Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TELESTAR (Telotristat Etiprate dla analogu somatostatyny z niedostatecznie kontrolowanym zespołem rakowiaka)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etiprate telotristatu (LX1606) u pacjentów z zespołem rakowiaka niedostatecznie kontrolowanym przez analog somatostatyny (SSA)

Głównym celem badania jest potwierdzenie, że co najmniej 1 dawka etipratu telotristatu w porównaniu z placebo jest skuteczna w zmniejszaniu dziennej liczby wypróżnień (BM) w stosunku do wartości początkowej uśrednionej w 12-tygodniowej podwójnie zaślepionej części (okres leczenia ) badania u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą aktualnej terapii SSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australia, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Holandia, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, Holandia, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Lexicon Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00189
        • Lexicon Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke-Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie, dobrze zróżnicowany przerzutowy guz neuroendokrynny
  • Udokumentowana historia zespołu rakowiaka i obecne ≥4 wypróżnienia dziennie w okresie docierania
  • Obecnie otrzymuje stabilną dawkę analogu somatostatyny (SSA).

  • Minimalna dawka terapii o przedłużonym uwalnianiu (LAR) lub depot SSA

    • Oktreotyd LAR w dawce 30 mg co 4 tygodnie
    • Lanreotyd Depot w dawce 120 mg co 4 tygodnie
    • Pacjenci, którzy nie tolerują terapii SSA na poziomie wskazanym powyżej, będą mogli wejść w ich najwyższej tolerowanej dawce
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność biegunki przypisywana jakiemukolwiek schorzeniu (stanom) innym niż zespół rakowiaka
  • Karnofsky Status wydajności ≤60%
  • Leczenie dowolną terapią ukierunkowaną na nowotwór, w tym interferonem, chemioterapią, inhibitorami mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) <4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub embolizacją wątroby, radioterapią, znakowanymi radioaktywnie SSA i/lub usuwaniem guza <12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia zespołu krótkiego jelita (SBS)
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na etiprat telotristatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 250 mg telotristatu etiprat
Po trwającym od 3 do 4 tygodni okresie wstępnym leczenia analogiem somatostatyny (SSA) w stałej dawce (oktreotyd lub lanreotyd), uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną tabletkę 250 mg telotristatu etiprate plus jedną tabletkę 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 36-tygodniowy okres przedłużenia badania metodą otwartej próby.
Lek: Telotristat etiprat
Telotristat etiprate tabletki.
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Dopasowany do placebo etiprat telotristatu
Dopasowane do placebo tabletki telotristatu etiprate.
Eksperymentalny: 500 mg telotristatu etiprat
Po trwającym od 3 do 4 tygodni okresie wstępnym leczenia stabilnymi dawkami SSA (oktreotyd lub lanreotyd), uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną tabletkę telotristatu etiprate 250 mg plus jedną tabletkę telotristatu etiprate odpowiadającą placebo, podawaną 3 razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie przez dwie tabletki telotristatu etiprate (250 mg) podawane trzy razy na dobę przez 11 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 36-tygodniowy otwarty okres przedłużenia.
Lek: Telotristat etiprat
Telotristat etiprate tabletki.
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Dopasowany do placebo etiprat telotristatu
Dopasowane do placebo tabletki telotristatu etiprate.
Komparator placebo: Placebo
Po trwającym od 3 do 4 tygodni okresie wstępnym leczenia stabilnymi dawkami SSA (oktreotyd lub lanreotyd), uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwie tabletki telotristatu etiprate odpowiadające placebo, podawane trzy razy dziennie przez 12 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie przez 36 tygodni otwartego okresu przedłużenia.
Lek: Dopasowany do placebo etiprat telotristatu
Dopasowane do placebo tabletki telotristatu etiprate.
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety Telotristat Etiprate
Pacjenci uprzednio przydzieleni do grupy otrzymującej telotristat etiprate w dawce 250 mg lub 500 mg trzy razy na dobę otrzymywali dwie tabletki 250 mg telotristatu etiprate trzy razy na dobę w 36-tygodniowym okresie otwartej próby (OLE). Pacjentom wcześniej przydzielonym do grupy placebo podawano jedną tabletkę 250 mg telotristatu etiprate plus jedną tabletkę odpowiadającą placebo trzy razy dziennie przez jeden tydzień, a następnie dwie tabletki 250 mg telotristatu etiprate trzy razy dziennie przez 35 tygodni.
Lek: Telotristat etiprat
Telotristat etiprate tabletki.
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Dopasowany do placebo etiprat telotristatu
Dopasowane do placebo tabletki telotristatu etiprate.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypróżnień dziennie (BM) w stosunku do wartości wyjściowej uśredniona w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy zapisali liczbę wypróżnień dziennie w dzienniku. Całkowitą liczbę BM dziennie uśredniono w okresie 12 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 17,6 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po podaniu pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.
Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 17,6 tygodnia)
Liczba uczestników z TEAE w przedłużonym okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku w okresie przedłużenia otwartej próby (do 54,3 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po podaniu pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.
Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku w okresie przedłużenia otwartej próby (do 54,3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dziennych epizodów zaczerwienienia skóry uśrednionych we wszystkich punktach czasowych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy zapisywali liczbę dziennych epizodów zaczerwienienia twarzy w dzienniku. Całkowitą liczbę epizodów zaczerwienienia na dzień uśredniono w okresie 12 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej bólu brzucha uśredniona we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy odnotowywali ból brzucha w dzienniku. Uczestnicy oceniali poziom bólu brzucha za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Średni dzienny ból brzucha uśredniono w okresie 12 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kwasu 5-hydroksyindolooctowego (u5-HIAA) w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
u5-HIAA jest standardowym testem stosowanym w praktyce klinicznej do oceny aktywności guza neuroendokrynnego (NET) i jest pobierany jako 24-godzinna próbka moczu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rakowiaka

Badania kliniczne na Telotristat etiprat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj