Encontro guiado por EUS ou intervenções diretas versus técnicas avançadas de CPRE para acesso e terapia biliar

Fundo:

A obstrução do trato biliar por cálculos ou estenoses geralmente é tratada com técnicas de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). No entanto, o acesso biliar (canulação) durante a CPRE pode ser difícil. O sucesso geral da canulação é de cerca de 90-95% em centros especializados. A canulação difícil está associada ao aumento das taxas de complicações, pois tentativas prolongadas e repetidas podem causar lesões na ampola. Quando a canulação biliar padrão falha, técnicas avançadas de canulação, como a esfincterotomia de acesso pré-cortado, geralmente são indicadas. Essas técnicas avançadas, no entanto, aumentam a taxa de complicações da CPRE e ainda falham em uma certa porcentagem de casos.

As intervenções biliares guiadas por ultrassom endoscópico são técnicas relativamente novas que surgiram como uma opção útil para obter acesso biliar ou terapia quando as técnicas padrão e avançadas de CPRE para acesso biliar falharam. Muitos centros, incluindo o nosso, estão atualmente usando intervenções guiadas por EUS para facilitar o acesso e a terapia da CPRE, quando necessário. Intervenções guiadas por EUS surgiram como um procedimento seguro e eficaz para obter acesso à árvore biliar. Um estudo retrospectivo recente comparando a segurança e a eficácia do EUS rendezvous com a esfincterotomia pré-cortada (técnica avançada de CPRE para acesso), descobriu que o EUS rendezvous foi significativamente mais bem-sucedido, sem diferença significativa na taxa de complicações do procedimento.

Atualmente, não há padrões aceitos para decidir qual técnica de acesso biliar usar em casos de canulação biliar difícil. Nossa hipótese é que as intervenções biliares guiadas por EUS serão mais bem-sucedidas e podem estar associadas às mesmas (ou menos) complicações do que o uso de técnicas avançadas de CPRE em casos de difícil acesso ao ducto biliar.

Procedimentos:

Os pacientes encaminhados para CPRE para intervenções biliares nos centros participantes serão abordados para consentimento. Os pacientes que concordarem em participar serão submetidos a uma CPRE padrão. O endoscopista assistente usará técnicas padrão de CPRE (ou seja, canulação com uma cânula padrão ou esfincterótomo com ou sem fio) para obter acesso biliar por no mínimo dez minutos. Se o acesso biliar falhar, o paciente será randomizado para o braço de intervenção guiada por EUS ou para o braço de técnicas avançadas de canulação do estudo. A taxa de randomização será de 50-50.

Métodos de análise de dados:

Com base nos dados atuais disponíveis, bem como em nossa própria experiência, estimamos que o sucesso do acesso biliar imediato para intervenção guiada por EUS seja de 90% e para técnicas avançadas de canulação de CPRE em 75%. Para detectar essa diferença com poder de 0,8 e valor de p < 0,05, será necessário um tamanho de amostra de aproximadamente 230 pacientes. Assumindo que apenas 10% dos pacientes consentidos serão randomizados (com base na lógica de que 90% dos pacientes serão canulados com sucesso em 10 ou serão excluídos por outros motivos), estimamos que aproximadamente 2.300 pacientes serão consentidos para este estudo .

Como este é o primeiro estudo desse tipo e é possível que alcancemos significância estatística em um número de matrículas anterior ao número previsto de 230 participantes, duas análises intermediárias estão planejadas para este estudo. A primeira análise interina está programada para ocorrer após a inscrição de 70 pacientes (35 em cada braço) e a segunda após a inscrição de 140 pacientes (70 em cada braço). A randomização em bloco deve resultar em números iguais de pacientes em cada braço nesses níveis de inscrição. O ajuste para nível de significância em cada análise intermediária foi calculado usando o método Pocock Boundary (9). Para qualquer uma das análises intermediárias, o nível de significância exigido para o término do ensaio para eficácia é p = 0,0221. Um estatístico independente revisará os resultados e fará recomendações sobre o término do estudo com base nos resultados das análises intermediárias.