EUS-ohjatut kohtaaminen tai suorat interventiot vs. kehittyneet ERCP-tekniikat sapen pääsyä ja hoitoa varten

Tausta:

Kivien tai ahtaumien aiheuttamaa sappiteiden tukkeutumista hoidetaan yleensä endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP). Sappien pääsy (kanylointi) voi kuitenkin olla vaikeaa ERCP:n aikana. Kanyloinnin kokonaistulos on noin 90-95 % asiantuntijakeskuksissa. Vaikea kanylointi liittyy lisääntyneeseen komplikaatioiden määrään, koska pitkittynyt ja toistuva yritys voi aiheuttaa vammoja ampullalle. Kun tavallinen sappikanylaatio epäonnistuu, käytetään usein kehittyneitä kanylointitekniikoita, kuten ennalta leikattu pääsysulkijalihas. Nämä kehittyneet tekniikat lisäävät kuitenkin ERCP:n komplikaatioiden määrää ja epäonnistuvat silti tietyssä prosenttiosuudessa tapauksista.

Endoskooppiset ultraääniohjatut sappitoimenpiteet ovat suhteellisen uudempia tekniikoita, jotka ovat nousseet hyödylliseksi vaihtoehdoksi sapen pääsyn tai hoidon saavuttamiseksi, kun tavalliset ja edistyneet ERCP-tekniikat sapen pääsyä varten ovat epäonnistuneet. Monet keskukset, mukaan lukien omamme, käyttävät tällä hetkellä EUS-ohjattuja interventioita helpottaakseen ERCP:n pääsyä ja hoitoa tarvittaessa. EUS-ohjatut interventiot ovat nousseet turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi päästä käsiksi sappipuuhun. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin EUS-tapaamisen turvallisuutta ja tehokkuutta ennalta leikattuihin sfinkterotomiaan (edistynyt ERCP-tekniikka pääsyä varten), havaittiin, että EUS-rendezvous oli merkittävästi onnistunut ilman merkittävää eroa toimenpidekomplikaatioiden määrässä.

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä standardeja sen päättämiseksi, mitä sapen pääsytekniikkaa käytetään vaikeassa sappikanylaatiossa. Oletamme, että EUS-ohjatut sappitoimenpiteet ovat onnistuneempia ja niihin voi liittyä samoja (tai vähemmän) komplikaatioita kuin kehittyneiden ERCP-tekniikoiden käyttäminen tapauksissa, joissa sappitiehyen pääsy on vaikeaa.

Toimenpiteet:

Potilailta, jotka on lähetetty ERCP:hen sappihoitoon osallistuvissa keskuksissa, pyydetään suostumus. Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, suoritetaan standardi ERCP. Hoitava endoskooppi käyttää tavallisia ERCP-tekniikoita (esim. kanylointi tavallisella kanyylillä tai sulkijalihaksella langalla tai ilman), jotta sappi pääsee käsiksi vähintään 10 minuutin ajaksi. Jos sapen pääsy epäonnistuu, potilas satunnaistetaan joko EUS-ohjatun interventioryhmään tai tutkimuksen kehittyneiden kanylointitekniikoiden osioon. Satunnaistussuhde on 50-50.

Tietojen analysointimenetelmät:

Tämänhetkisten saatavilla olevien tietojen sekä oman kokemuksemme perusteella arvioimme, että EUS-ohjatun toimenpiteen välittömän sapen pääsyn onnistuminen on 90 % ja edistyneiden ERCP-kanylointitekniikoiden 75 %. Tämän eron havaitsemiseksi teholla 0,8 ja p-arvolla <0,05, tarvitaan noin 230 potilaan otos. Olettaen, että vain 10 % suostumuksen saaneista potilaista satunnaistetaan (perustuen siihen, että 90 % potilaista joko kanyloidaan onnistuneesti 10:n sisällä tai heidät suljetaan pois muista syistä), arvioimme, että noin 2 300 potilasta hyväksytään tähän tutkimukseen. .

Koska tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus ja on mahdollista, että saavutamme tilastollisen merkitsevyyden ilmoittautumismäärällä ennakoitua 230 osallistujamäärää aikaisemmin, tähän tutkimukseen on suunniteltu kaksi välianalyysiä. Ensimmäinen välianalyysi on suunniteltu tehtäväksi 70 potilaan (35 kummassakin haarassa) ja toinen 140 potilaan (70 kummassakin haarassa) mukaan. Lohkon satunnaistamisen pitäisi johtaa samaan määrään potilaita kussakin haarassa näillä osallistumistasoilla. Korjaus merkitsevyystasolle kussakin välianalyysissä laskettiin käyttäen Pocock Boundary -menetelmää (9). Kummassakin välianalyysissä tehokkuustutkimuksen lopettamiseksi vaadittava merkitsevyystaso on p = 0,0221. Riippumaton tilastotieteilijä arvioi tulokset ja antaa suosituksia tutkimuksen lopettamisesta välianalyysien tulosten perusteella.