Badanie skuteczności zastrzyków z toksyny botulinowej (BOTOX) w leczeniu ziarniniaków fałdów głosowych

Ziarniniaki fałdów głosowych mogą być spowodowane refluksem, urazem głosu, intubacją, mnogą lub nieznaną etiologią. Schematy terapii głosowej i leków przeciw refluksowi wykazują wskaźniki ustępowania wahające się od 38% do 100%, z częstością nawrotów 15-20% i do 50-92% w przypadku ziarniniaków operowanych chirurgicznie. Nasri i współpracownicy jako pierwsi z powodzeniem zaproponowali wstrzyknięcia toksyny tyroarytenoidowej botulinowej typu A (BOTOX) w przypadku ziarniniaków fałdów głosowych. Założyli, że chemicznie sparaliżowany mięsień spowoduje ograniczony kontakt w miejscu ziarniniaka, umożliwiając gojenie. Damrose i Damrose wykazali ponadto, że zastrzyki z tyreoarytenoidu BOTOX były skuteczne w leczeniu opornych ziarniniaków fałdów głosowych. Obie powyższe grupy odnotowały chrypkę jako oczekiwany efekt uboczny. Pham i współpracownicy wykazali całkowite ustąpienie ziarniniaków w ciągu 2-8 tygodni po leczeniu zastrzykami z tyreoarytenoidu BOTOX. Porównano to ze średnim ustąpieniem ziarniniaka po 5,7 miesiącach samej terapii inhibitorem pompy protonowej. Badacze dokonali przeglądu ośmiu pacjentów leczonych z powodu opornego ziarniniaka fałdów głosowych w masowym oku i uchu za pomocą zastrzyków BOTOX międzynalewkowatych i nie stwierdzili żadnych poważnych działań niepożądanych, aw siedmiu przypadkach uzyskali całkowitą odpowiedź. Badacze starają się teraz porównać zastrzyki z BOTOX-u międzynalewkowatego z samą standardową terapią antyrefluksową, aby sprawdzić, czy dodanie zastrzyków z IA Botox poprawia wskaźniki odpowiedzi po 3 miesiącach. Badacze wybrali ten przedział czasowy, ponieważ 86% ziarniniaków leczonych w naszym badaniu retrospektywnym ustąpiło po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z 25% ziarniniaków leczonych zachowawczo.

Badacze nie włączą do tego badania ramienia z iniekcją Thyroarytenoid, ponieważ ta technika nie była użyteczna w naszym doświadczeniu klinicznym.

Dla tych, którzy wyrażą zgodę, zostanie wypełniona ankieta Voice Handicap Index (6 - patrz załącznik). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się wyłącznie terapii medycznej omeprazolem (40 mg doustnie dwa razy dziennie) lub wstrzyknięciu preparatu BOTOX do nalewek, po którym nastąpi ten sam schemat refluksu. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z internetowym planem randomizacji Tufts, który można znaleźć pod adresem: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Ten program generuje losową kolejność, w jakiej uczestnicy będą zapisani do jednej z dwóch ramion badania.

Wstrzyknięcie będzie polegało na wstrzyknięciu 10 jednostek toksyny botulinowej do mięśnia międzynalewkowego pod wizualizacją światłowodową. Wszyscy uczestnicy pozostaną na terapii PPI przez cały czas trwania badania. Uczestnicy otrzymają recepty na leki PPI od prowadzącego laryngologa, a następnie uczestnicy będą odpowiedzialni za nabycie i przyjmowanie swoich leków.

Iniekcje będą wykonywane zgodnie ze standardowym protokołem laryngologicznym MEEI dotyczącym iniekcji botoksu międzynalewkowego. Uczestnicy zostaną następnie poddani ocenie w wieku 1,5 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy za pomocą badania światłowodowego, a także wskaźnika upośledzenia głosu i wskaźnika objawów refluksu. Uczestnicy grupy otrzymującej wyłącznie leki, u których po 3 miesiącach nadal występuje ziarniniak, otrzymają zastrzyk z botoksu. Zostaną one ponownie ocenione 3 miesiące po wstrzyknięciu. Egzaminy będą nagrywane i przeglądane przez zaślepionych recenzentów.