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TELESTAR(소마토스타틴 유사체에 대한 Telotristat Etiprate가 적절하게 조절되지 않는 카르시노이드 증후군)

2018년 1월 26일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

소마토스타틴 아날로그(SSA) 요법으로 적절하게 조절되지 않는 카르시노이드 증후군 환자에서 Telotristat Etiprate(LX1606)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 이중 맹검 연구

연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 1회 이상의 텔로트리스타트 에티프레이트 용량이 12주 이중 맹검 부분(치료 기간 ) 현재 SSA 요법으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, 네덜란드, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, 네덜란드, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, 독일, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, 독일, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Lexicon Investigational Site
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • 영국
      • Basingstoke-Hampshire, 영국, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, 영국, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, 영국, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, 영국, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, 영국, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, 영국, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • Lexicon Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • 호주
      • Woodville South, 호주, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, 호주, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, 호주, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 잘 분화된 전이성 신경내분비종양
  • 카르시노이드 증후군의 병력이 문서화되어 있고 도입 기간 동안 현재 배변 횟수가 하루에 4회 이상인 경우
  • 현재 안정적인 용량의 소마토스타틴 유사체(SSA) 요법을 받고 있습니다.

  • 지속형 방출(LAR) 또는 데포 SSA 요법의 최소 용량

    • 4주마다 Octreotide LAR 30mg
    • 4주마다 Lanreotide Depot 120mg
    • 위에 표시된 수준에서 SSA 요법을 견딜 수 없는 환자는 가장 높은 허용 용량으로 들어갈 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 카르시노이드 증후군 이외의 상태로 인한 설사의 존재
  • Karnofsky 성능 상태 ≤60%
  • 인터페론, 화학요법, 스크리닝 < 4주 전 라파마이신의 기계적 표적(mTOR) 억제제, 또는 간 색전술, 방사선 요법, 방사성 표지된 SSA 및/또는 스크리닝 < 12주 전 종양 축소를 포함하는 임의의 종양 지시 요법을 사용한 치료
  • 단장 증후군(SBS)의 병력
  • 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥, 서맥, 환자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 하는 빈맥
  • 텔로트리스타트 에티프레이트에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔로트리스타트 에티프레이트 250mg
안정적인 용량의 소마토스타틴 유사체(SSA) 요법(octreotide 또는 lanreotide)에 대한 3~4주 준비 기간 후 참가자는 1일 3회 250mg 텔로트리스타트 에티프레이트 정제 1정과 위약과 일치하는 텔로트리스타트 에티프레이트 1정을 무작위로 투여 받았습니다. 이중 눈가림 치료 기간 12주에 이어 36주의 공개 라벨 연장 기간.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 정제.
다른 이름들:
  • LX1606
의약품: 위약-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트
플라시보-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트 정제.
실험적: 텔로트리스타트 에티프레이트 500mg
안정적인 용량의 SSA 요법(octreotide 또는 lanreotide)에 대한 3~4주의 준비 기간 후 참가자들은 무작위로 배정되어 1주일 동안 매일 3회 투여되는 telotristat etiprate 250mg 1정과 위약과 일치하는 telotristat etiprate 정제 1정을 투여받았습니다. 텔로트리스타트 에티프레이트(250 mg) 정제 2개를 이중 맹검 치료 기간에 11주 동안 매일 3회 투여한 후 36주의 공개 라벨 연장 기간을 두었습니다.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 정제.
다른 이름들:
  • LX1606
의약품: 위약-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트
플라시보-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트 정제.
위약 비교기: 위약
안정적인 용량의 SSA 요법(octreotide 또는 lanreotide)에 대한 3~4주의 도입 기간 후 참가자는 무작위로 이중 맹검 치료 기간에서 12주 동안 매일 3회 투여되는 2개의 위약과 일치하는 telotristat etiprate 정제를 받았습니다. 36주 오픈 라벨 연장 기간까지.
의약품: 위약-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트
플라시보-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트 정제.
실험적: 텔로트리스타트 에티프레이트 오픈 라벨 익스텐션
이전에 텔로트리스타트 에티프레이트 250mg 또는 500mg을 1일 3회 투여하도록 배정된 환자는 36주의 개방 라벨 연장(OLE) 기간 동안 250mg 텔로트리스타트 에티프레이트 정제 1일 3회 2정을 투여받았습니다. 이전에 위약으로 배정된 환자들은 텔로트리스타트 에티프레이트 250mg 1정과 위약-일치 1정을 1주일 동안 매일 3회 투여한 후, 텔로트리스타트 에티프레이트 2정 250mg을 35주 동안 매일 3회 투여했습니다.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 정제.
다른 이름들:
  • LX1606
의약품: 위약-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트
플라시보-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 평균 일일 배변 횟수(BM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 매일 일지에 배변 횟수를 기록했습니다. 일일 총 BM 수는 12주 동안의 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
이중 맹검 치료 기간에 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 이중 맹검 치료 기간(최대 17.6주)에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여
유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 1일차에 첫 번째 무작위 치료 투여 후 보고된 AE였습니다.
이중 맹검 치료 기간(최대 17.6주)에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여
오픈 라벨 연장 기간에 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 오픈라벨 연장 기간(최대 54.3주)에서 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 30일 이내
유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 1일차에 첫 번째 무작위 치료 투여 후 보고된 AE였습니다.
오픈라벨 연장 기간(최대 54.3주)에서 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 시점에 걸쳐 평균 일일 피부 홍조 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 일일 일지에 일일 홍조 에피소드 수를 기록했습니다. 1일 총 홍조 횟수는 12주 동안의 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
모든 시점에 걸쳐 평균 복통의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
참가자들은 매일 일지에 복통을 기록했습니다. 참가자는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 복통의 수준을 평가했습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=지금까지 경험한 최악의 통증입니다. 평균 일일 복통은 12주 기간에 걸쳐 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
요중 5-히드록시인돌아세트산(u5-HIAA) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
u5-HIAA는 신경내분비 종양(NET) 활동을 평가하기 위해 임상 실습에서 사용되는 표준 테스트이며 24시간 소변 표본으로 수집됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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