Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELESTAR (Telotristat Etiprate for Somatostatin Analog Ikke tilstrækkeligt kontrolleret carcinoid syndrom)

26. januar 2018 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​telotristat etiprat (LX1606) hos patienter med carcinoid syndrom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af somatostatin analog (SSA) terapi

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte, at mindst 1 eller flere doser af telotristat etiprat sammenlignet med placebo er effektiv til at reducere antallet af daglige afføringer (BM'er) fra baseline i gennemsnit over den 12-ugers dobbeltblinde del (behandlingsperiode) ) af forsøget med patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af den nuværende SSA-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australien, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke-Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, Det Forenede Kongerige, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Holland, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, Holland, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet, veldifferentieret metastatisk neuroendokrin tumor
  • Dokumenteret historie med carcinoid syndrom og i øjeblikket oplever ≥4 afføringer om dagen i løbet af indkøringsperioden
  • Modtager i øjeblikket stabil-dosis somatostatinanalog (SSA) behandling

  • Minimumsdosis af langtidsvirkende frigivelse (LAR) eller depot SSA-behandling

    • Octreotid LAR ved 30 mg hver 4. uge
    • Lanreotide Depot på 120 mg hver 4. uge
    • Patienter, der ikke kan tolerere SSA-behandling på et niveau angivet ovenfor, vil få lov til at komme ind i deres højest tolererede dosis
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af diarré, der tilskrives enhver anden tilstand end carcinoid syndrom
  • Karnofsky Performance status ≤60 %
  • Behandling med enhver tumorstyret terapi, inklusive interferon, kemoterapi, mekanistisk mål for rapamycin (mTOR)-hæmmere <4 uger før screening, eller hepatisk embolisering, strålebehandling, radioaktivt mærket SSA og/eller tumordebulking <12 uger før screening
  • Anamnese med kort tarmsyndrom (SBS)
  • Klinisk signifikant hjertearytmi, bradykardi, takykardi, der ville kompromittere patientsikkerheden eller resultatet af undersøgelsen
  • Tidligere eksponering for telotristat etiprat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 250 mg Telotristat Etiprat
Efter en 3 til 4-ugers indkøringsperiode med stabil dosis somatostatinanalog (SSA)-terapi (octreotid eller lanreotid) blev deltagerne randomiseret til at modtage en 250 mg telotristat etiprat-tablet plus en placebo-matchende telotristat etiprat-tablet administreret tre gange dagligt for 12 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af en 36 ugers åben forlængelsesperiode.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat tabletter.
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Placebo-matchende telotristat etiprat
Placebo-matchende telotristat etiprat tabletter.
Eksperimentel: 500 mg Telotristat Etiprate
Efter en 3 til 4-ugers indkøringsperiode på stabil dosis SSA-terapi (octreotid eller lanreotid) blev deltagerne randomiseret til at modtage en telotristat etiprat 250 mg plus en placebo-matchende telotristat etiprat tablet administreret 3 gange dagligt i 1 uge, efterfulgt med to telotristat etiprat (250 mg) tabletter administreret tre gange dagligt i 11 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 36 ugers åben forlængelsesperiode.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat tabletter.
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Placebo-matchende telotristat etiprat
Placebo-matchende telotristat etiprat tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Efter en indkøringsperiode på 3 til 4 uger med stabil dosis SSA-terapi (octreotid eller lanreotid) blev deltagerne randomiseret til at modtage to placebo-matchende telotristat etiprat-tabletter administreret tre gange dagligt i 12 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt med en 36 ugers åben forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo-matchende telotristat etiprat
Placebo-matchende telotristat etiprat tabletter.
Eksperimentel: Telotristat Etiprate Open-Label Extension
Patienter, der tidligere er blevet tildelt 250 mg eller 500 mg tre gange dagligt af telotristat etiprat, fik to 250 mg telotristat etiprat-tabletter tre gange dagligt i en 36 ugers åben forlængelsesperiode (OLE). Patienter, der tidligere havde fået placebo, fik én 250 mg telotristat etiprat-tablet plus én placebo-matchende tablet tre gange dagligt i en uge, efterfulgt af to 250 mg telotristat etiprat-tabletter tre gange dagligt i 35 uger.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat tabletter.
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Placebo-matchende telotristat etiprat
Placebo-matchende telotristat etiprat tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af tarmbevægelser (BM'er) pr. dag i gennemsnit over 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne registrerede antallet af afføringer pr. dag i en daglig dagbog. Det samlede antal BM'er pr. dag blev beregnet i gennemsnit over den 12-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til 17,6 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var en AE rapporteret efter den første dosis randomiseret behandling på dag 1.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til 17,6 uger)
Antal deltagere med TEAE'er i Open-Label forlængelsesperioden
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den åbne forlængelsesperiode (op til 54,3 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var en AE rapporteret efter den første dosis randomiseret behandling på dag 1.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den åbne forlængelsesperiode (op til 54,3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af daglige kutane skylleepisoder i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne registrerede antallet af daglige skylleepisoder pr. dag i en daglig dagbog. Det samlede antal rødmeepisoder pr. dag blev beregnet som gennemsnit over 12-ugers perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i mavesmerter i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne registrerede mavesmerter i en daglig dagbog. Deltagerne evaluerede niveauet af eventuelle mavesmerter ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor: 0=ingen smerte til 10=værste smerte nogensinde oplevet. Den gennemsnitlige daglige mavesmerter blev beregnet i gennemsnit over en 12-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i urinniveauer af 5-hydroxyindoleddikesyre (u5-HIAA)
Tidsramme: Baseline og uge 12
u5-HIAA er en standardtest, der bruges i klinisk praksis til at vurdere aktiviteten af ​​neuroendokrin tumor (NET), og den udtages som en 24-timers urinprøve. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med Telotristat etiprat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner