EUS 引导的会合点或直接干预与先进的 ERCP 胆道通路和治疗技术

背景：

结石或狭窄引起的胆道梗阻通常使用内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 技术进行治疗。 然而，ERCP 期间的胆道通路（插管）可能很困难。 在专家中心，总体插管成功率约为 90-95%。 困难的插管与并发症发生率增加有关，因为长时间和重复的尝试会导致壶腹受伤。 当标准胆道插管失败时，通常需要采用先进的插管技术，例如预切通路括约肌切开术。 然而，这些先进的技术增加了ERCP的并发症发生率，并且在一定比例的情况下仍然会失败。

超声内镜引导胆道干预是相对较新的技术，当用于胆道通路的标准和先进 ERCP 技术失败时，它已成为实现胆道通路或治疗的有用选择。 许多中心，包括我们的中心，目前正在使用 EUS 引导的干预措施，以便在需要时促进 ERCP 的使用和治疗。 EUS 引导的干预措施已成为进入胆道系统的安全有效程序。 最近的一项回顾性研究比较了 EUS 会合与预切括约肌切开术（用于进入的先进 ERCP 技术）的安全性和有效性，发现 EUS 会合更成功，并且在手术并发症发生率方面没有显着差异。

目前，没有公认的标准来决定在胆道插管困难的情况下使用哪种胆道通路技术。 我们假设在难以进入胆管的情况下，与使用先进的 ERCP 技术相比，EUS 引导的胆道干预会更成功，并且可能与相同（或更少）的并发症相关。

手续：

在参与中心转诊接受 ERCP 进行胆道干预的患者将获得同意。 同意参与的患者将接受标准 ERCP。 主治内镜医师将使用标准的 ERCP 技术（即 使用标准插管或括约肌切开术（带或不带钢丝）进行插管以获得至少 10 分钟的胆道通路。 如果胆道通路失败，患者将被随机分配到 EUS 引导的干预组或研究的高级插管技术组。 随机化比例为 50-50。

数据分析方法：

根据目前可用的数据以及我们自己的经验，我们估计 EUS 引导干预的立即胆道通路的成功率为 90%，先进的 ERCP 插管技术的成功率为 75%。 要以 0.8 的功效和 <0.05 的 p 值检测这种差异，需要大约 230 名患者的样本量。 假设只有 10% 的同意患者将被随机分组​​（基于 90% 的患者将在 10 天内成功插管或因其他原因被排除的基本原理）我们估计大约 2,300 名患者将同意参加这项研究.

由于这是同类研究中的第一项，而且我们可能会比我们预期的 230 名参与者更早地达到统计显着性，因此计划对这项研究进行两次中期分析。 第一次中期分析计划在 70 名患者（每组 35 名）入组后进行，第二次中期分析计划在 140 名患者（每组 70 名）入组后进行。 在这些入组水平上，块随机化应导致每组中的患者数量相等。 使用 Pocock 边界法 (9) 计算每个中期分析的显着性水平调整。 对于任一项中期分析，终止疗效试验所需的显着性水平为 p = 0.0221。 独立统计学家将审查结果并根据中期分析结果提出有关终止研究的建议。