TELESTAR (Telotristat Etiprate for Somatostatin Analog Not Adequate Controlled Carcinoid Syndrome)
26 januari 2018 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Telotristat Etiprate (LX1606) hos patienter med karcinoid syndrom som inte kontrolleras tillräckligt av somatostatinanalog (SSA) terapi
Det primära syftet med studien är att bekräfta att minst 1 eller fler doser av telotristat etiprat jämfört med placebo är effektivt för att minska antalet dagliga tarmrörelser (BM) från baslinjen i genomsnitt över den 12-veckors dubbelblinda delen (behandlingsperioden) ) av prövningen på patienter som inte kontrolleras tillräckligt av nuvarande SSA-terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Woodville South, Australien, 5011
- Lexicon Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Kogara, New South Wales, Australien, 2217
- Lexicon Investigational Site
-
Saint Leanoards, New South Wales, Australien, 2065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Lexicon Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, Australien, 6160
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Lexicon Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Lexicon Investigational Site
-
Yvoir, Belgien, B-5530
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Lexicon Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lexicon Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Lexicon Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Lexicon Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Lexicon Investigational Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Lexicon Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Lexicon Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Lexicon Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Lexicon Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Lexicon Invetigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Lexicon Investigational Site
-
Ferrara, Italien, 44124
- Lexicon Investigational Site
-
Milan, Italien, 20089
- Lexicon Investigational Site
-
Milan, Italien, 20141
- Lexicon Investigational Site
-
Modena, Italien, 41126
- Lexicon Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80100
- Lexicon Investigational Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Lexicon Investigational Site
-
Perugia, Italien, 06156
- Lexicon Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Lexicon Investigational Site
-
Rome, Italien, 00189
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
-
Noord-Brahant, Nederländerna, 5631BM
- Lexicon Investigational Site
-
Noord-Holland, Nederländerna, 1066CX
- Lexicon Investigational Site
-
Zuid-Holland, Nederländerna, 3015E
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Lexicon Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Lexicon Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke-Hampshire, Storbritannien, RG249NA
- Lexicon Investigational Site
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Lexicon Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12OYN
- Lexicon Investigational Site
-
Headington-Oxford, Storbritannien, OX37LJ
- Lexicon Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW32QG
- Lexicon Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE59RS
- Lexicon Investigational Site
-
London, Storbritannien, W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M204BX
- Lexicon Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Lexicon Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Lexicon Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Lexicon Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Lexicon Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Lexicon Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Lexicon Investigational Site
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Lexicon Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Lexicon Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Lexicon Investigational Site
-
Munchen, Tyskland, 81377
- Lexicon Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad, väldifferentierad metastaserande neuroendokrina tumör
- Dokumenterad historia av karcinoid syndrom och för närvarande upplever ≥4 tarmrörelser per dag under inkörningsperioden
- Får för närvarande stabil-dos somatostatinanalog (SSA) terapi
Minsta dos av långverkande frisättning (LAR) eller depå SSA-behandling
- Oktreotid LAR vid 30 mg var 4:e vecka
- Lanreotide Depot vid 120 mg var 4:e vecka
- Patienter som inte kan tolerera SSA-behandling på en nivå som anges ovan kommer att tillåtas gå in i sin högsta tolererade dos
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av diarré som kan tillskrivas något annat tillstånd än karcinoidsyndrom
- Karnofsky Prestandastatus ≤60 %
- Behandling med valfri tumörinriktad terapi, inklusive interferon, kemoterapi, mekanistiskt mål för rapamycin (mTOR)-hämmare <4 veckor före screening, eller hepatisk embolisering, strålbehandling, radiomärkt SSA och/eller tumördebulking <12 veckor före screening
- Historien om korttarmssyndrom (SBS)
- Kliniskt signifikant hjärtarytmi, bradykardi, takykardi som skulle äventyra patientsäkerheten eller studiens resultat
- Tidigare exponering för telotristat etiprat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 250 mg Telotristat Etiprate
Efter en inkörningsperiod på 3 till 4 veckor med stabil dosbehandling med somatostatinanalog (SSA) (oktreotid eller lanreotid) randomiserades deltagarna till att få en 250 mg telotristat etiprat tablett plus en placebo-matchande telotristat etiprat tablett administrerad tre gånger dagligen för 12 veckor i den dubbelblinda behandlingsperioden, följt av en 36 veckors öppen förlängningsperiod.
|
Telotristat etiprat tabletter.
Andra namn:
Placebo-matchande telotristat etiprat tabletter.
|
|
Experimentell: 500 mg Telotristat Etiprate
Efter en inkörningsperiod på 3 till 4 veckor med stabil dos SSA-behandling (oktreotid eller lanreotid) randomiserades deltagarna till att få en telotristat etiprat 250 mg plus en placebomatchande telotristat etiprat tablett administrerad 3 gånger dagligen under 1 vecka, följt av två telotristat etiprat (250 mg) tabletter administrerade tre gånger dagligen under 11 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden, följt av en 36 veckors öppen förlängningsperiod.
|
Telotristat etiprat tabletter.
Andra namn:
Placebo-matchande telotristat etiprat tabletter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en inkörningsperiod på 3 till 4 veckor med stabil dos SSA-behandling (oktreotid eller lanreotid) randomiserades deltagarna till att få två placebomatchande telotristat etiprat-tabletter administrerade tre gånger dagligen i 12 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden, följt av med en 36 veckors öppen förlängningsperiod.
|
Placebo-matchande telotristat etiprat tabletter.
|
|
Experimentell: Telotristat Etiprate Open-Label-förlängning
Patienter som tidigare tilldelats 250 mg eller 500 mg tre gånger dagligen av telotristat etiprat gavs två 250 mg telotristat etiprat-tabletter tre gånger dagligen under en 36 veckors öppen förlängningsperiod (OLE).
Patienter som tidigare tilldelats placebo fick en 250 mg telotristat etiprat tablett plus en placebo-matchande tablett tre gånger dagligen under en vecka, följt av två 250 mg telotristat etiprat tabletter tre gånger dagligen i 35 veckor.
|
Telotristat etiprat tabletter.
Andra namn:
Placebo-matchande telotristat etiprat tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet tarmrörelser (BM) per dag i genomsnitt över 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Deltagarna registrerade antalet tarmrörelser per dag i en daglig dagbok.
Det totala antalet BM per dag beräknades i genomsnitt under 12-veckorsperioden.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till 17,6 veckor)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En TEAE var en biverkning som rapporterades efter den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.
|
Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till 17,6 veckor)
|
|
Antal deltagare med TEAE under den öppna förlängningsperioden
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under den öppna förlängningsperioden (upp till 54,3 veckor)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En TEAE var en biverkning som rapporterades efter den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.
|
Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under den öppna förlängningsperioden (upp till 54,3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet dagliga kutan spolningsepisoder i genomsnitt över alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Deltagarna registrerade antalet dagliga spolningsepisoder per dag i en daglig dagbok.
Det totala antalet rodnadsepisoder per dag beräknades i genomsnitt under 12-veckorsperioden.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i buksmärta i genomsnitt över alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Deltagarna registrerade buksmärtor i en daglig dagbok.
Deltagarna utvärderade nivån av eventuell buksmärta med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala, där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan som någonsin upplevts.
Den genomsnittliga dagliga buksmärtan beräknades under 12-veckorsperioden.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i urinhalter av 5-hydroxiindolättiksyra (u5-HIAA)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
u5-HIAA är ett standardtest som används i klinisk praxis för att bedöma neuroendokrina tumörer (NET) och tas som ett 24-timmars urinprov.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Fust K, Maschio M, Kohli M, Singh S, Pritchard DM, Marteau F, Myrenfors P, Feuilly M. A Budget Impact Model of the Addition of Telotristat Ethyl Treatment to the Standard of Care in Patients with Uncontrolled Carcinoid Syndrome. Pharmacoeconomics. 2020 Jun;38(6):607-618. doi: 10.1007/s40273-020-00896-5.
- Hudgens S, Ramage J, Kulke M, Bergsland E, Anthony L, Caplin M, Oberg K, Pavel M, Gable J, Banks P, Yang QM, Lapuerta P. Evaluation of meaningful change in bowel movement frequency for patients with carcinoid syndrome. J Patient Rep Outcomes. 2019 Oct 26;3(1):64. doi: 10.1186/s41687-019-0153-y.
- Cella D, Beaumont JL, Hudgens S, Marteau F, Feuilly M, Houchard A, Lapuerta P, Ramage J, Pavel M, Horsch D, Kulke MH. Relationship Between Symptoms and Health-related Quality-of-life Benefits in Patients With Carcinoid Syndrome: Post Hoc Analyses From TELESTAR. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2006-2020.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.008. Epub 2018 Nov 24.
- Weickert MO, Kaltsas G, Horsch D, Lapuerta P, Pavel M, Valle JW, Caplin ME, Bergsland E, Kunz PL, Anthony LB, Grande E, Oberg K, Welin S, Lombard-Bohas C, Ramage JK, Kittur A, Yang QM, Kulke MH. Changes in Weight Associated With Telotristat Ethyl in the Treatment of Carcinoid Syndrome. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):952-962.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.006. Epub 2018 May 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Syndrom
- Karcinoid tumör
- Malignt karcinoid syndrom
- Serotonin syndrom
Andra studie-ID-nummer
- LX1606.1-301-CS
- LX1606.301 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2012-003460-47 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .