Étude d'efficacité des injections de toxine botulique (BOTOX) pour traiter les granulomes des cordes vocales

Les granulomes des cordes vocales peuvent être dus à un reflux, à un traumatisme de la voix, à une intubation, à des étiologies multiples ou inconnues. Les régimes de thérapie vocale et les médicaments anti-reflux ont montré des taux de résolution variant de 38 % à 100 %, avec des taux de récidive de 15-20 %, et jusqu'à 50-92 % en cas d'opération chirurgicale sur des granulomes récalcitrants. Nasri et ses collègues ont d'abord proposé avec succès des injections de toxine botulique thyroaryténoïde de type A (BOTOX) pour les granulomes des cordes vocales. Ils ont postulé que le muscle paralysé chimiquement entraînerait un contact limité sur le site du granulome, permettant la guérison. Damrose et Damrose ont en outre montré que les injections de BOTOX thyroaryténoïdien étaient efficaces dans le traitement des granulomes récalcitrants des cordes vocales. Les deux groupes ci-dessus ont noté l'enrouement comme effet secondaire attendu. Pham et ses collègues ont montré une résolution complète des granulomes en 2 à 8 semaines après le traitement avec des injections de BOTOX thyroaryténoïdien. Cela a été comparé à la résolution moyenne du granulome après 5,7 mois de traitement par inhibiteur de la pompe à protons seul. Les enquêteurs ont examiné huit patients traités pour un granulome récalcitrant des cordes vocales au Mass Eye and Ear avec des injections interaryténoïdes de BOTOX et n'ont trouvé aucun effet indésirable grave et une réponse complète dans sept cas. Les chercheurs cherchent maintenant à comparer les injections inter-aryténoïdes de BOTOX à la thérapie anti-reflux standard seule pour voir si l'ajout d'injections IA de Botox améliore les taux de réponse à 3 mois. Les investigateurs ont choisi ce délai car 86 % des granulomes traités dans notre étude rétrospective avaient disparu 3 mois après le début du traitement contre 25 % des granulomes traités par prise en charge médicale.

Les investigateurs n'incluront pas de bras d'injection thyro-aryténoïdienne dans cette étude car cette technique n'a pas été utile dans notre expérience clinique.

Pour ceux qui y consentent, une enquête Voice Handicap Index (6 - voir ci-joint) sera complétée. Les participants seront ensuite randomisés pour suivre uniquement un traitement médical avec de l'oméprazole (40 mg par voie orale deux fois par jour) ou une injection interaryténoïde de BOTOX suivie du même régime de reflux. La randomisation sera effectuée par le plan de randomisation en ligne Tufts, qui peut être trouvé à : http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Ce programme génère un ordre aléatoire dans lequel les participants seront inscrits dans l'un des deux bras de l'étude.

L'injection consistera en 10 unités de toxine botulique injectées dans le muscle interaryténoïde sous visualisation par fibre optique. Tous les participants resteront sous traitement IPP pendant toute la durée de l'étude. Les participants recevront des ordonnances pour les médicaments IPP du laryngologue traitant et les participants seront alors responsables de l'acquisition et de la prise de leurs médicaments.

Les injections seront effectuées selon le protocole standard de laryngologie MEEI pour l'injection interaryténoïdienne de BOTOX. Les participants seront ensuite évalués à 1,5 mois, 3 mois et 6 mois avec un examen par fibre optique ainsi que l'indice de handicap vocal et l'indice des symptômes de reflux. Les participants du bras médicament uniquement qui continuent d'avoir un granulome à 3 mois recevront une injection de BOTOX. Ils seront réévalués 3 mois après l'injection. Les examens seront enregistrés et révisés par des examinateurs en aveugle.