EUS-Guided Rendezvous nebo přímé intervence versus pokročilé ERCP techniky pro biliární přístup a terapii

Pozadí:

Obstrukce žlučových cest konkrementy nebo strikturami se obvykle léčí pomocí technik endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Nicméně biliární přístup (kanylace) během ERCP může být obtížný. Celková úspěšnost kanylace je v odborných centrech asi 90–95 %. Obtížná kanylace je spojena se zvýšenou mírou komplikací, protože dlouhodobé a opakované pokusy mohou způsobit poranění ampule. Když standardní biliární kanylace selže, jsou často indikovány pokročilé kanylační techniky, jako je precut access sfinkterotomie. Tyto pokročilé techniky však zvyšují míru komplikací ERCP a přesto v určitém procentu případů selhávají.

Endoskopické ultrazvukem naváděné biliární intervence jsou relativně novější techniky, které se ukázaly jako užitečná možnost k dosažení biliárního přístupu nebo terapie, když standardní a pokročilé techniky ERCP pro biliární přístup selhaly. Mnoho center, včetně našeho, v současné době používá intervence řízené EUS k usnadnění přístupu k ERCP a terapii, je-li to potřeba. Intervence řízené EUS se ukázaly jako bezpečný a účinný postup pro získání přístupu do žlučového stromu. Nedávná retrospektivní studie porovnávající bezpečnost a účinnost EUS rendezvous a precut sfinkterotomie (pokročilá ERCP technika pro přístup) zjistila, že EUS-rendezvous byla významně úspěšnější bez významného rozdílu v míře procedurálních komplikací.

V současné době neexistují žádné uznávané standardy pro rozhodování o tom, kterou techniku ​​biliárního přístupu použít v případech obtížné kanylace žluči. Předpokládáme, že EUS naváděné biliární intervence budou úspěšnější a mohou být spojeny se stejnými (nebo menšími) komplikacemi než použití pokročilých technik ERCP v případech obtížného přístupu žlučovodů.

Postupy:

Pacienti odeslaní na ERCP pro biliární intervence v zúčastněných centrech budou osloveni s žádostí o souhlas. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí standardní ERCP. Ošetřující endoskopista použije standardní techniky ERCP (tj. kanylací standardní kanylou nebo sfinkterotomem s drátem nebo bez drátu), abyste získali přístup k žluči po dobu minimálně deseti minut. Pokud selže přístup k žluči, bude pacient randomizován buď do ramene s EUS naváděnou intervencí, nebo do ramene s pokročilými kanylačními technikami studie. Randomizační poměr bude 50-50.

Metody analýzy dat:

Na základě aktuálně dostupných údajů i našich vlastních zkušeností jsme odhadli úspěšnost okamžitého přístupu k žluči u EUS naváděné intervence na 90 % a u pokročilých kanylačních technik ERCP na 75 %. K detekci tohoto rozdílu se silou 0,8 a p-hodnotou <0,05 bude zapotřebí velikost vzorku přibližně 230 pacientů. Za předpokladu, že pouze 10 % pacientů, kteří souhlasí, bude randomizováno (na základě zdůvodnění, že 90 % pacientů bude buď úspěšně kanylováno do 10 nebo budou vyloučeni z jiných důvodů), odhadujeme, že pro tuto studii bude souhlasit přibližně 2 300 pacientů. .

Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii svého druhu a je možné, že dosáhneme statistické významnosti při počtu přihlášených dříve, než je náš předpokládaný počet 230 účastníků, jsou pro tuto studii naplánovány dvě průběžné analýzy. První průběžná analýza je naplánována po zařazení 70 pacientů (35 v každé větvi) a druhá po zařazení 140 pacientů (70 v každé větvi). Randomizace bloku by měla vést ke stejnému počtu pacientů v každé větvi při těchto úrovních zařazení. Úprava o hladinu významnosti při každé průběžné analýze byla vypočtena pomocí metody Pocock Boundary (9). Pro každou z průběžných analýz je hladina významnosti požadovaná pro ukončení studie pro účinnost p = 0,0221. Nezávislý statistik výsledky přezkoumá a na základě výsledků průběžných analýz vydá doporučení týkající se ukončení studie.