EUS-geleide Rendezvous of directe interventies versus geavanceerde ERCP-technieken voor galtoegang en therapie

Achtergrond:

Galwegobstructie door stenen of vernauwingen wordt meestal behandeld met behulp van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) technieken. Galtoegang (canulatie) tijdens ERCP kan echter moeilijk zijn. Het algehele succes van de canulatie is ongeveer 90-95% in deskundige centra. Moeilijke canulatie gaat gepaard met verhoogde complicaties, aangezien langdurige en herhaalde pogingen letsel aan de ampulla kunnen veroorzaken. Wanneer standaard galcanulatie faalt, zijn geavanceerde canulatietechnieken, zoals voorgesneden sfincterotomie, vaak geïndiceerd. Deze geavanceerde technieken verhogen echter de complicatiegraad van ERCP en falen nog steeds in een bepaald percentage van de gevallen.

Endoscopische echogeleide galinterventies zijn relatief nieuwere technieken die naar voren zijn gekomen als een bruikbare optie om galtoegang of therapie te bereiken wanneer standaard en geavanceerde ERCP-technieken voor galtoegang hebben gefaald. Veel centra, waaronder de onze, maken momenteel gebruik van EUS-geleide interventies om ERCP-toegang en therapie te vergemakkelijken, indien nodig. EUS-geleide interventies zijn naar voren gekomen als een veilige en effectieve procedure om toegang te krijgen tot de galboom. Een recent retrospectief onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van EUS-afspraken werden vergeleken met voorgesneden sfincterotomie (geavanceerde ERCP-techniek voor toegang), vond dat EUS-afspraken significant succesvoller waren zonder significant verschil in het aantal procedurele complicaties.

Momenteel zijn er geen geaccepteerde normen om te beslissen welke galtoegangstechniek moet worden gebruikt in gevallen van moeilijke galcanulatie. Onze hypothese is dat door EUS geleide galinterventies succesvoller zullen zijn en gepaard kunnen gaan met dezelfde (of minder) complicaties dan het gebruik van geavanceerde ERCP-technieken in geval van moeilijke toegang tot de galwegen.

Procedures:

Patiënten die worden doorverwezen voor ERCP voor galinterventies in deelnemende centra zullen worden benaderd voor toestemming. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan een standaard ERCP. De behandelend endoscopist maakt gebruik van standaard ERCP-technieken (d.w.z. canulatie met een standaardcanule of sfincterotoom met of zonder draad) om galtoegang te krijgen gedurende minimaal tien minuten. Als de galtoegang mislukt, wordt de patiënt gerandomiseerd naar ofwel de EUS-geleide interventie-arm of de geavanceerde canulatietechnieken-arm van het onderzoek. De randomisatieverhouding zal 50-50 zijn.

Methoden voor gegevensanalyse:

Op basis van de huidige beschikbare gegevens en onze eigen ervaring schatten we het succes voor onmiddellijke galtoegang voor EUS-geleide interventie op 90% en voor geavanceerde ERCP-canulatietechnieken op 75%. Om dit verschil met een power van 0,8 en een p-waarde van <0,05 te detecteren, is een steekproef van ongeveer 230 patiënten nodig. Ervan uitgaande dat slechts 10% van de patiënten die toestemming hebben gegeven zal worden gerandomiseerd (gebaseerd op de grondgedachte dat 90% van de patiënten ofwel met succes binnen 10 jaar een canule zal krijgen of om andere redenen zal worden uitgesloten), schatten we dat ongeveer 2.300 patiënten zullen worden goedgekeurd voor dit onderzoek. .

Aangezien dit de eerste studie in zijn soort is en het mogelijk is dat we statistische significantie bereiken bij een inschrijvingsnummer dat eerder is dan ons verwachte aantal van 230 deelnemers, zijn er twee tussentijdse analyses gepland voor deze studie. De eerste tussentijdse analyse is gepland na de rekrutering van 70 patiënten (35 in elke arm) en de tweede na de rekrutering van 140 patiënten (70 in elke arm). De blokrandomisatie zou moeten resulteren in een gelijk aantal patiënten in elke arm bij deze inschrijvingsniveaus. Aanpassing voor significantieniveau bij elke tussentijdse analyse werd berekend met behulp van de Pocock Boundary-methode (9). Voor elk van de tussentijdse analyses is het vereiste significantieniveau voor beëindiging van de studie voor werkzaamheid p = 0,0221. Een onafhankelijke statisticus beoordeelt de resultaten en doet op basis van tussentijdse analyses aanbevelingen voor studiebeëindiging.