Рандеву под контролем ЭУЗИ или прямые вмешательства в сравнении с передовыми методами ЭРХПГ для билиарного доступа и терапии

Фон:

Обструкцию желчевыводящих путей камнями или стриктурами обычно лечат с помощью методов эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Однако билиарный доступ (канюляция) во время ЭРХПГ может быть затруднен. Общий успех катетеризации составляет около 90-95% в экспертных центрах. Трудная канюляция связана с повышенным уровнем осложнений, так как длительные и повторные попытки могут привести к повреждению ампулы. Когда стандартная билиарная канюляция не дает результатов, часто показаны передовые методы канюляции, такие как сфинктеротомия с предварительным доступом. Однако эти передовые методы увеличивают частоту осложнений ЭРХПГ и в определенном проценте случаев все же терпят неудачу.

Эндоскопические билиарные вмешательства под ультразвуковым контролем являются относительно новыми методами, которые появились как полезный вариант для достижения билиарного доступа или терапии, когда стандартные и расширенные методы ЭРХПГ для доступа к желчным путям оказались неэффективными. Многие центры, в том числе и наш, в настоящее время используют вмешательства под контролем эндоУЗИ для облегчения доступа к ЭРХПГ и терапии, когда это необходимо. Вмешательства под контролем ЭУЗИ стали безопасной и эффективной процедурой получения доступа к желчному дереву. Недавнее ретроспективное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность рандеву ЭУЗИ с предварительной сфинктеротомией (расширенная техника ЭРХПГ для доступа), показало, что рандеву ЭУЗИ было значительно более успешным без существенной разницы в частоте процедурных осложнений.

В настоящее время не существует общепринятых стандартов для принятия решения о том, какой метод билиарного доступа использовать в случаях сложной билиарной канюляции. Мы предполагаем, что вмешательства на желчных протоках под контролем ЭУЗИ будут более успешными и могут быть связаны с теми же (или меньшими) осложнениями, чем использование передовых методов ЭРХПГ в случаях затрудненного доступа к желчным протокам.

Процедуры:

Пациентам, направленным на ЭРХПГ для билиарных вмешательств в участвующих центрах, будет предложено согласие. Пациенты, которые согласятся участвовать, пройдут стандартную ЭРХПГ. Лечащий эндоскопист будет использовать стандартные методы ЭРХПГ (т.е. канюлирование стандартной канюлей или сфинктеротомом с проволокой или без нее) для получения доступа к желчи минимум на десять минут. Если билиарный доступ невозможен, пациент будет рандомизирован либо в группу вмешательства под контролем эндоУЗИ, либо в группу исследования с передовыми методами катетеризации. Коэффициент рандомизации будет 50-50.

Методы анализа данных:

Основываясь на текущих доступных данных, а также на собственном опыте, мы оценили успех немедленного билиарного доступа для вмешательства под контролем EUS в 90%, а для передовых методов канюляции ERCP - в 75%. Чтобы обнаружить эту разницу с мощностью 0,8 и значением p <0,05, потребуется размер выборки примерно 230 пациентов. Предполагая, что только 10% пациентов, давших согласие, будут рандомизированы (исходя из того, что 90% пациентов либо будут успешно канюлированы в течение 10 дней, либо будут исключены по другим причинам), по нашим оценкам, примерно 2300 пациентов получат согласие на участие в этом исследовании. .

Поскольку это первое исследование такого рода, и вполне возможно, что мы достигнем статистической значимости при числе участников раньше, чем ожидаемое нами число участников в 230 человек, для этого исследования запланированы два промежуточных анализа. Планируется, что первый промежуточный анализ будет проведен после регистрации 70 пациентов (по 35 в каждой группе), а второй после регистрации 140 пациентов (по 70 в каждой группе). Блочная рандомизация должна привести к получению равного количества пациентов в каждой группе при этих уровнях охвата. Поправку на уровень значимости для каждого промежуточного анализа рассчитывали с использованием метода границ Покока (9). Для любого из промежуточных анализов уровень значимости, необходимый для прекращения исследования эффективности, составляет p = 0,0221. Независимый статистик рассмотрит результаты и даст рекомендации относительно прекращения исследования на основе результатов промежуточного анализа.