声帯肉芽腫を治療するためのボツリヌス毒素（BOTOX）注射の有効性研究

声帯肉芽腫は、逆流、声の外傷、挿管、複数または未知の病因が原因である可能性があります。 音声療法と逆流防止薬のレジメンは、38% から 100% まで変化する回復率を示しており、再発率は 15-20%、難治性肉芽腫の外科手術では最大 50-92% です。 Nasri と同僚は、声帯肉芽腫に対する甲状腺アリーテノイド ボツリヌス毒素 A 型 (BOTOX) 注射を最初に提案し、成功しました。 彼らは、化学的に麻痺した筋肉が肉芽腫の部位での接触を制限し、治癒を可能にするだろうと仮定した. Damrose と Damrose はさらに、難治性の声帯肉芽腫の治療に甲状腺アリテノイド BOTOX 注射が有効であることを示しました。 上記のグループは両方とも、予想される副作用として嗄声を指摘しました。 ファムと同僚は、甲状腺アリテノイド BOTOX 注射による治療後 2 ～ 8 週間で肉芽腫が完全に消失したことを示しました。 これは、5.7 か月のプロトンポンプ阻害剤療法単独の平均肉芽腫解像度と比較されました。 研究者らは、難治性声帯肉芽腫のMass Eye and Earで、披裂間ボトックス注射で治療された8人の患者をレビューし、7つのケースで深刻な副作用と完全な反応を発見しませんでした. 研究者は現在、IA ボトックス注射の追加が 3 か月での応答率を改善するかどうかを確認するために、披裂間ボトックス注射と標準的な逆流防止療法のみを比較しようとしています。 医学的管理で治療された肉芽腫の 25% と比較して、レトロスペクティブ研究で治療された肉芽腫の 86% が治療開始後 3 か月で回復したため、研究者はこの期間を選択しました。

この技術は私たちの臨床経験では役に立たなかったため、研究者はこの研究に甲状腺アリテノイド注射アームを含めません。

同意された場合、音声ハンディキャップ インデックス調査 (6 - 添付参照) が完了します。 その後、参加者は無作為に割り付けられ、オメプラゾール (40mg を 1 日 2 回経口投与) による内科療法のみを受けるか、または披裂間ボトックス注射とそれに続く同じ逆流療法を受けます。 無作為化は、http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM にあるタフツのオンライン無作為化計画によって実行されます。 このプログラムは、参加者が研究の 2 つのアームのいずれかに登録されるランダムな順序を生成します。

注射は、光ファイバー可視化下で披裂間筋に注射された10単位のボツリヌス毒素で構成されます。 すべての参加者は、研究期間中 PPI 療法を続けます。 参加者は、担当の喉頭科医から PPI 薬の処方箋を受け取り、参加者は薬を入手して服用する責任があります。

注射は、披裂間ボトックス注射のための標準MEEI喉頭学プロトコルに従って実行されます。 その後、参加者は 1.5 か月、3 か月、6 か月の時点で、光ファイバー検査と音声ハンディキャップ インデックスおよび逆流症状インデックスで評価されます。 3 か月で肉芽腫が継続している投薬のみのアームの参加者は、BOTOX 注射を受けます。 注射から3か月後に再評価されます。 試験は記録され、盲目の審査員によって審査されます。