神経筋遮断の発症と回復の筋電図評価

この調査の目的は、これらの要件を満たす定量的モニタリング機器の新しいプロトタイプを調べることです。 全身麻酔下で手術を受ける患者は、麻酔の導入から神経筋遮断の回復まで、新しい EMG デバイス (T4-EMG) で監視されます。 この期間中、連続データが T4-EMG モニターからインターフェイスされたコンピューターに記録されます。 同時に、同じ腕に取り付けられた AMG デバイス (TOF-Watch、臨床使用の「確立された標準」) から連続的な神経筋データがコンピューターに記録されます。 AMG と比較した T4-EMG の適用性 (使いやすさ、機器の必要性など)、再現性 (精度または内部一貫性)、およびパフォーマンス (確立された標準との一致、バイアス) は、神経筋の発症および回復中に決定されます。封鎖。

予想される持続時間が60分を超える選択的外科的処置を提示する44人の患者が、この研究に登録されます。 手術室で神経筋遮断を必要とするASA IからIIIの患者は、登録の資格があります。 麻酔管理が標準化されます。

手術室に到着すると、神経筋モニタリング表面電極が適用されます。 すべてのモニタリングは、患者が外科手術のために全身麻酔下にある間に行われます。 表面電極 (非侵襲的心電図電極) は、手首の近くの利用可能な腕の尺骨神経上の清潔な皮膚に配置されます。 電極は、リードによって末梢神経刺激装置 (TOF-Watch) に接続されます。 神経刺激装置が作動すると、刺激に対する反応が、AMG (TOF-Watch-親指内転筋の収縮の加速) と EMG (T4-EMG-親指内転筋の電気的活動) によって同時に測定されます。デバイス。 したがって、TOF-Watch は両方の研究グループの神経刺激装置として機能します。 AMG デバイスのトランスデューサーは、対応する手の親指に配置されます。 標準の推奨事項に従って、75-150g のプリロード (ハンドアダプター経由) が適用されます。 麻酔の導入後、ロクロニウムの投与前に、GCRP ガイドラインで示唆されているように、TOF-Watch のキャリブレーション、最大刺激、および安定したベースラインが達成されます。

T4-EMG は AMG デバイスと同じ腕に配置され、検出電極は母指球隆起の表面 (親指の付け根) に取り付けられます。 電気刺激パルスの送達を検出するために使用される第 2 のセンシング リードは、AMG デバイスの刺激リード上に配置されます。 このセンシング リードは、T4-EMG でデータ取得をトリガーするためにのみ使用され、患者への直接接続も、AMG の機能を変更する電気的フィードバック接続もありません。 TOF-Watch に対して十分なレベルの刺激と応答が得られた後、T4-EMG デバイスの電源を入れ、母指球センシング リードのインピーダンスを測定します。 トリガーセンスが作動し、AMG (TOF-Watch) を介してさらなるベースライン刺激が配信されます。 母指球センシング リードから同時に収集されたデータは、T4-EMG ディスプレイで検査され、患者からの誘発筋電反応を最適化するために、電極の位置と刺激強度の微調整が行われる場合があります。 セットアップ手順の最後に、AMG と T4-EMG のすべての設定は、手術の残りの部分で一定に保たれます。

これらのベースライン データが収集された後 (平均時間 5 分)、神経筋遮断薬 (NMBA) が投与されます。 オンセット（AMG デバイス表示で TOF 比が 1.0 から 0.3 以下に減少）、維持（AMG デバイス表示で TOF 比が 0.3 未満で一定）、反転（TOF 比が0.1～0.9以上）が記録されます。 監視は、神経筋機能の完全な回復が確認されるまで続けます (AMG デバイスのディスプレイで TOF 比が少なくとも 0.9 以上になる)。 この時点で、麻酔剤がオフになり、患者が目覚めて抜管されます。 患者の気管は、臨床医によって決定される通常の臨床ルーチンに従って、この時間より前に目覚めた場合、0.9 の TOF 比を達成する前に抜管される可能性があります。

最初の 34 人の患者には、AMG (TOF-Watch) および EMG (T4-EMG) グループの両方の神経刺激装置として TOF-Watch が使用されます。 T4-EMG デバイスが TOF 比を感知/測定する能力は、この研究の主な目的です (「臨床のゴールド スタンダード」TOF-Watch と比較して)。 ただし、プロトタイプの T4-EMG (および開発される商用デバイス) には、神経刺激装置も含まれます (すべての定性的および定量的モニターと同様)。 TOF-Watch によって監視される患者のサブセット (10 人の患者) では、スタンドアロンの T4-EMG デバイス (神経刺激装置とセンシング/監視コンポーネントの両方を含む単一ユニット) が同じアームに接続され、システムとは独立して操作されます。 TOFウォッチ。 その刺激電極は、TOF-Watch 電極に隣接する腕の表面に配置されます。感知リードは、上記のプロトコルのように母指球隆起に配置されます。 T4-EMG は TOF-Watch とは独立して設定され、TOF-Watch の調整と同じプロトコルに従って独自の刺激調整が行われます。 T4-EMG は、TOF-Watch の操作と競合しない、または他の患者ケア活動を妨げない、麻酔科医によって選択された時間に刺激および記録するために操作されます。 誘発された筋肉反応データは T4-EMG によって表示されますが、振幅比は計算されず、直接の患者ケアには使用されません。 目的は、デバイスが手術患者から誘発された筋肉反応を引き出して記録することを実証し、使いやすさを評価することです。これは、T4-EMG が TOF-Watch によってトリガーされ、記録された反応の比較が行われるメイン プロトコルとは対照的です。ゴール。

最初の 33 人の患者の主要評価項目は、神経筋回復中の AMG (臨床の「ゴールド スタンダード」) と EMG デバイス間の一致の分析になります。 データは、神経筋機能の回復中に、0.7、0.8、0.9、および 1.0 (達成された場合) の AMG 由来の TOF 比の値で 2 つのデバイス間で比較されます。 バイアスと一致の限界は、各 TOF 値で計算されます。