EUS által irányított találkozási vagy közvetlen beavatkozások versus fejlett ERCP-technikák az epeúti hozzáféréshez és terápiához

Háttér:

A kövekből vagy szűkületekből származó epeúti elzáródást általában endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) technikákkal kezelik. Az epeúti hozzáférés (kanülálás) azonban az ERCP során nehéz lehet. Szakértői központokban az általános kanülálási siker körülbelül 90-95%. A nehéz kanülálás fokozott szövődményaránnyal jár, mivel a hosszan tartó és ismételt próbálkozások az ampulla sérülését okozhatják. Ha a szokásos epekanülálás sikertelen, gyakran javallottak fejlett kanülálási technikák, például előre vágott hozzáférési sfinkterotómia. Ezek a fejlett technikák azonban növelik az ERCP szövődményeinek arányát, és az esetek bizonyos százalékában még mindig kudarcot vallanak.

Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt epeúti beavatkozások viszonylag újabb technikák, amelyek hasznos lehetőségként jelentek meg az epeúti hozzáférés vagy terápia eléréséhez, amikor a standard és fejlett ERCP technikák az epeúti hozzáférésre kudarcot vallottak. Számos központ, köztük a miénk is, jelenleg EUS által irányított beavatkozásokat alkalmaz az ERCP hozzáférés és terápia megkönnyítésére, ha szükséges. Az EUS által irányított beavatkozások biztonságos és hatékony eljárásként jelentek meg az epefához való hozzáféréshez. Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmány, amely az EUS randevúzásának biztonságosságát és hatékonyságát hasonlította össze a precut sphincterotomiával (fejlett ERCP technika a hozzáféréshez), azt találta, hogy az EUS-rendezvous szignifikánsan sikeresebb volt, anélkül, hogy szignifikánsan különbözött volna az eljárási szövődmények arányában.

Jelenleg nincsenek elfogadott szabványok annak eldöntésére, hogy nehéz epekanülálás esetén melyik epeúti hozzáférési technikát kell alkalmazni. Feltételezzük, hogy az EUS által irányított epeúti beavatkozások sikeresebbek lesznek, és ugyanazokkal (vagy kevesebb) szövődményekkel járhatnak, mint a fejlett ERCP technikák alkalmazása nehéz epeúti hozzáférés esetén.

Eljárások:

Azokat a betegeket, akiket ERCP-re utaltak be epeúti beavatkozásra a részt vevő központokban, meg kell keresni a beleegyezésért. Azon betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, szabványos ERCP-n esnek át. A kezelő endoszkópos standard ERCP technikákat (pl. kanülezés szabványos kanüllel vagy sphincterotommal vezetékkel vagy anélkül), hogy legalább tíz percig biliáris hozzáférést nyerjen. Ha az epeúti hozzáférés sikertelen, a pácienst véletlenszerűen besorolják a vizsgálat EUS által irányított intervenciós karába vagy a fejlett kanülálási technikák ágába. A randomizációs arány 50-50 lesz.

Adatelemzési módszerek:

A jelenlegi rendelkezésre álló adatok és saját tapasztalataink alapján az EUS által irányított beavatkozás esetén az azonnali epeúti hozzáférés sikerességét 90%-ra, a fejlett ERCP kanülálási technikák esetében pedig 75%-ra becsültük. Ennek a különbségnek a kimutatásához 0,8-es hatvány és <0,05 p-érték mellett körülbelül 230 betegből álló mintára lesz szükség. Feltételezve, hogy a beleegyező betegeknek csak 10%-a kerül véletlenszerű besorolásra (azon az alapon, hogy a betegek 90%-át sikeresen kanülálják 10-en belül, vagy más okok miatt kizárják őket), becsléseink szerint körülbelül 2300 beteg beleegyezését adja ebbe a vizsgálatba. .

Mivel ez az első ilyen jellegű vizsgálat, és elképzelhető, hogy a várt 230 résztvevős létszámnál korábban érünk el statisztikai szignifikanciát, ezért a tanulmányhoz két időközi elemzést tervezünk. Az első időközi elemzés a tervek szerint 70 beteg felvétele után (35 mindkét karon), a második pedig 140 beteg (70 mindkét karon) felvétele után történik. A blokk randomizálásnak mindkét karban azonos számú beteget kell eredményeznie ezeken a felvételi szinteken. A szignifikanciaszinthez való igazítást minden időközi elemzésnél a Pocock Boundary módszerrel (9) számítottuk ki. Bármelyik közbenső elemzés esetében a vizsgálat befejezéséhez szükséges szignifikanciaszint a hatékonyság szempontjából p = 0,0221. Egy független statisztikus felülvizsgálja az eredményeket, és az időközi elemzések eredményei alapján javaslatokat tesz a vizsgálat befejezésére vonatkozóan.