Intervenciones directas o de encuentro guiadas por USE frente a técnicas avanzadas de CPRE para el acceso biliar y la terapia

Fondo:

La obstrucción de las vías biliares por cálculos o estenosis generalmente se trata mediante técnicas de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Sin embargo, el acceso biliar (canulación) durante la CPRE puede ser difícil. El éxito general de la canulación es de alrededor del 90-95 % en los centros expertos. La canulación difícil se asocia con mayores tasas de complicaciones, ya que los intentos prolongados y repetidos pueden causar lesiones en la ampolla. Cuando la canulación biliar estándar falla, a menudo están indicadas técnicas avanzadas de canulación, como la esfinterotomía de acceso precortado. Estas técnicas avanzadas, sin embargo, aumentan la tasa de complicaciones de la CPRE y todavía fallan en un cierto porcentaje de casos.

Las intervenciones biliares guiadas por ultrasonido endoscópico son técnicas relativamente nuevas que han surgido como una opción útil para lograr el acceso biliar o la terapia cuando las técnicas estándar y avanzadas de CPRE para el acceso biliar han fallado. Muchos centros, incluido el nuestro, utilizan actualmente intervenciones guiadas por USE para facilitar el acceso a la CPRE y la terapia, cuando sea necesario. Las intervenciones guiadas por USE se han convertido en un procedimiento seguro y eficaz para acceder al árbol biliar. Un estudio retrospectivo reciente que comparó la seguridad y la eficacia de EUS rendezvous con la esfinterotomía precortada (técnica avanzada de CPRE para el acceso), encontró que EUS-rendezvous fue significativamente más exitoso sin diferencias significativas en la tasa de complicaciones del procedimiento.

Actualmente, no existen estándares aceptados para decidir qué técnica de acceso biliar utilizar en casos de canulación biliar difícil. Presumimos que las intervenciones biliares guiadas por USE serán más exitosas y pueden estar asociadas con las mismas (o menos) complicaciones que el uso de técnicas avanzadas de CPRE en casos de difícil acceso al conducto biliar.

Procedimientos:

Los pacientes remitidos para CPRE para intervenciones biliares en los centros participantes serán contactados para obtener su consentimiento. Los pacientes que acepten participar se someterán a una CPRE estándar. El endoscopista asistente utilizará técnicas estándar de CPRE (es decir, canulación con una cánula estándar o esfinterotomo con o sin alambre) para obtener acceso biliar durante un mínimo de diez minutos. Si falla el acceso biliar, el paciente será aleatorizado al brazo de intervención guiada por EUS o al brazo de técnicas avanzadas de canulación del estudio. La proporción de aleatorización será 50-50.

Métodos de análisis de datos:

Con base en los datos disponibles actuales, así como en nuestra propia experiencia, estimamos que el éxito del acceso biliar inmediato para la intervención guiada por USE es del 90 %, y para las técnicas de canulación de CPRE avanzada del 75 %. Para detectar esta diferencia con una potencia de 0,8 y un valor de p <0,05, se necesitará un tamaño de muestra de aproximadamente 230 pacientes. Suponiendo que solo el 10 % de los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados (basado en la lógica de que el 90 % de los pacientes serán canulados con éxito dentro de 10 o serán excluidos por otras razones), estimamos que aproximadamente 2300 pacientes recibirán su consentimiento para este estudio. .

Como este es el primer estudio de este tipo y es posible que alcancemos la significación estadística en un número de inscripción anterior al número previsto de 230 participantes, se planean dos análisis intermedios para este estudio. El primer análisis intermedio está programado para realizarse después de la inscripción de 70 pacientes (35 en cada brazo) y el segundo después de la inscripción de 140 pacientes (70 en cada brazo). La aleatorización en bloque debe dar como resultado un número igual de pacientes en cada brazo en estos niveles de inscripción. El ajuste por nivel de significación en cada análisis intermedio se calculó utilizando el método de límites de Pocock (9). Para cualquiera de los análisis intermedios, el nivel de significancia requerido para la terminación del ensayo de eficacia es p = 0,0221. Un estadístico independiente revisará los resultados y hará recomendaciones con respecto a la finalización del estudio en función de los resultados de los análisis intermedios.