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담도 액세스 및 치료를 위한 EUS 유도 랑데부 또는 직접 개입 대 고급 ERCP 기술

2020년 2월 6일 업데이트: Christopher Hemerski, California Pacific Medical Center Research Institute

담즙 접근 및 치료를 위한 내시경 초음파 유도 랑데부 또는 직접 개입 대 고급 ERCP 기술

이 연구의 목적은 삽관이 어려운 환경에서 내시경적 초음파 유도 담도 중재술(EUS 랑데부 또는 직접 EUS 유도 요법)과 고급 ERCP 삽관 기술의 효능을 전향적으로 비교하는 것입니다. 우리는 EUS 유도 개입이 더 성공적일 것이며 어려운 담관 접근의 경우 고급 ERCP 기술을 사용하는 것과 동일한 합병증과 관련될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

결석이나 협착으로 인한 담도 폐쇄는 일반적으로 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 기술을 사용하여 치료합니다. 그러나 ERCP 동안 담관 접근(삽입)이 어려울 수 있습니다. 전체 캐뉼레이션 성공률은 전문 센터에서 약 90-95%입니다. 어려운 삽관은 합병증 발생률 증가와 관련이 있습니다. 장기간 반복적인 시도는 팽대부 손상을 유발할 수 있기 때문입니다. 표준 담즙 캐뉼레이션이 실패하면 사전 절단 접근 ​​괄약근 절개술과 같은 고급 캐뉼레이션 기술이 종종 표시됩니다. 그러나 이러한 고급 기술은 ERCP의 합병증 비율을 증가시키고 여전히 특정 비율의 사례에서 실패합니다.

내시경 초음파 유도 담도 중재술은 담도 접근에 대한 표준 및 고급 ERCP 기술이 실패했을 때 담도 접근 또는 치료를 달성하는 데 유용한 옵션으로 등장한 비교적 새로운 기술입니다. 우리를 포함한 많은 센터는 현재 EUS 안내 개입을 사용하여 필요할 때 ERCP 액세스 및 치료를 용이하게 합니다. EUS 유도 개입은 담도 트리에 접근하기 위한 안전하고 효과적인 절차로 등장했습니다. EUS 랑데뷰의 안전성과 효능을 프리컷 괄약근 절개술(접근을 위한 고급 ERCP 기술)과 비교한 최근의 후향적 연구에서는 EUS 랑데뷰가 시술 합병증 비율에 큰 차이 없이 훨씬 더 성공적인 것으로 나타났습니다.

현재로서는 어려운 담도 삽관의 경우 사용할 담도 접근 기술을 결정하기 위한 허용된 표준이 없습니다. 우리는 EUS 유도 담관 중재술이 담관 접근이 어려운 경우에 고급 ERCP 기술을 사용하는 것보다 더 성공적일 것이며 동일한(또는 더 적은) 합병증과 관련될 수 있다는 가설을 세웁니다.

절차:

참여 센터에서 담즙 중재술을 위해 ERCP를 의뢰받은 환자는 동의를 위해 접근할 것입니다. 참여에 동의한 환자는 표준 ERCP를 받게 됩니다. 담당 내시경 의사는 표준 ERCP 기술(즉, 와이어가 있거나 없는 표준 캐뉼라 또는 괄약근 절제술)을 사용하여 최소 10분 동안 담도에 접근할 수 있습니다. 담관 접근이 실패하면 환자는 연구의 EUS 유도 개입 부문 또는 고급 캐뉼레이션 기법 부문으로 무작위 배정됩니다. 무작위 비율은 50-50입니다.

데이터 분석 방법:

현재 이용 가능한 데이터와 우리 자신의 경험을 바탕으로 EUS 유도 개입에 대한 즉각적인 담도 접근의 성공률은 90%, 고급 ERCP 캐뉼레이션 기술의 성공률은 75%로 추정했습니다. 0.8의 검정력과 <0.05의 p-값으로 이 차이를 감지하려면 대략 230명의 환자의 표본 크기가 필요합니다. 동의한 환자의 10%만이 무작위 배정될 것이라고 가정하면(환자의 90%가 10일 이내에 성공적으로 캐뉼라를 삽입하거나 다른 이유로 제외될 것이라는 근거에 근거하여) 약 2,300명의 환자가 이 연구에 동의할 것으로 추정합니다. .

이것은 이러한 종류의 첫 번째 연구이며 예상 참가자 수인 230명보다 빠른 등록 수에서 통계적 유의성을 달성할 가능성이 있으므로 이 연구를 위해 두 가지 중간 분석이 계획되어 있습니다. 첫 번째 중간 분석은 70명의 환자(각 부문에 35명)가 등록한 후, 두 번째 중간 분석은 140명의 환자(각 부문에 70명)가 등록한 후에 진행될 예정입니다. 블록 무작위화는 이러한 등록 수준에서 각 부문의 환자 수가 동일해야 합니다. 각 중간 분석에서 유의 수준에 대한 조정은 Pocock Boundary 방법(9)을 사용하여 계산되었습니다. 중간 분석 중 하나에 대해 유효성 시험 종료에 필요한 유의 수준은 p = 0.0221입니다. 독립적인 통계학자가 결과를 검토하고 중간 분석 결과에 따라 연구 종료에 대한 권장 사항을 제시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  • 치료를 위해 담관을 삽관하려는 의도로 ERCP 참여 센터로 의뢰된 환자

제외 기준:

  • 출혈 체질이 있는 환자(INR >1.4, 혈소판 <80, 현재 항응고제 사용)
  • 표준 방법을 사용하여 담관에 캐뉼라를 삽입한 환자
  • 이전에 담관 괄약근 절개술 또는 내시경적 유두 확장술을 받은 환자
  • 이전에 외과적 담도-장 수술을 받은 환자
  • 분할 췌장 환자
  • 유치 췌장 또는 담도 스텐트 배치 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUS-Rendezvous 또는 직접 개입
EUS 랑데뷰 또는 직접 개입에는 (1) 내시경-초음파 기술을 사용하여 작은 바늘로 담관에 접근하고 와이어를 조작하여 담즙 구멍을 가로질러 십이지장으로 들어간 다음 ERCP(랑데부 ERCP)를 위해 내시경으로 검색하거나 ( 2) 내시경-초음파 기술을 이용하여 직접 천자하여 의도한 담도 치료를 시행
절차: EUS-Rendezvous 또는 직접 개입
활성 비교기: 고급 ERCP 담즙 액세스 기술
고급 ERCP 기술에는 사전 절단 접근 ​​괄약근 절개술 및 바늘 칼 누공 절개술이 포함됩니다. 이는 캐뉼라 삽입이 어려운 경우 담관 접근에 허용되는 기술입니다.
절차: 고급 ERCP 담즙 액세스 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 위한 담도 액세스 달성(유두 또는 폐쇄 부위를 통한 와이어 액세스 또는 성공적인 치료를 위한 와이어 액세스)
기간: 24 시간
내시경 의사가 의도한 치료를 완료하기 위해 담즙계에 와이어 접근을 할 수 있었습니까? 의도한 치료가 성공적이었습니까?
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 군의 부작용 비교.
기간: 시술 후 최대 1개월.
두 군에서 이상 반응에 차이가 있었습니까? 부작용으로는 급성 췌장염, 혈종, 담즙 누출 등이 있습니다.
시술 후 최대 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Pacific Medical Center Research Institute

협력자

University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Hamerski, M.D., California Pacific Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012.061-2-JSha

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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