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TELESTAR（Telotristat Etiprate 用于生长抑素类似物未充分控制的类癌综合征）

2018年1月26日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项 3 期、随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲研究，以评估 Telotristat Etiprate (LX1606) 在生长抑素类似物 (SSA) 治疗未充分控制的类癌综合征患者中的疗效和安全性

该研究的主要目的是确认与安慰剂相比，至少 1 剂或更多剂 telotristat etiprate 可有效减少 12 周双盲部分（治疗期）平均基线的每日排便次数 (BM) ) 在当前 SSA 治疗未充分控制的患者中进行的试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin、德国、13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen、德国、45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck、德国、23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg、德国、35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen、德国、81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss、德国、41464
        • Lexicon Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara、意大利、44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan、意大利、20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan、意大利、20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena、意大利、41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli、意大利、80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia、意大利、06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome、意大利、00189
        • Lexicon Investigational Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir、比利时、B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • 法国
      • Clichy、法国、92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon、法国、69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille、法国、13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Lexicon Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Lexicon Investigational Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Lexicon Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Lexicon Investigational Site
  • 英国
      • Basingstoke-Hampshire、英国、RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow、英国、G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford、英国、OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London、英国、NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London、英国、SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London、英国、W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester、英国、M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant、荷兰、5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland、荷兰、1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland、荷兰、3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Lexicon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织病理学证实，分化良好的转移性神经内分泌肿瘤
  • 有记录的类癌综合征病史，目前在导入期每天排便次数≥4 次
  • 目前正在接受稳定剂量的生长抑素类似物 (SSA) 治疗

  • 长效释放 (LAR) 或长效 SSA 疗法的最小剂量

    • 奥曲肽 LAR 每 4 周 30 mg
    • 每 4 周 120 mg Lanreotide Depot
    • 不能耐受上述水平的 SSA 治疗的患者将被允许以其最高耐受剂量进入
  • 提供书面知情同意的能力和意愿

排除标准：

  • 存在归因于类癌综合征以外的任何情况的腹泻
  • 卡氏性能状态≤60%
  • 任何针对肿瘤的治疗，包括干扰素、化疗、雷帕霉素 (mTOR) 机制靶点抑制剂，筛选前 <4 周，或肝栓塞、放疗、放射性标记的 SSA 和/或肿瘤减灭术，筛选前 <12 周
  • 短肠综合征 (SBS) 病史
  • 具有临床意义的心律失常、心动过缓、心动过速会危及患者安全或研究结果
  • 既往接触过 telotristat etiprate

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：250 毫克 Telotristat Etiprate
在接受稳定剂量生长抑素类似物 (SSA) 治疗（奥曲肽或兰瑞肽）3 至 4 周的磨合期后，参与者被随机分配接受一种 250 mg telotristat etiprate 片剂和一种安慰剂匹配的 telotristat etiprate 片剂，每天给药 3 次双盲治疗期为 12 周，随后是 36 周的开放标签延长期。
药品：Telotristat etiprate
Telotristat etiprate 片剂。
其他名称：
  • LX1606
药品：安慰剂匹配的 telotristat etiprate
安慰剂匹配的 telotristat etiprate 片剂。
实验性的：500 毫克 Telotristat Etiprate
在接受稳定剂量 SSA 治疗（奥曲肽或兰瑞肽）3 至 4 周的磨合期后，参与者被随机分配接受一种 telotristat etiprate 250 mg 加一种安慰剂匹配的 telotristat etiprate 片剂，每日 3 次，持续 1 周，随后在双盲治疗期间，每天服用两次 telotristat etiprate (250 mg) 片剂，每天三次，持续 11 周，然后是 36 周的开放标签延长期。
药品：Telotristat etiprate
Telotristat etiprate 片剂。
其他名称：
  • LX1606
药品：安慰剂匹配的 telotristat etiprate
安慰剂匹配的 telotristat etiprate 片剂。
安慰剂比较：安慰剂
在接受稳定剂量 SSA 治疗（奥曲肽或兰瑞肽）3 至 4 周的磨合期后，参与者被随机分配接受两种安慰剂匹配的替洛司他依替酯片剂，在双盲治疗期间每天给药 3 次，持续 12 周，随后通过 36 周的开放标签延长期。
药品：安慰剂匹配的 telotristat etiprate
安慰剂匹配的 telotristat etiprate 片剂。
实验性的：Telotristat Etiprate 开放标签扩展
在为期 36 周的开放标签延长 (OLE) 期间，先前分配至每天 3 次 250 mg 或 500 mg telotristat etiprate 的患者被给予两片 250 mg telotristat etiprate 片剂，每天 3 次。 先前分配给安慰剂组的患者每天服用 3 次 1 片 250 mg telotristat etiprate 片剂和 1 片安慰剂匹配片剂，持续 1 周，随后服用 2 片 250 mg telotristat etiprate 片剂，每天 3 次，持续 35 周。
药品：Telotristat etiprate
Telotristat etiprate 片剂。
其他名称：
  • LX1606
药品：安慰剂匹配的 telotristat etiprate
安慰剂匹配的 telotristat etiprate 片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内平均每天排便次数 (BM) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
参与者在日记中记录每天的排便次数。 每天的 BM 总数是 12 周期间的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线和 12 周
双盲治疗期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在双盲治疗期（最多 17.6 周）中研究药物的首次剂量至最后一次研究药物剂量的 30 天内
不良事件 (AE) 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 是在第 1 天首次接受随机治疗后报告的 AE。
在双盲治疗期（最多 17.6 周）中研究药物的首次剂量至最后一次研究药物剂量的 30 天内
开放标签延长期内 TEAE 的参与者人数
大体时间：在开放标签延长期（最多 54.3 周）中首次服用研究药物至最后一次服用研究药物的 30 天内
不良事件 (AE) 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 是在第 1 天首次接受随机治疗后报告的 AE。
在开放标签延长期（最多 54.3 周）中首次服用研究药物至最后一次服用研究药物的 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有时间点平均每日皮肤潮红发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
参与者在日记中记录每天潮红发作的次数。 每天潮红发作的总数是 12 周期间的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线和 12 周
所有时间点平均腹痛相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
参与者在每日日记中记录腹痛。 参与者使用 11 点数字评分量表评估任何腹痛的程度，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 经历过的最严重的疼痛。 平均每日腹痛是 12 周期间的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线和 12 周
尿 5-羟基吲哚乙酸 (u5-HIAA) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
u5-HIAA 是临床实践中用于评估神经内分泌肿瘤 (NET) 活动的标准测试，并作为 24 小时尿液样本收集。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Pablo Lapuerta, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月8日

初级完成 (实际的)

2016年3月21日

研究完成 (实际的)

2016年3月21日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月30日

首次发布 (估计)

2012年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月26日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

类癌综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

Telotristat etiprate的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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