Valutazione elettromiografica dell'insorgenza e del recupero del blocco neuromuscolare

Lo scopo di questa indagine è quello di esaminare un nuovo prototipo di uno strumento di monitoraggio quantitativo che soddisfi questi requisiti. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale saranno monitorati con un nuovo dispositivo EMG (T4-EMG) dall'induzione dell'anestesia fino al recupero del blocco neuromuscolare. I dati continui verranno registrati su un computer interfacciato dal monitor T4-EMG durante questo periodo di tempo. Allo stesso tempo, i dati neuromuscolari continui verranno registrati sul computer da un dispositivo AMG (TOF-Watch, lo "standard stabilito" per l'uso clinico) che è attaccato allo stesso braccio. L'applicabilità (facilità d'uso, necessità di attrezzature, ecc.), la ripetibilità (precisione o coerenza interna) e le prestazioni (accordo con lo standard stabilito, bias) del T4-EMG rispetto all'AMG saranno determinate durante l'insorgenza e il recupero del neuromuscolare blocco.

44 pazienti che si presentano per procedure chirurgiche elettive con una durata prevista superiore a 60 minuti saranno arruolati in questo studio. I pazienti ASA da I a III che necessitano di blocco neuromuscolare in sala operatoria saranno idonei per l'arruolamento. La gestione degli anestetici sarà standardizzata.

All'arrivo in sala operatoria verranno applicati gli elettrodi di superficie per il monitoraggio neuromuscolare. Tutto il monitoraggio sarà condotto mentre il paziente è in anestesia generale per la procedura chirurgica. Gli elettrodi di superficie (elettrodi ECG non invasivi) verranno posizionati sulla pelle pulita sopra il nervo ulnare del braccio disponibile vicino al polso. Gli elettrodi saranno collegati tramite cavi a uno stimolatore del nervo periferico (TOF-Watch). Quando lo stimolatore nervoso viene attivato, la risposta alla stimolazione sarà misurata contemporaneamente dall'AMG (TOF-Watch-accelerazione della contrazione dell'adduttore pollice-pollice) e dall'EMG (T4-EMG-attività elettrica dell'adduttore pollice-pollice) dispositivi. Pertanto, il TOF-Watch fungerà da stimolatore nervoso per entrambi i gruppi di studio. Il trasduttore del dispositivo AMG verrà posizionato sul pollice della mano corrispondente. Verrà applicato un precarico di 75-150 g (tramite l'adattatore manuale) come da raccomandazioni standard. Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima della somministrazione di rocuronio, la calibrazione, la stimolazione sovramassimale e la linea di base stabile saranno raggiunte per il TOF-Watch come suggerito dalle linee guida GCRP.

Il T4-EMG verrà posizionato sullo stesso braccio del dispositivo AMG, con elettrodi di rilevamento attaccati alla superficie dell'eminenza tenar (base del pollice). Un secondo cavo di rilevamento, utilizzato per rilevare l'erogazione di un impulso di stimolazione elettrica, verrà posizionato sopra i cavi di stimolazione del dispositivo AMG. Questo cavo di rilevamento verrà utilizzato solo per attivare l'acquisizione dei dati nel T4-EMG e non ha una connessione diretta con il paziente, né alcuna connessione di feedback elettrico che alteri la funzione dell'AMG. Dopo aver ottenuto un livello soddisfacente di stimolazione e risposta per il TOF-Watch, il dispositivo T4-EMG verrà acceso e verrà misurata l'impedenza dei cavi di rilevamento tenar. Il senso di innesco verrà attivato e ulteriori stimoli di base verranno forniti tramite l'AMG (TOF-Watch). I dati raccolti simultaneamente dai cavi di rilevamento tenar saranno ispezionati sul display T4-EMG e la regolazione fine del posizionamento degli elettrodi e dell'intensità dello stimolo può essere effettuata per ottimizzare la risposta mioelettrica evocata dal paziente. Al termine della procedura di configurazione, tutte le impostazioni dell'AMG e del T4-EMG verranno mantenute costanti per il resto dell'intervento.

Dopo la raccolta di questi dati di base (tempo medio 5 minuti), verrà somministrato l'agente bloccante neuromuscolare (NMBA). Dati relativi a insorgenza (un rapporto TOF diminuisce da 1,0 a 0,3 o meno sul display del dispositivo AMG), mantenimento (il rapporto TOF è inferiore a 0,3 e costante sul display del dispositivo AMG) e inversione (un aumento del rapporto TOF da da 0,1 a 0,9 o superiore) verranno registrati. Il monitoraggio continuerà fino a quando non si noterà il completo recupero della funzione neuromuscolare (un rapporto TOF di almeno 0,9 o superiore sul display del dispositivo AMG). A questo punto, gli agenti anestetici verranno disattivati ​​e il paziente risvegliato ed estubato. La trachea dei pazienti può essere estubata prima di raggiungere un rapporto TOF di 0,9 se si svegliano prima di questo momento, come da normale routine clinica determinata dal medico.

Per i primi 34 pazienti, il TOF-Watch viene utilizzato come stimolatore nervoso per entrambi i gruppi AMG (TOF-Watch) ed EMG (T4-EMG). La capacità del dispositivo T4-EMG di rilevare/misurare i rapporti TOF è l'obiettivo principale dello studio (rispetto al "gold standard clinico" TOF-Watch). Tuttavia, il prototipo T4-EMG (così come il dispositivo commerciale da sviluppare) conterrà anche uno stimolatore nervoso (così come tutti i monitor qualitativi e quantitativi). Su un sottogruppo di pazienti monitorati dal TOF-Watch (10 pazienti), il dispositivo T4-EMG autonomo (unità singola contenente sia lo stimolatore nervoso che i componenti di rilevamento/monitoraggio) sarà collegato allo stesso braccio e azionato indipendentemente dal TOF-Guarda. I suoi elettrodi stimolanti saranno posizionati sulla superficie del braccio adiacente agli elettrodi TOF-Watch; i cavi di rilevamento saranno posizionati sull'eminenza tenare come nel protocollo sopra descritto. Il T4-EMG verrà impostato indipendentemente dal TOF-Watch, con la propria regolazione dello stimolatore effettuata secondo lo stesso protocollo della regolazione del TOF-Watch. Il T4-EMG verrà utilizzato per stimolare e registrare in orari selezionati dall'anestesista che non siano in conflitto con il funzionamento del TOF-Watch o interferiscano con altre attività di cura del paziente. I dati della risposta muscolare evocata verranno visualizzati dal T4-EMG, ma i rapporti di ampiezza non verranno calcolati e non verranno utilizzati per la cura diretta del paziente. Lo scopo è dimostrare che il dispositivo suscita e registra le risposte muscolari evocate dai pazienti chirurgici e valutare l'usabilità: questo è in contrasto con il protocollo principale in cui il T4-EMG è attivato dal TOF-Watch e dove il confronto delle risposte registrate è il obiettivo.

L'endpoint primario nei primi 33 pazienti sarà un'analisi dell'accordo tra l'AMG ( "gold standard" clinico) e i dispositivi EMG durante il recupero neuromuscolare. I dati verranno confrontati tra i due dispositivi a valori di rapporti TOF derivati ​​da AMG di 0,7, 0,8, 0,9 e 1,0 (se raggiunti) durante il recupero della funzione neuromuscolare. Bias e limiti di accordo saranno calcolati ad ogni valore TOF.