placebónak megfelelő telotristát etiprát tablettát naponta háromszor 12 héten keresztül a kettős vak kezelési időszakban, majd ezt követték. egy 36 hetes nyílt meghosszabbítási időszakkal.
|
Placebónak megfelelő telotristát etiprát tabletták.
|
|
Kísérleti: Telotristat Etiprate nyílt címkés kiterjesztés
A korábban napi háromszori 250 mg-os vagy 500 mg-os telotrisztát-etiprátot kapott betegek napi háromszor két 250 mg-os telotrisztát-etiprát tablettát kaptak egy 36 hetes nyílt meghosszabbítási (OLE) időszakban.
A korábban placebóval kezelt betegek napi háromszor egy 250 mg-os telotrisztát-etiprát-tablettát és egy placebóval egyező tablettát kaptak egy héten keresztül, majd két 250 mg-os telotrisztát-etiprát-tablettát naponta háromszor 35 héten keresztül.
|
Telotristat etiprate tabletta.
Más nevek:
Placebónak megfelelő telotristát etiprát tabletták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi bélmozgások számában (BM) átlagosan 12 hét alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A résztvevők napi naplóba rögzítették a napi székletürítések számát.
A napi BM-ek teljes számát a 12 hetes időszakra átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a kettős vak kezelési időszakban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül a kettős vak kezelési időszakban (legfeljebb 17,6 hétig)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy gyógyszer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatás volt, amelyet a randomizált kezelés első adagja után jelentettek az 1. napon.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül a kettős vak kezelési időszakban (legfeljebb 17,6 hétig)
|
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a nyílt címkés kiterjesztési időszakban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül a nyílt meghosszabbítási időszakban (legfeljebb 54,3 hétig)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy gyógyszer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatás volt, amelyet a randomizált kezelés első adagja után jelentettek az 1. napon.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül a nyílt meghosszabbítási időszakban (legfeljebb 54,3 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi bőröblítési epizódok számában átlagosan minden időpontban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A résztvevők napi naplóba rögzítették a napi kipirulási epizódok számát.
A napi kipirulási epizódok teljes számát a 12 hetes időszakra átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hasi fájdalomban, minden időpontban átlagolva
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A résztvevők napi naplójukban rögzítették a hasi fájdalmat.
A résztvevők a hasi fájdalom mértékét egy 11 pontos numerikus skála segítségével értékelték, ahol: 0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom.
Az átlagos napi hasi fájdalmat a 12 hetes periódusra átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A vizelet 5-hidroxi-indol-ecetsav (u5-HIAA) szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az u5-HIAA egy standard teszt, amelyet a klinikai gyakorlatban használnak a neuroendokrin tumor (NET) aktivitásának értékelésére, és 24 órás vizeletmintaként gyűjtik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Fust K, Maschio M, Kohli M, Singh S, Pritchard DM, Marteau F, Myrenfors P, Feuilly M. A Budget Impact Model of the Addition of Telotristat Ethyl Treatment to the Standard of Care in Patients with Uncontrolled Carcinoid Syndrome. Pharmacoeconomics. 2020 Jun;38(6):607-618. doi: 10.1007/s40273-020-00896-5.
- Hudgens S, Ramage J, Kulke M, Bergsland E, Anthony L, Caplin M, Oberg K, Pavel M, Gable J, Banks P, Yang QM, Lapuerta P. Evaluation of meaningful change in bowel movement frequency for patients with carcinoid syndrome. J Patient Rep Outcomes. 2019 Oct 26;3(1):64. doi: 10.1186/s41687-019-0153-y.
- Cella D, Beaumont JL, Hudgens S, Marteau F, Feuilly M, Houchard A, Lapuerta P, Ramage J, Pavel M, Horsch D, Kulke MH. Relationship Between Symptoms and Health-related Quality-of-life Benefits in Patients With Carcinoid Syndrome: Post Hoc Analyses From TELESTAR. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2006-2020.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.008. Epub 2018 Nov 24.
- Weickert MO, Kaltsas G, Horsch D, Lapuerta P, Pavel M, Valle JW, Caplin ME, Bergsland E, Kunz PL, Anthony LB, Grande E, Oberg K, Welin S, Lombard-Bohas C, Ramage JK, Kittur A, Yang QM, Kulke MH. Changes in Weight Associated With Telotristat Ethyl in the Treatment of Carcinoid Syndrome. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):952-962.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.006. Epub 2018 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Szindróma
- Karcinoid daganat
- Rosszindulatú karcinoid szindróma
- Szerotonin szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX1606.1-301-CS
- LX1606.301 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2012-003460-47 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .