TELESTAR (Etiprato de telotristat para el síndrome carcinoide no adecuadamente controlado análogo de la somatostatina)
26 de enero de 2018 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del etiprato de telotristat (LX1606) en pacientes con síndrome carcinoide no controlado adecuadamente por terapia con análogos de somatostatina (SSA)
El objetivo principal del estudio es confirmar que al menos 1 o más dosis de etiprato de telotristat en comparación con el placebo es eficaz para reducir el número de evacuaciones intestinales diarias (BM) desde el inicio promediado durante la porción doble ciego de 12 semanas (Período de tratamiento ) del ensayo en pacientes no controlados adecuadamente por la terapia SSA actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
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Berlin, Alemania, 13353
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Essen, Alemania, 45147
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Hamburg, Alemania, 20246
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Lubeck, Alemania, 23538
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Mainz, Alemania, 55131
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Marburg, Alemania, 35043
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Munchen, Alemania, 81377
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Neuss, Alemania, 41464
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Woodville South, Australia, 5011
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New South Wales
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Kogara, New South Wales, Australia, 2217
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Saint Leanoards, New South Wales, Australia, 2065
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Western Australia
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Freemantle, Western Australia, Australia, 6160
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Edegem, Bélgica, B-2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Yvoir, Bélgica, B-5530
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08907
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28040
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Seville, España, 41013
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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Clichy, Francia, 92118
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Lille, Francia, 59037
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Lyon, Francia, 69437
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Marseille, Francia, 13385
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Strasbourg, Francia, 67098
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Villejuif, Francia, 94805
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Jerusalem, Israel, 91120
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Bologna, Italia, 40138
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Ferrara, Italia, 44124
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Milan, Italia, 20089
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Milan, Italia, 20141
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Modena, Italia, 41126
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Napoli, Italia, 80100
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Orbassano, Italia, 10043
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Perugia, Italia, 06156
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Pisa, Italia, 56124
- Lexicon Investigational Site
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Rome, Italia, 00189
- Lexicon Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
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Noord-Brahant, Países Bajos, 5631BM
- Lexicon Investigational Site
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Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Lexicon Investigational Site
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Zuid-Holland, Países Bajos, 3015E
- Lexicon Investigational Site
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Basingstoke-Hampshire, Reino Unido, RG249NA
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Glasgow, Reino Unido, G12OYN
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Headington-Oxford, Reino Unido, OX37LJ
- Lexicon Investigational Site
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London, Reino Unido, NW32QG
- Lexicon Investigational Site
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London, Reino Unido, SE59RS
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London, Reino Unido, W12 OHS
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Manchester, Reino Unido, M204BX
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
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Lund, Suecia, 22185
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Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado confirmado histopatológicamente
- Historial documentado de síndrome carcinoide y experimentando actualmente ≥4 deposiciones por día durante el período de preinclusión
- Actualmente recibe terapia con análogos de somatostatina (SSA) en dosis estables
Dosis mínima de liberación de acción prolongada (LAR) o terapia de depósito SSA
- Octreotide LAR a 30 mg cada 4 semanas
- Lanreotide Depot a 120 mg cada 4 semanas
- Los pacientes que no puedan tolerar la terapia SSA en un nivel indicado anteriormente podrán ingresar a su dosis más alta tolerada
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de diarrea atribuida a cualquier condición distinta del síndrome carcinoide
- Karnofsky Estado de rendimiento ≤60%
- Tratamiento con cualquier terapia dirigida al tumor, incluidos interferón, quimioterapia, inhibidores de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR) <4 semanas antes de la selección, o embolización hepática, radioterapia, SSA radiomarcado y/o reducción tumoral <12 semanas antes de la selección
- Historia del síndrome del intestino corto (SBS)
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa, bradicardia, taquicardia que comprometería la seguridad del paciente o el resultado del estudio
- Exposición previa al etiprato de telotristat
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 250 mg de telotristat etiprato
Después de un período de preinclusión de 3 a 4 semanas con una dosis estable de terapia con análogos de somatostatina (SSA) (octreotida o lanreotida), los participantes fueron aleatorizados para recibir una tableta de 250 mg de telotristat etiprato más una tableta de telotristat etiprato equivalente a placebo administrada tres veces al día durante 12 semanas en el período de tratamiento doble ciego, seguido de un período de extensión abierto de 36 semanas.
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Tabletas de etiprato de telotristat.
Otros nombres:
Comprimidos de etiprato de telotristat compatibles con placebo.
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Experimental: 500 mg de etiprato de telotristat
Después de un período de preinclusión de 3 a 4 semanas con una dosis estable de SSA (octreotida o lanreotida), los participantes se aleatorizaron para recibir un etiprato de telotristat de 250 mg más un comprimido de etiprato de telotristat equivalente a placebo administrado 3 veces al día durante 1 semana, seguido de por dos comprimidos de etiprato de telotristat (250 mg) administrados tres veces al día durante 11 semanas en el período de tratamiento doble ciego, seguido de un período de extensión abierto de 36 semanas.
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Tabletas de etiprato de telotristat.
Otros nombres:
Comprimidos de etiprato de telotristat compatibles con placebo.
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Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión de 3 a 4 semanas con una dosis estable de SSA (octreotida o lanreotida), los participantes se aleatorizaron para recibir dos comprimidos de etiprato de telotristat equivalentes al placebo administrados tres veces al día durante 12 semanas en el período de tratamiento doble ciego, seguidos por un período de extensión de etiqueta abierta de 36 semanas.
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Comprimidos de etiprato de telotristat compatibles con placebo.
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Experimental: Extensión de etiqueta abierta de telotristat etiprato
A los pacientes previamente asignados a 250 mg o 500 mg tres veces al día de etiprato de telotristat se les administraron dos tabletas de etiprato de telotristat de 250 mg tres veces al día en un período de extensión abierta (OLE) de 36 semanas.
A los pacientes previamente asignados a placebo se les administró una tableta de 250 mg de telotristat etiprato más una tableta equivalente al placebo tres veces al día durante una semana, seguida de dos tabletas de 250 mg de telotristat etiprato tres veces al día durante 35 semanas.
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Tabletas de etiprato de telotristat.
Otros nombres:
Comprimidos de etiprato de telotristat compatibles con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de evacuaciones intestinales (BM) por día promediado durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Los participantes registraron el número de deposiciones por día en un diario.
El número total de BM por día se promedió durante el período de 12 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base y 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento doble ciego (hasta 17,6 semanas)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Un TEAE fue un AA notificado después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.
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Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento doble ciego (hasta 17,6 semanas)
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Número de participantes con TEAE en el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Período de extensión de etiqueta abierta (hasta 54,3 semanas)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Un TEAE fue un AA notificado después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.
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Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Período de extensión de etiqueta abierta (hasta 54,3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de episodios diarios de rubor cutáneo promediados en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Los participantes registraron el número de episodios diarios de enrojecimiento por día en un diario.
Se promedió el número total de episodios de sofocos por día durante el período de 12 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor abdominal promediado en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Los participantes registraron el dolor abdominal en un diario.
Los participantes evaluaron el nivel de cualquier dolor abdominal utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor experimentado.
El dolor abdominal diario promedio se promedió durante el período de 12 semanas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético en orina (u5-HIAA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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u5-HIAA es una prueba estándar utilizada en la práctica clínica para evaluar la actividad de tumores neuroendocrinos (NET) y se recolecta como una muestra de orina de 24 horas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Fust K, Maschio M, Kohli M, Singh S, Pritchard DM, Marteau F, Myrenfors P, Feuilly M. A Budget Impact Model of the Addition of Telotristat Ethyl Treatment to the Standard of Care in Patients with Uncontrolled Carcinoid Syndrome. Pharmacoeconomics. 2020 Jun;38(6):607-618. doi: 10.1007/s40273-020-00896-5.
- Hudgens S, Ramage J, Kulke M, Bergsland E, Anthony L, Caplin M, Oberg K, Pavel M, Gable J, Banks P, Yang QM, Lapuerta P. Evaluation of meaningful change in bowel movement frequency for patients with carcinoid syndrome. J Patient Rep Outcomes. 2019 Oct 26;3(1):64. doi: 10.1186/s41687-019-0153-y.
- Cella D, Beaumont JL, Hudgens S, Marteau F, Feuilly M, Houchard A, Lapuerta P, Ramage J, Pavel M, Horsch D, Kulke MH. Relationship Between Symptoms and Health-related Quality-of-life Benefits in Patients With Carcinoid Syndrome: Post Hoc Analyses From TELESTAR. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2006-2020.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.008. Epub 2018 Nov 24.
- Weickert MO, Kaltsas G, Horsch D, Lapuerta P, Pavel M, Valle JW, Caplin ME, Bergsland E, Kunz PL, Anthony LB, Grande E, Oberg K, Welin S, Lombard-Bohas C, Ramage JK, Kittur A, Yang QM, Kulke MH. Changes in Weight Associated With Telotristat Ethyl in the Treatment of Carcinoid Syndrome. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):952-962.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.006. Epub 2018 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Síndrome
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- LX1606.1-301-CS
- LX1606.301 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2012-003460-47 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .