Estudo de eficácia de injeções de toxina botulínica (BOTOX) para tratar granulomas de prega vocal

Os granulomas das pregas vocais podem ser decorrentes de refluxo, trauma vocal, intubação, etiologias múltiplas ou desconhecidas. Regimes de fonoaudiologia e medicamentos anti-refluxo apresentam taxas de resolução variando de 38% a 100%, com taxas de recorrência de 15-20%, e até 50-92% em granulomas recalcitrantes operados cirurgicamente. Nasri e seus colegas propuseram pela primeira vez injeções de toxina botulínica tiroaritenóidea tipo A (BOTOX) para granulomas de prega vocal com sucesso. Eles postularam que o músculo quimicamente paralisado resultaria em contato limitado no local do granuloma, permitindo a cicatrização. Damrose e Damrose mostraram ainda que as injeções de BOTOX tireoaritenóides foram eficazes no tratamento de granulomas recalcitrantes nas pregas vocais. Ambos os grupos acima observaram a rouquidão como um efeito colateral esperado. Pham e colegas mostraram resolução completa dos granulomas em 2-8 semanas após o tratamento com injeções de BOTOX tireoaritenóides. Isso foi comparado à resolução média do granuloma de 5,7 meses de terapia com inibidores da bomba de prótons isoladamente. Os investigadores revisaram oito pacientes tratados para granuloma recalcitrante de prega vocal no Mass Eye and Ear com injeções interaritenoides de BOTOX e não encontraram efeitos adversos graves e resposta completa em sete casos. Os pesquisadores agora procuram comparar as injeções de BOTOX interaritenoide com a terapia anti-refluxo padrão sozinha para ver se a adição de injeções de Botox IA melhora as taxas de resposta em 3 meses. Os investigadores escolheram esse intervalo de tempo, pois 86% dos granulomas tratados em nosso estudo retrospectivo foram resolvidos 3 meses após o início do tratamento, em comparação com 25% dos granulomas tratados com tratamento médico.

Os investigadores não incluirão um braço de injeção de tireoaritenóideo neste estudo, pois esta técnica não foi útil em nossa experiência clínica.

Para aqueles que consentirem, será preenchido um inquérito Voice Handicap Index (6 - ver anexo). Os participantes serão então randomizados para receber apenas terapia médica com omeprazol (40 mg por via oral duas vezes ao dia) ou uma injeção interaritenóidea de BOTOX seguida pelo mesmo regime de refluxo. A randomização será realizada pelo plano de randomização online Tufts, que pode ser encontrado em: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Este programa gera uma ordem aleatória na qual os participantes serão inscritos em qualquer um dos dois braços do estudo.

A injeção consistirá em 10 unidades de toxina botulínica injetadas no músculo interaritenóideo sob visualização por fibra óptica. Todos os participantes permanecerão na terapia com IBP durante o estudo. Os participantes receberão prescrições de medicamentos IBP do laringologista responsável e os participantes serão responsáveis ​​por adquirir e tomar seus medicamentos.

As injeções serão realizadas de acordo com o protocolo padrão de Laringologia MEEI para injeção de BOTOX interaritenoide. Os participantes serão então avaliados em 1,5 meses, 3 meses e 6 meses com exame de fibra óptica, bem como Índice de Handicap de Voz e Índice de Sintomas de Refluxo. Os participantes do braço apenas com medicação que continuarem a ter um granuloma em 3 meses receberão uma injeção de BOTOX. Eles serão reavaliados 3 meses após a injeção. Os exames serão gravados e revisados ​​por revisores cegos.