Rendez-vous guidé par l'EUS ou interventions directes par rapport aux techniques avancées de CPRE pour l'accès biliaire et la thérapie

Arrière-plan:

L'obstruction des voies biliaires par des calculs ou des rétrécissements est généralement traitée à l'aide de techniques de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Cependant, l'accès biliaire (canulation) pendant la CPRE peut être difficile. Le succès global de la canulation est d'environ 90 à 95 % dans les centres spécialisés. Une canulation difficile est associée à des taux de complications accrus, car des tentatives prolongées et répétées peuvent endommager l'ampoule. Lorsque la canulation biliaire standard échoue, des techniques de canulation avancées, telles que la sphinctérotomie d'accès précoupée, sont souvent indiquées. Ces techniques avancées augmentent cependant le taux de complications de la CPRE et échouent toujours dans un certain pourcentage de cas.

Les interventions biliaires guidées par échographie endoscopique sont des techniques relativement récentes qui sont apparues comme une option utile pour obtenir un accès ou un traitement biliaire lorsque les techniques standard et avancées de CPRE pour l'accès biliaire ont échoué. De nombreux centres, y compris le nôtre, utilisent actuellement des interventions guidées par EUS pour faciliter l'accès à la CPRE et la thérapie, si nécessaire. Les interventions guidées par EUS sont apparues comme une procédure sûre et efficace pour accéder à l'arbre biliaire. Une étude rétrospective récente comparant l'innocuité et l'efficacité du rendez-vous EUS à la sphinctérotomie précoupée (technique CPRE avancée pour l'accès), a révélé que le rendez-vous EUS était significativement plus efficace sans différence significative dans le taux de complications procédurales.

Actuellement, il n'y a pas de normes acceptées pour décider quelle technique d'accès biliaire utiliser en cas de canulation biliaire difficile. Nous émettons l'hypothèse que les interventions biliaires guidées par EUS seront plus efficaces et peuvent être associées aux mêmes (ou moins) complications que l'utilisation de techniques avancées de CPRE dans les cas d'accès difficile aux voies biliaires.

Procédures:

Les patients référés pour la CPRE pour des interventions biliaires dans les centres participants seront approchés pour obtenir leur consentement. Les patients qui acceptent de participer subiront une CPRE standard. L'endoscopiste traitant utilisera les techniques standard de CPRE (c.-à-d. canulation avec une canule standard ou un sphinctérotome avec ou sans fil) pour obtenir un accès biliaire pendant au moins dix minutes. Si l'accès biliaire échoue, le patient sera randomisé soit dans le bras d'intervention guidée par EUS, soit dans le bras des techniques de canulation avancées de l'étude. Le ratio de randomisation sera de 50-50.

Méthodes d'analyse des données :

Sur la base des données actuellement disponibles ainsi que de notre propre expérience, nous avons estimé le succès de l'accès biliaire immédiat pour une intervention guidée par EUS à 90 %, et pour les techniques avancées de canulation de la CPRE à 75 %. Pour détecter cette différence avec une puissance de 0,8 et une valeur p <0,05, un échantillon d'environ 230 patients sera nécessaire. En supposant que seulement 10 % des patients qui sont consentants seront randomisés (sur la base du raisonnement selon lequel 90 % des patients seront canulés avec succès dans les 10 ans ou seront exclus pour d'autres raisons), nous estimons qu'environ 2 300 patients seront acceptés pour cette étude. .

Comme il s'agit de la première étude de ce type et qu'il est possible que nous atteindrons une signification statistique à un nombre d'inscriptions plus tôt que notre nombre prévu de 230 participants, deux analyses intermédiaires sont prévues pour cette étude. La première analyse intermédiaire est prévue après le recrutement de 70 patients (35 dans chaque bras) et la seconde après le recrutement de 140 patients (70 dans chaque bras). La randomisation en bloc devrait aboutir à un nombre égal de patients dans chaque bras à ces niveaux d'inscription. L'ajustement pour le niveau de signification à chaque analyse intermédiaire a été calculé à l'aide de la méthode Pocock Boundary (9). Pour l'une ou l'autre des analyses intermédiaires, le niveau de signification requis pour mettre fin à l'essai pour l'efficacité est p = 0,0221. Un statisticien indépendant examinera les résultats et formulera des recommandations concernant l'arrêt de l'étude sur la base des résultats des analyses intermédiaires.