Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TELESTAR (telotristaattietipraatti somatostatiinianalogiin, jota ei ole riittävästi hallittu karsinoidioireyhtymään)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kaksoissokkotutkimus telotristaattietipraten (LX1606) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä, jota somatostatiinianaloginen (SSA) -terapia ei hallitse riittävästi

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa, että vähintään yksi annos telotristaattietipraattia lumelääkkeeseen verrattuna vähentää tehokkaasti päivittäisten suolen liikkeiden määrää lähtötasosta laskettuna 12 viikon kaksoissokkojakson aikana (hoitojakso). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Alankomaat, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, Alankomaat, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australia, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italia, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Lexicon Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Lexicon Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Lexicon Investigational Site
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Saksa, 41464
        • Lexicon Investigational Site
      • Basingstoke-Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu, hyvin erilaistunut metastaattinen neuroendokriininen kasvain
  • Dokumentoitu karsinoidioireyhtymän historia ja tällä hetkellä ≥ 4 suolen liikettä päivässä sisäänajojakson aikana
  • Hän saa tällä hetkellä vakaan annoksen somatostatiinianalogia (SSA) -hoitoa
  • Pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) tai depot-SSA-hoidon vähimmäisannos

    • Octreotide LAR 30 mg 4 viikon välein
    • Lanreotide Depot 120 mg 4 viikon välein
    • Potilaat, jotka eivät siedä SSA-hoitoa yllä mainitulla tasolla, saavat tulla suurimmalla siedetyllä annoksella
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ripulin esiintyminen, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin karsinoidioireyhtymästä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≤60 %
  • Hoito millä tahansa kasvaimeen kohdistetulla hoidolla, mukaan lukien interferoni, kemoterapia, rapamysiinin (mTOR) estäjien mekaaninen kohde alle 4 viikkoa ennen seulontaa, tai maksan embolisaatio, sädehoito, radioleimattu SSA ja/tai kasvaimen poistaminen alle 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Lyhytsuolen oireyhtymän (SBS) historia
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, bradykardia, takykardia, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
  • Aikaisempi altistuminen telotristaattietipraatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 250 mg telotristaattietipraattia
3–4 viikon sisäänajojakson jälkeen vakaan annoksen somatostatiinianalogihoidolla (SSA) (oktreotidi tai lanreotidi) osallistujat satunnaistettiin saamaan yksi 250 mg:n telotristaattietipraattitabletti sekä yksi lumelääkettä vastaava telotristaattietipraattitabletti kolmesti päivässä 12 viikkoa kaksoissokkohoitojaksossa, jota seurasi 36 viikon avoin jatkojakso.
Telotristaattietipraattitabletit.
Muut nimet:
  • LX1606
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattitabletit.
Kokeellinen: 500 mg telotristaattietipraattia
3–4 viikon sisäänajojakson jälkeen vakaan annoksen SSA-hoidolla (oktreotidi tai lanreotidi) osallistujat satunnaistettiin saamaan yksi telotristaattietipraatti 250 mg plus yksi lumelääkettä vastaava telotristaattietipraattitabletti 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan. kahdella telotristaattietipraattitabletilla (250 mg) kolmesti vuorokaudessa 11 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen seurasi 36 viikon avoin jatkojakso.
Telotristaattietipraattitabletit.
Muut nimet:
  • LX1606
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattitabletit.
Placebo Comparator: Plasebo
Stabiiliannoksisen SSA-hoidon (oktreotidi tai lanreotidi) 3–4 viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi lumelääkettä vastaavaa telotristaattietipraattitablettia kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana. 36 viikon avoimella jatkoajalla.
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattitabletit.
Kokeellinen: Telotristat Etiprate Open-Label Extension
Potilaille, joille oli aiemmin määrätty 250 mg tai 500 mg telotristaattietipraattia kolmesti vuorokaudessa, annettiin kaksi 250 mg:n telotristaattietipraattitablettia kolmesti päivässä 36 viikon avoimen jatko-ajan (OLE) aikana. Aiemmin lumelääkettä saaneille potilaille annettiin yksi 250 mg:n telotristaattietipraattitabletti ja yksi lumelääkettä vastaava tabletti kolme kertaa vuorokaudessa viikon ajan, minkä jälkeen annettiin kaksi 250 mg:n telotristaattietipraattitablettia kolmesti päivässä 35 viikon ajan.
Telotristaattietipraattitabletit.
Muut nimet:
  • LX1606
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattitabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta suolen liikkeiden lukumäärässä (BM) päivässä keskimäärin 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaan suolen liikkeiden lukumäärän päivässä. BM:ien kokonaismäärästä päivässä laskettiin keskiarvo 12 viikon ajanjaksolta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkohoitojaksolla (jopa 17,6 viikkoa)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE oli haittavaikutus, joka ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen päivänä 1.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkohoitojaksolla (jopa 17,6 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE avoimen laajennusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimella jatkojaksolla (54,3 viikkoon asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE oli haittavaikutus, joka ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen päivänä 1.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimella jatkojaksolla (54,3 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisten ihon punoitusjaksojen lukumäärässä keskiarvossa kaikkien aikapisteiden ajalta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujat kirjasivat päivittäisten punoitusjaksojen lukumäärän päivittäiseen päiväkirjaan. Päiväkohtaisten punoitusjaksojen kokonaismäärä laskettiin keskiarvoksi 12 viikon ajanjaksolta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta vatsakivussa kaikkien aikapisteiden keskiarvona
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujat kirjasivat vatsakipuja päivittäiseen päiväkirjaan. Osallistujat arvioivat mahdollisen vatsakivun tason käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin koskaan koettu kipu. Keskimääräinen päivittäinen vatsakipu laskettiin keskiarvoksi 12 viikon ajanjaksolta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (u5-HIAA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
u5-HIAA on standarditesti, jota käytetään kliinisessä käytännössä neuroendokriinisen kasvaimen (NET) aktiivisuuden arvioimiseen, ja se kerätään 24 tunnin virtsanäytteenä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinoidioireyhtymä

3
Tilaa