Исследование эффективности инъекций ботулинического токсина (БОТОКС) для лечения гранулем голосовых складок

Гранулемы голосовых складок могут быть вызваны рефлюксом, голосовой травмой, интубацией, множественными или неизвестными причинами. Схемы голосовой терапии и антирефлюксные препараты имеют показатели разрешения, варьирующиеся от 38% до 100%, с частотой рецидивов 15-20% и до 50-92% при хирургическом лечении рекальцитрантных гранулем. Насри и его коллеги впервые предложили инъекции тироаритеноидного ботулинического токсина типа А (БОТОКС) для лечения гранулем голосовых складок. Они предположили, что химически парализованная мышца приведет к ограниченному контакту в месте гранулемы, что позволит заживлению. Damrose и Damrose также показали, что инъекции тироаритеноидного ботокса эффективны при лечении резистентных гранулем голосовых складок. Обе вышеуказанные группы отметили осиплость голоса как ожидаемый побочный эффект. Фам и его коллеги продемонстрировали полное исчезновение гранулем через 2-8 недель после лечения инъекциями тироаритеноида БОТОКС. Это сравнивали со средним разрешением гранулемы после 5,7-месячной терапии ингибитором протонной помпы. Исследователи рассмотрели восемь пациентов, получавших лечение по поводу резистентной гранулемы голосовых складок в Mass Eye and Ear с помощью внутричерпаловидных инъекций ботокса, и не обнаружили серьезных побочных эффектов и полного ответа в семи случаях. В настоящее время исследователи стремятся сравнить внутричерпаловидные инъекции ботокса со стандартной антирефлюксной терапией, чтобы увидеть, улучшает ли добавление инъекций ботокса через 3 месяца частоту ответа. Исследователи выбрали этот временной интервал, поскольку 86% гранулем, пролеченных в нашем ретроспективном исследовании, разрешились через 3 месяца после начала лечения по сравнению с 25% гранулем, пролеченных медикаментозным лечением.

Исследователи не будут включать в это исследование руку с инъекцией тиреоритеноидов, поскольку этот метод не был полезен в нашем клиническом опыте.

Для тех, кто согласен, будет проведен опрос Индекса голосового гандикапа (6 - см. Приложение). Затем участники будут рандомизированы для прохождения только медикаментозной терапии омепразолом (40 мг перорально два раза в день) или внутричерпаловидной инъекции ботокса с последующей той же схемой лечения рефлюкса. Рандомизация будет осуществляться в соответствии с планом онлайн-рандомизации Tufts, который можно найти по адресу: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Эта программа генерирует случайный порядок, в котором участники будут зачислены в одну из двух частей исследования.

Инъекция будет состоять из 10 единиц ботулинического токсина, вводимого в межчерпаловидную мышцу под фиброоптическим контролем. Все участники останутся на терапии ИПП на время исследования. Участники получат рецепты на лекарства ИПП от лечащего ларинголога, после чего участники будут нести ответственность за приобретение и прием своих лекарств.

Инъекции будут выполняться в соответствии со стандартным протоколом MEEI Laryngology для внутричерпаловидных инъекций ботокса. Затем участники будут оцениваться через 1,5 месяца, 3 месяца и 6 месяцев с помощью оптоволоконного обследования, а также индекса нарушения голоса и индекса симптомов рефлюкса. Участники группы, принимающей только лекарства, у которых сохраняется гранулема через 3 месяца, получат инъекцию ботокса. Они будут повторно оценены через 3 месяца после инъекции. Экзамены будут записываться и просматриваться слепыми рецензентами.