肉毒杆菌毒素（BOTOX）注射治疗声带肉芽肿的疗效研究

声带肉芽肿可能是由于反流、声音外伤、插管、多种或未知病因所致。 声音治疗和抗反流药物的治疗方案显示解决率从 38% 到 100% 不等，复发率为 15-20%，而在顽固性肉芽肿的外科手术中复发率高达 50-92%。 Nasri 及其同事首次提出甲杓 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX) 注射治疗声带肉芽肿并取得成功。 他们假设化学麻痹的肌肉会导致肉芽肿部位的接触受限，从而促进愈合。 Damrose 和 Damrose 进一步表明，甲杓 BOTOX 注射液可有效治疗顽固性声带肉芽肿。 上述两组均将声音嘶哑视为预期的副作用。 Pham 及其同事在使用甲杓 BOTOX 注射剂治疗后 2-8 周内显示肉芽肿完全消退。 这与单独使用质子泵抑制剂治疗 5.7 个月的平均肉芽肿消退相比较。 研究人员审查了 8 名在 Mass Eye 和 Ear 接受 interarytenoid BOTOX 注射治疗的顽固性声带肉芽肿患者，发现 7 名患者没有严重的不良反应和完全反应。 研究人员现在试图将杓间肉毒杆菌毒素注射与单独的标准抗反流疗法进行比较，以了解加入 IA 肉毒杆菌毒素注射是否可以提高 3 个月时的反应率。 研究人员之所以选择这个时间范围，是因为在我们的回顾性研究中，86% 的肉芽肿在治疗开始后 3 个月后消退，而在接受药物治疗的肉芽肿中，这一比例为 25%。

研究人员不会在本研究中包括甲杓注射臂，因为该技术在我们的临床经验中没有用处。

对于同意的人，将完成语音障碍指数调查（6 - 见附件）。 然后，参与者将被随机分配接受仅使用奥美拉唑（每天两次口服 40 毫克）或杓状软骨间注射保妥适注射的药物治疗，然后进行相同的反流治疗。 随机化将由 Tufts 在线随机化计划执行，该计划可在以下网址找到：http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM。 该程序生成一个随机顺序，参与者将按照该顺序被纳入研究的两个分支之一。

注射将包括 10 个单位的肉毒杆菌毒素，在光纤可视化下注射到杓间肌中。 在研究期间，所有参与者都将继续接受 PPI 治疗。 参加者将从主治喉科医生那里获得 PPI 药物处方，然后参加者将负责获取和服用他们的药物。

注射将根据标准 MEEI 喉科方案进行，用于杓状软骨内注射 BOTOX。 然后，参与者将在 1.5 个月、3 个月和 6 个月时接受纤维光学检查以及语音障碍指数和反流症状指数的评估。 在 3 个月时继续患有肉芽肿的仅药物治疗组的参与者将接受 BOTOX 注射。 他们将在注射后 3 个月重新评估。 检查将被记录并由设盲的审阅者审阅。