Effektstudie av botulinumtoksin (BOTOX) injeksjoner for å behandle stemmefoldgranulomer

Stemmefoldgranulomer kan skyldes refluks, stemmetraumer, intubasjon, flere eller ukjente etiologier. Regimer med stemmeterapi og anti-refluksmedisiner har oppløsningsrater som varierer fra 38 % til 100 %, med tilbakefallsrater på 15-20 %, og opptil 50-92 % ved kirurgisk opererte på gjenstridige granulomer. Nasri og kollegene foreslo først tyroarytenoid botulinumtoksin type A (BOTOX) injeksjoner for stemmefoldgranulomer med suksess. De hevdet at den kjemisk lammede muskelen ville resultere i begrenset kontakt på stedet for granulomet, noe som muliggjorde helbredelse. Damrose og Damrose viste videre at thyroarytenoid BOTOX-injeksjoner var effektive i behandling av gjenstridige stemmefoldgranulomer. Begge de ovennevnte gruppene bemerket heshet som en forventet bivirkning. Pham og kolleger viste fullstendig oppløsning av granulomer i løpet av 2-8 uker etter behandling med thyroarytenoid BOTOX-injeksjoner. Dette ble sammenlignet med gjennomsnittlig granulomoppløsning av 5,7 måneders behandling med protonpumpehemmer alene. Etterforskerne gjennomgikk åtte pasienter behandlet for gjenstridig stemmefoldgranulom ved Mass Eye and Ear med interarytenoid BOTOX-injeksjoner og fant ingen alvorlige bivirkninger og fullstendig respons i syv tilfeller. Etterforskerne prøver nå å sammenligne interarytenoid BOTOX-injeksjoner med standard anti-refluksterapi alene for å se om tillegg av IA Botox-injeksjoner forbedrer responsraten etter 3 måneder. Undersøkerne valgte denne tidsrammen siden 86 % av granulomene som ble behandlet i vår retrospektive studie, hadde løst seg 3 måneder etter behandlingsstart sammenlignet med 25 % av granulomene som ble behandlet med medisinsk behandling.

Etterforskerne vil ikke inkludere en Thyroarytenoid-injeksjonsarm i denne studien, da denne teknikken ikke har vært nyttig i vår kliniske erfaring.

For de som samtykker, vil en Voice Handicap Index-undersøkelse (6 - se vedlagt) gjennomføres. Deltakerne vil deretter bli randomisert til kun å gjennomgå medisinsk behandling med omeprazol (40 mg gjennom munnen to ganger daglig) eller en interarytenoid BOTOX-injeksjon etterfulgt av samme refluksregime. Randomisering vil bli utført av Tufts online randomiseringsplan, som kan finnes på: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Dette programmet genererer en tilfeldig rekkefølge der deltakerne vil bli registrert i en av de to delene av studien.

Injeksjonen vil bestå av 10 enheter botulinumtoksin injisert i interarytenoidmuskelen under fiberoptisk visualisering. Alle deltakerne vil forbli på PPI-terapien i løpet av studien. Deltakerne vil motta resepter på PPI-medisiner fra den behandlende laryngologen og deltakerne vil da være ansvarlige for å anskaffe og ta medisinene sine.

Injeksjoner vil bli utført i henhold til standard MEEI Laryngology-protokoll for interarytenoid BOTOX-injeksjon. Deltakerne vil deretter bli evaluert etter 1,5 måneder, 3 måneder og 6 måneder med fiberoptisk undersøkelse samt Voice Handicap Index & Reflux Symptom Index. Deltakere i den eneste armen som fortsetter å ha et granulom etter 3 måneder vil få en BOTOX-injeksjon. De vil bli revurdert 3 måneder etter injeksjonen. Eksamener vil bli tatt opp og gjennomgått av blindede anmeldere.