Studio di efficacia delle iniezioni di tossina botulinica (BOTOX) per il trattamento dei granulomi delle corde vocali

I granulomi delle corde vocali possono essere dovuti a reflusso, trauma vocale, intubazione, eziologie multiple o sconosciute. I regimi di terapia vocale e farmaci antireflusso hanno mostrato tassi di risoluzione variabili dal 38% al 100%, con tassi di recidiva del 15-20% e fino al 50-92% nei granulomi recalcitranti operati chirurgicamente. Nasri e colleghi hanno proposto per la prima volta con successo iniezioni di tossina botulinica tiroaritenoide di tipo A (BOTOX) per i granulomi delle corde vocali. Hanno ipotizzato che il muscolo paralizzato chimicamente avrebbe provocato un contatto limitato nel sito del granuloma, consentendo la guarigione. Damrose e Damrose hanno inoltre dimostrato che le iniezioni di BOTOX tireoaritenoide erano efficaci nel trattamento dei granulomi delle corde vocali recalcitranti. Entrambi i gruppi di cui sopra hanno notato la raucedine come un effetto collaterale atteso. Pham e colleghi hanno mostrato una risoluzione completa dei granulomi in 2-8 settimane dopo il trattamento con iniezioni di BOTOX tireoaritenoide. Questo è stato confrontato con la risoluzione media del granuloma di 5,7 mesi di sola terapia con inibitori della pompa protonica. I ricercatori hanno esaminato otto pazienti trattati per granuloma delle corde vocali recalcitrante a Mass Eye and Ear con iniezioni di BOTOX interaritenoide e non hanno riscontrato effetti avversi gravi e risposta completa in sette casi. I ricercatori ora cercano di confrontare le iniezioni interaritenoidi di BOTOX con la sola terapia antireflusso standard per vedere se l'aggiunta di iniezioni di Botox IA migliora i tassi di risposta a 3 mesi. I ricercatori hanno scelto questo lasso di tempo poiché l'86% dei granulomi trattati nel nostro studio retrospettivo si era risolto 3 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al 25% dei granulomi trattati con gestione medica.

Gli investigatori non includeranno un braccio di iniezione tireoaritenoide in questo studio poiché questa tecnica non è stata utile nella nostra esperienza clinica.

Per coloro che acconsentono, verrà compilato un sondaggio Voice Handicap Index (6 - vedi allegato). I partecipanti verranno quindi randomizzati a sottoporsi solo a terapia medica con omeprazolo (40 mg per via orale due volte al giorno) o un'iniezione di BOTOX interaritenoide seguita dallo stesso regime di reflusso. La randomizzazione verrà eseguita dal piano di randomizzazione online Tufts, che può essere trovato su: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Questo programma genera un ordine casuale in cui i partecipanti saranno arruolati in uno dei due bracci dello studio.

L'iniezione consisterà in 10 unità di tossina botulinica iniettate nel muscolo interaritenoideo sotto visualizzazione a fibre ottiche. Tutti i partecipanti rimarranno in terapia con PPI per tutta la durata dello studio. I partecipanti riceveranno le prescrizioni per i farmaci PPI dal laringoiatra presente e i partecipanti saranno quindi responsabili dell'acquisizione e dell'assunzione dei loro farmaci.

Le iniezioni verranno eseguite secondo il protocollo standard di laringologia MEEI per l'iniezione di BOTOX interaritenoide. I partecipanti verranno quindi valutati a 1,5 mesi, 3 mesi e 6 mesi con esame a fibre ottiche, indice di handicap vocale e indice dei sintomi di reflusso. I partecipanti al braccio solo farmaco che continuano ad avere un granuloma a 3 mesi riceveranno un'iniezione di BOTOX. Saranno rivalutati 3 mesi dopo l'iniezione. Gli esami saranno registrati e rivisti da revisori ciechi.