Appuntamento guidato da EUS o interventi diretti rispetto a tecniche ERCP avanzate per accesso biliare e terapia

Sfondo:

L'ostruzione delle vie biliari da calcoli o stenosi viene solitamente trattata utilizzando tecniche di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Tuttavia, l'accesso biliare (cannulazione) durante l'ERCP può essere difficile. Il successo complessivo dell'incannulamento è di circa il 90-95% nei centri esperti. L'incannulazione difficile è associata a un aumento dei tassi di complicanze, poiché tentativi prolungati e ripetuti possono causare lesioni all'ampolla. Quando l'incannulamento biliare standard fallisce, sono spesso indicate tecniche avanzate di incannulamento, come la sfinterotomia con accesso pretagliato. Queste tecniche avanzate, tuttavia, aumentano il tasso di complicanze dell'ERCP e continuano a fallire in una certa percentuale di casi.

Gli interventi biliari endoscopici guidati da ultrasuoni sono tecniche relativamente nuove che sono emerse come un'opzione utile per ottenere l'accesso o la terapia biliare quando le tecniche ERCP standard e avanzate per l'accesso biliare hanno fallito. Molti centri, incluso il nostro, stanno attualmente utilizzando interventi guidati da EUS per facilitare l'accesso e la terapia ERCP, quando necessario. Gli interventi guidati dall'EUS sono emersi come una procedura sicura ed efficace per ottenere l'accesso all'albero biliare. Un recente studio retrospettivo che ha confrontato la sicurezza e l'efficacia dell'EUS rendezvous con la sfinterotomia pretagliata (tecnica ERCP avanzata per l'accesso), ha rilevato che l'EUS-rendezvous ha avuto un successo significativamente maggiore senza differenze significative nel tasso di complicanze procedurali.

Attualmente non esistono standard accettati per decidere quale tecnica di accesso biliare utilizzare nei casi di incannulamento biliare difficile. Ipotizziamo che gli interventi biliari guidati da EUS avranno più successo e potrebbero essere associati alle stesse (o meno) complicazioni rispetto all'utilizzo di tecniche ERCP avanzate nei casi di difficile accesso al dotto biliare.

Procedure:

I pazienti indirizzati a ERCP per interventi biliari presso i centri partecipanti saranno contattati per il consenso. I pazienti che accettano di partecipare saranno sottoposti a un ERCP standard. L'endoscopista presente utilizzerà le tecniche ERCP standard (ad es. cannula con cannula standard o sfinterotomo con o senza filo) per ottenere l'accesso alle vie biliari per un minimo di dieci minuti. Se l'accesso biliare fallisce, il paziente verrà randomizzato al braccio di intervento guidato da EUS o al braccio delle tecniche di cannulazione avanzate dello studio. Il rapporto di randomizzazione sarà 50-50.

Metodi di analisi dei dati:

Sulla base dei dati attualmente disponibili e della nostra esperienza, abbiamo stimato che il successo per l'accesso biliare immediato per l'intervento guidato da EUS sia del 90% e per le tecniche avanzate di incannulamento ERCP del 75%. Per rilevare questa differenza con una potenza di 0,8 e un valore p <0,05, sarà necessaria una dimensione del campione di circa 230 pazienti. Supponendo che solo il 10% dei pazienti che hanno acconsentito sarà randomizzato (basato sul razionale che il 90% dei pazienti sarà incannulato con successo entro 10 o sarà escluso per altri motivi) stimiamo che circa 2.300 pazienti saranno acconsentiti per questo studio .

Poiché questo è il primo studio del suo genere ed è possibile che raggiungeremo la significatività statistica con un numero di iscrizione precedente al numero previsto di 230 partecipanti, per questo studio sono previste due analisi intermedie. La prima analisi ad interim è prevista dopo l'arruolamento di 70 pazienti (35 in ciascun braccio) e la seconda dopo l'arruolamento di 140 pazienti (70 in ciascun braccio). La randomizzazione a blocchi dovrebbe comportare un numero uguale di pazienti in ciascun braccio a questi livelli di arruolamento. L'aggiustamento per il livello di significatività ad ogni analisi ad interim è stato calcolato utilizzando il metodo Pocock Boundary (9). Per entrambe le analisi ad interim, il livello di significatività richiesto per la conclusione dello studio per l'efficacia è p = 0,0221. Uno statistico indipendente esaminerà i risultati e formulerà raccomandazioni in merito alla conclusione dello studio sulla base dei risultati delle analisi ad interim.