Estudio de eficacia de las inyecciones de toxina botulínica (BOTOX) para tratar los granulomas de las cuerdas vocales

Los granulomas de las cuerdas vocales pueden deberse a reflujo, trauma de la voz, intubación, etiologías múltiples o desconocidas. Los regímenes de terapia de la voz y medicamentos antirreflujo han mostrado tasas de resolución que varían del 38% al 100%, con tasas de recurrencia del 15-20% y hasta del 50-92% en granulomas recalcitrantes operados quirúrgicamente. Nasri y sus colegas fueron los primeros en proponer con éxito las inyecciones de toxina botulínica tiroaritenoide tipo A (BOTOX) para los granulomas de las cuerdas vocales. Postularon que el músculo paralizado químicamente daría como resultado un contacto limitado en el sitio del granuloma, lo que permitiría la curación. Damrose y Damrose demostraron además que las inyecciones de BOTOX tiroaritenoide eran eficaces en el tratamiento de los granulomas recalcitrantes de las cuerdas vocales. Los dos grupos anteriores notaron la ronquera como un efecto secundario esperado. Pham y sus colegas mostraron una resolución completa de los granulomas en 2 a 8 semanas después del tratamiento con inyecciones de BOTOX tiroaritenoide. Esto se comparó con la resolución media del granuloma de 5,7 meses de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones solo. Los investigadores revisaron ocho pacientes tratados por granuloma recalcitrante de las cuerdas vocales en Mass Eye and Ear con inyecciones interaritenoideas de BOTOX y no encontraron efectos adversos graves y una respuesta completa en siete casos. Los investigadores ahora buscan comparar las inyecciones interaritenoideas de BOTOX con la terapia estándar contra el reflujo sola para ver si la adición de inyecciones IA de Botox mejora las tasas de respuesta a los 3 meses. Los investigadores eligieron este período de tiempo porque el 86 % de los granulomas tratados en nuestro estudio retrospectivo se habían resuelto 3 meses después del inicio del tratamiento en comparación con el 25 % de los granulomas tratados con tratamiento médico.

Los investigadores no incluirán un brazo de inyección de tiroaritenoide en este estudio ya que esta técnica no ha sido útil en nuestra experiencia clínica.

Para aquellos que den su consentimiento, se completará una encuesta del índice de discapacidad de la voz (6 - ver adjunto). Luego, los participantes serán asignados al azar para someterse solo a terapia médica con omeprazol (40 mg por vía oral dos veces al día) o una inyección interaritenoide de BOTOX seguida del mismo régimen de reflujo. La aleatorización se realizará mediante el plan de aleatorización en línea de Tufts, que se puede encontrar en: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Este programa genera un orden aleatorio en el que los participantes se inscribirán en cualquiera de los dos brazos del estudio.

La inyección consistirá en 10 unidades de toxina botulínica inyectadas en el músculo interaritenoideo bajo visualización de fibra óptica. Todos los participantes permanecerán en la terapia PPI durante la duración del estudio. Los participantes recibirán recetas para medicamentos PPI del laringólogo a cargo y los participantes serán responsables de adquirir y tomar sus medicamentos.

Las inyecciones se realizarán según el protocolo de laringología estándar de MEEI para la inyección de BOTOX interaritenoideo. Luego, los participantes serán evaluados al mes y medio, a los 3 meses y a los 6 meses con un examen de fibra óptica, así como con el índice de discapacidad de la voz y el índice de síntomas de reflujo. Los participantes en el grupo de medicamentos solo que continúen teniendo un granuloma a los 3 meses recibirán una inyección de BOTOX. Serán reevaluados 3 meses después de la inyección. Los exámenes serán grabados y revisados ​​por revisores ciegos.