Spotkania lub bezpośrednie interwencje kierowane przez EUS w porównaniu z zaawansowanymi technikami ERCP w dostępie do dróg żółciowych i terapii

Tło:

Niedrożność dróg żółciowych spowodowana kamieniami lub zwężeniami jest zwykle leczona za pomocą technik endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Jednak dostęp do dróg żółciowych (kaniulacja) podczas ECPW może być trudny. Ogólny sukces kaniulacji wynosi około 90-95% w specjalistycznych ośrodkach. Trudne kaniulowanie wiąże się ze zwiększonym odsetkiem powikłań, ponieważ długotrwałe i powtarzane próby mogą spowodować uszkodzenie bańki. Gdy standardowa kaniulacja dróg żółciowych zawodzi, często wskazane są zaawansowane techniki kaniulacji, takie jak sfinkterotomia z dostępu wstępnego. Te zaawansowane techniki zwiększają jednak odsetek powikłań ECPW i nadal zawodzą w pewnym odsetku przypadków.

Endoskopowe interwencje dróg żółciowych pod kontrolą USG to stosunkowo nowsze techniki, które okazały się użyteczną opcją uzyskiwania dostępu do dróg żółciowych lub leczenia, gdy zawiodły standardowe i zaawansowane techniki ERCP dostępu do dróg żółciowych. Wiele ośrodków, w tym nasz, stosuje obecnie interwencje kierowane przez EUS, aby w razie potrzeby ułatwić dostęp do ERCP i terapię. Interwencje kierowane przez EUS stały się bezpieczną i skuteczną procedurą uzyskiwania dostępu do dróg żółciowych. Niedawne retrospektywne badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność EUS rendezvous z precut sfinkterotomią (zaawansowana technika ERCP w celu uzyskania dostępu) wykazało, że EUS-rendezvous było znacznie bardziej skuteczne bez istotnej różnicy w częstości powikłań po zabiegach.

Obecnie nie ma przyjętych standardów decydujących o tym, jaką technikę dostępu do dróg żółciowych należy zastosować w przypadkach trudnej kaniulacji dróg żółciowych. Stawiamy hipotezę, że interwencje dróg żółciowych pod kontrolą EUS będą bardziej skuteczne i mogą wiązać się z takimi samymi (lub mniejszymi) powikłaniami niż zastosowanie zaawansowanych technik ERCP w przypadkach trudnego dostępu do dróg żółciowych.

Procedury:

Pacjenci skierowani na ERCP w celu interwencji dróg żółciowych w ośrodkach uczestniczących zostaną poproszeni o zgodę. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani standardowemu ERCP. Prowadzący endoskopista użyje standardowych technik ERCP (tj. kaniulację standardową kaniulą lub sfinkterotomem z drutem lub bez) w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych na co najmniej dziesięć minut. Jeśli dostęp do dróg żółciowych nie powiedzie się, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencji pod kontrolą EUS lub do grupy zaawansowanych technik kaniulacji. Współczynnik randomizacji wyniesie 50-50.

Metody analizy danych:

Na podstawie aktualnych dostępnych danych oraz własnego doświadczenia oszacowaliśmy skuteczność natychmiastowego dostępu do dróg żółciowych w przypadku interwencji pod kontrolą EUS na 90%, a w przypadku zaawansowanych technik kaniulacji ERCP na 75%. Aby wykryć tę różnicę z mocą 0,8 i wartością p <0,05, potrzebna będzie próba o wielkości około 230 pacjentów. Zakładając, że tylko 10% pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie poddanych randomizacji (w oparciu o przesłankę, że 90% pacjentów zostanie pomyślnie poddanych kaniuli w ciągu 10 lub zostanie wykluczonych z innych powodów), szacujemy, że około 2300 pacjentów uzyska zgodę na to badanie .

Ponieważ jest to pierwsze badanie tego rodzaju i możliwe jest, że uzyskamy istotność statystyczną przy liczbie zapisów wcześniejszej niż przewidywana liczba 230 uczestników, w tym badaniu planowane są dwie analizy pośrednie. Pierwsza analiza tymczasowa jest planowana po włączeniu 70 pacjentów (35 w każdym ramieniu), a druga po włączeniu 140 pacjentów (70 w każdym ramieniu). Randomizacja blokowa powinna skutkować równą liczbą pacjentów w każdym ramieniu na tych poziomach zapisów. Dostosowanie do poziomu istotności w każdej analizie pośredniej zostało obliczone przy użyciu metody Pocock Boundary (9). Dla każdej z analiz pośrednich poziom istotności wymagany do zakończenia badania skuteczności wynosi p = 0,0221. Niezależny statystyk dokona przeglądu wyników i wyda zalecenia dotyczące zakończenia badania na podstawie wyników analiz pośrednich.