胆道アクセスと治療のための EUS ガイド付きランデブーまたは直接介入と高度な ERCP テクニック

バックグラウンド：

結石または狭窄による胆道閉塞は、通常、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 技術を使用して治療されます。 ただし、ERCP 中の胆管へのアクセス (カニューレ挿入) は困難な場合があります。 全体的なカニュレーションの成功率は、専門家センターで約 90 ～ 95% です。 困難なカニューレ挿入は合併症の発生率の増加と関連しており、長期にわたる繰り返しの試行は膨大部に損傷を与える可能性があります。 標準的な胆道カニューレ挿入が失敗した場合、プレカット アクセス括約筋切開術などの高度なカニューレ挿入技術がしばしば示されます。 ただし、これらの高度な技術は ERCP の合併症率を高め、依然として一定の割合のケースで失敗します。

超音波内視鏡ガイド下胆道インターベンションは比較的新しい技術であり、胆道アクセスのための標準および高度な ERCP 技術が失敗した場合に、胆道アクセスまたは治療を達成するための有用なオプションとして登場しました。 私たちを含む多くのセンターは現在、必要に応じてERCPへのアクセスと治療を促進するためにEUSガイド付き介入を使用しています. EUS ガイド付き介入は、胆道ツリーへのアクセスを得るための安全で効果的な手順として浮上しています。 EUS ランデブーの安全性と有効性をプレカット括約筋切開術 (アクセスのための高度な ERCP 技術) と比較した最近のレトロスペクティブ研究では、EUS ランデブーが大幅に成功し、手続き上の合併症の発生率に有意差がないことがわかりました。

現在、胆道カニューレ挿入が困難な場合にどの胆道アクセス技術を使用するかを決定するための受け入れられた基準はありません。 胆管へのアクセスが困難な場合、高度な ERCP 技術を使用する場合よりも、EUS ガイドによる胆管介入がより成功し、同じ (または少ない) 合併症に関連付けられる可能性があるという仮説を立てています。

手順:

参加センターでの胆道介入のためにERCPに紹介された患者は、同意を得るためにアプローチされます。 参加に同意した患者は、標準的なERCPを受けます。 担当の内視鏡医は、標準的な ERCP 技術を使用します (つまり、 標準カニューレまたはワイヤー付きまたはワイヤーなしの括約筋切開器によるカニューレ挿入) を使用して、胆道へのアクセスを最低 10 分間行います。 胆道へのアクセスが失敗した場合、患者は、EUS ガイド付き介入群または研究の高度なカニュレーション技術群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化の比率は 50-50 になります。

データ分析の方法:

現在利用可能なデータと私たち自身の経験に基づいて、EUS ガイド付き介入の即時胆道アクセスの成功率は 90%、高度な ERCP カニュレーション技術の成功率は 75% と推定しました。 0.8 の検出力と <0.05 の p 値でこの差を検出するには、約 230 人の患者のサンプルサイズが必要になります。 同意された患者の 10% のみが無作為化されると仮定すると (患者の 90% が 10 以内にカニューレ挿入に成功するか、他の理由で除外されるという理論的根拠に基づいて)、約 2,300 人の患者がこの研究に同意されると推定されます。 .

これはこの種の最初の研究であり、予想される230人の参加者数よりも早い登録数で統計的有意性を達成する可能性があるため、この研究のために2つの中間分析が計画されています. 最初の中間解析は 70 人の患者 (各群 35 人) の登録後に行われ、2 回目は 140 人の患者 (各群 70 人) の登録後に行われる予定です。 ブロックランダム化により、これらの登録レベルで各アームの患者数が等しくなるはずです。 各中間解析における有意水準の調整は、Pocock Boundary 法 (9) を使用して計算されました。 中間解析のいずれについても、有効性に関する試験の終了に必要な有意水準は p = 0.0221 です。 独立した統計学者が結果をレビューし、中間分析の結果に基づいて研究の終了に関する勧告を行います。