神经肌肉阻滞作用的起效和恢复的肌电图评估

本次调查的目的是检查满足这些要求的定量监测仪器的新原型。 在全身麻醉下接受手术的患者将从麻醉诱导到神经肌肉阻滞恢复期间使用新的 EMG 设备 (T4-EMG) 进行监测。 在此期间，来自 T4-EMG 监视器的连续数据将被记录到接口计算机上。 同时，连续的神经肌肉数据将从连接到同一只手臂的 AMG 设备（TOF-Watch，临床使用的“既定标准”）记录到计算机上。 与 AMG 相比，T4-EMG 的适用性（易用性、设备需求等）、可重复性（精确度或内部一致性）和性能（与既定标准的一致性、偏差）将在神经肌肉活动开始和恢复期间确定封锁。

本研究将招募 44 名接受预期持续时间超过 60 分钟的选择性外科手术的患者。 需要在手术室进行神经肌肉阻滞的 ASA I 至 III 级患者将有资格入组。 规范麻醉管理。

到达手术室后，将使用神经肌肉监测表面电极。 所有监测都将在患者处于全身麻醉下进行外科手术时进行。 表面电极（非侵入性 EKG 电极）将放置在手腕附近可用手臂的尺神经上方的清洁皮肤上。 电极将通过导线连接到周围神经刺激器 (TOF-Watch)。 当神经刺激器被激活时，将同时通过 AMG（TOF-Watch-拇收肌-拇指收缩加速）和 EMG（T4-EMG-拇收肌-拇指电活动）测量对刺激的反应设备。 因此，TOF-Watch 将作为两个研究组的神经刺激器。 AMG 设备的换能器将放置在相应手的拇指上。 将根据标准建议应用 75-150g 预载（通过手适配器）。 麻醉诱导后，罗库溴铵给药前，TOF-Watch 将按照 GCRP 指南的建议进行校准、超最大刺激和稳定的基线。

T4-EMG 将放置在与 AMG 设备相同的手臂上，感应电极连接到鱼际隆起（拇指根部）的表面。 用于检测电刺激脉冲传递的第二条传感导线将放置在 AMG 装置的刺激导线上。 该传感导线仅用于触发 T4-EMG 中的数据采集，与患者没有直接连接，也没有任何改变 AMG 功能的电反馈连接。 在 TOF-Watch 获得令人满意的刺激和反应水平后，将打开 T4-EMG 设备，并测量鱼际感应导线的阻抗。 触发感将被激活，进一步的基线刺激将通过 AMG (TOF-Watch) 传递。 同时从鱼际传感导线收集的数据将在 T4-EMG 显示器上进行检查，并且可以对电极定位和刺激强度进行微调，以优化患者诱发的肌电反应。 在设置程序结束时，AMG 和 T4-EMG 的所有设置将在手术的剩余部分保持不变。

收集完这些基线数据后（平均时间 5 分钟），将使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA)。 与起始（AMG 设备显示屏上的 TOF 比率从 1.0 降低到 0.3 或更低）、维护（TOF 比率小于 0.3 且在 AMG 设备显示屏上保持不变）和逆转（TOF 比率从0.1 至 0.9 或以上）将被记录。 监测将持续进行，直到注意到神经肌肉功能完全恢复（AMG 设备显示屏上的 TOF 比率至少为 0.9 或更高）。 此时，将关闭麻醉剂，唤醒患者并拔管。 如果患者在达到 0.9 的 TOF 比率之前醒来，他们的气管可能会拔管，按照临床医生确定的常规临床程序。

对于前 34 名患者，TOF-Watch 被用作 AMG (TOF-Watch) 和 EMG (T4-EMG) 组的神经刺激器。 T4-EMG 设备感知/测量 TOF 比率的能力是该研究的主要目的（与“临床黄金标准”TOF-Watch 相比）。 然而，T4-EMG 原型（以及待开发的商业设备）也将包含神经刺激器（所有定性和定量监测器也是如此）。 在 TOF-Watch 监测的一部分患者（10 名患者）中，独立的 T4-EMG 设备（包含神经刺激器和传感/监测组件的单个单元）将连接到同一只手臂并独立于TOF-手表。 其刺激电极将放置在与TOF-Watch电极相邻的手臂表面；传感导线将按照上述协议放置在鱼际隆起处。 T4-EMG 将独立于 TOF-Watch 进行设置，根据与 TOF-Watch 调整相同的协议进行自己的刺激器调整。 T4-EMG 将在麻醉师选择的时间进行刺激和记录，这些时间不会与 TOF-Watch 的操作冲突或干扰其他患者护理活动。 诱发的肌肉反应数据将由 T4-EMG 显示，但不会计算振幅比，也不会用于直接患者护理。 目的是证明该设备引发和记录来自手术患者的诱发肌肉反应并评估可用性：这与主要方案形成对比，在该方案中 T4-EMG 由 TOF-Watch 触发并且记录的反应的比较是目标。

前 33 名患者的主要终点将是分析神经肌肉恢复期间 AMG（临床“金标准”）和 EMG 设备之间的协议。 在神经肌肉功能恢复期间，将在 AMG 衍生的 TOF 比率值为 0.7、0.8、0.9 和 1.0（如果达到）的情况下比较两种设备的数据。 将在每个 TOF 值上计算偏差和一致性限制。