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TELESTAR (Telotristat Etiprate per l'analogo della somatostatina Sindrome carcinoide non adeguatamente controllata)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di telotristat etiprate (LX1606) in pazienti con sindrome carcinoide non adeguatamente controllata dalla terapia con analoghi della somatostatina (SSA)

L'obiettivo principale dello studio è confermare che almeno 1 o più dosi di telotristat etiprate rispetto al placebo sono efficaci nel ridurre il numero di movimenti intestinali giornalieri (BM) dal basale in media durante la porzione in doppio cieco di 12 settimane (Periodo di trattamento ) dello studio in pazienti non adeguatamente controllati dall'attuale terapia con SSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australia, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, Germania, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Germania, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italia, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Lexicon Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Olanda, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, Olanda, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke-Hampshire, Regno Unito, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, Regno Unito, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Lexicon Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato, confermato istopatologicamente
  • - Storia documentata di sindrome da carcinoide e attualmente con ≥4 movimenti intestinali al giorno durante il periodo di run-in
  • Attualmente in terapia con analoghi della somatostatina (SSA) a dose stabile

  • Dose minima di terapia a rilascio prolungato (LAR) o terapia SSA deposito

    • Octreotide LAR a 30 mg ogni 4 settimane
    • Lanreotide Depot a 120 mg ogni 4 settimane
    • I pazienti che non possono tollerare la terapia SSA a un livello sopra indicato potranno entrare alla loro massima dose tollerata
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diarrea attribuita a qualsiasi condizione diversa dalla sindrome carcinoide
  • Karnofsky Performance status ≤60%
  • Trattamento con qualsiasi terapia diretta contro il tumore, inclusi interferone, chemioterapia, inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) <4 settimane prima dello screening o embolizzazione epatica, radioterapia, SSA radiomarcato e/o asportazione del tumore <12 settimane prima dello screening
  • Storia della sindrome dell'intestino corto (SBS)
  • Aritmia cardiaca, bradicardia, tachicardia clinicamente significative che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio
  • Precedente esposizione a telotristat etiprato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telotristat etiprato 250 mg
Dopo un periodo di run-in di 3-4 settimane sulla terapia con analoghi della somatostatina (SSA) a dose stabile (octreotide o lanreotide), i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una compressa di telotristat etiprate da 250 mg più una compressa di telotristat etiprate corrispondente al placebo somministrata tre volte al giorno per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco, seguite da un periodo di estensione in aperto di 36 settimane.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato compresse.
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Telotristat etiprato corrispondente al placebo
Compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo.
Sperimentale: Telotristat etiprato 500 mg
Dopo un periodo di run-in di 3-4 settimane in terapia con SSA a dose stabile (octreotide o lanreotide), i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una compressa di telotristat etiprate 250 mg più una compressa di telotristat etiprate corrispondente al placebo somministrata 3 volte al giorno per 1 settimana, seguita da due compresse di telotristat etiprato (250 mg) somministrate tre volte al giorno per 11 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un periodo di estensione in aperto di 36 settimane.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato compresse.
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Telotristat etiprato corrispondente al placebo
Compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in di 3-4 settimane in terapia con SSA a dose stabile (octreotide o lanreotide), i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere due compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo somministrate tre volte al giorno per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco, seguite con un periodo di estensione in aperto di 36 settimane.
Droga: Telotristat etiprato corrispondente al placebo
Compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo.
Sperimentale: Telotristat Etiprate Estensione in aperto
Ai pazienti precedentemente assegnati a 250 mg o 500 mg tre volte al giorno di telotristat etiprate sono state somministrate due compresse di telotristat etiprate da 250 mg tre volte al giorno in un periodo di estensione in aperto (OLE) di 36 settimane. Ai pazienti precedentemente assegnati al placebo è stata somministrata una compressa di telotristat etiprate da 250 mg più una compressa corrispondente al placebo tre volte al giorno per una settimana, seguita da due compresse di telotristat etiprate da 250 mg tre volte al giorno per 35 settimane.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato compresse.
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Telotristat etiprato corrispondente al placebo
Compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali (BM) al giorno in media su 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di movimenti intestinali al giorno in un diario giornaliero. Il numero totale di BM al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 12 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento in doppio cieco (fino a 17,6 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE era un evento avverso riportato dopo la prima dose di trattamento randomizzato il giorno 1.
Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento in doppio cieco (fino a 17,6 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE nel periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto (fino a 54,3 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE era un evento avverso riportato dopo la prima dose di trattamento randomizzato il giorno 1.
Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto (fino a 54,3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di episodi giornalieri di vampate cutanee calcolata in media su tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di episodi giornalieri di vampate giornaliere in un diario giornaliero. Il numero totale di episodi di vampate al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 12 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore addominale calcolata in media su tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il dolore addominale in un diario quotidiano. I partecipanti hanno valutato il livello di qualsiasi dolore addominale utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove: 0=nessun dolore a 10=peggior dolore mai sperimentato. Il dolore addominale giornaliero medio è stato calcolato in media nel periodo di 12 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di acido 5-idrossiindolacetico urinario (u5-HIAA).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
u5-HIAA è un test standard utilizzato nella pratica clinica per valutare l'attività del tumore neuroendocrino (NET) e viene raccolto come campione di urina delle 24 ore. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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