Elektromyografisk bedömning av början och återhämtning av neuromuskulär blockad

Syftet med denna undersökning är att undersöka en ny prototyp av ett kvantitativt övervakningsinstrument som uppfyller dessa krav. Patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi kommer att övervakas med en ny EMG-enhet (T4-EMG) från induktion av anestesi tills neuromuskulär blockad återställs. Kontinuerlig data kommer att spelas in på en dator med gränssnitt från T4-EMG-monitorn under denna tidsperiod. Samtidigt kommer kontinuerliga neuromuskulära data att spelas in på datorn från en AMG-enhet (TOF-Watch, den "etablerade standarden" för klinisk användning) som är fäst på samma arm. Tillämpligheten (enkelhet att använda, utrustningsbehov, etc.), repeterbarhet (precision eller intern konsistens) och prestanda (överensstämmelse med etablerad standard, bias) för T4-EMG jämfört med AMG kommer att bestämmas under debut och återhämtning av neuromuskulära blockad.

44 patienter som presenterar sig för elektiva kirurgiska ingrepp med en förväntad varaktighet över 60 minuter kommer att inkluderas i denna studie. ASA I till III-patienter som behöver neuromuskulär blockad i operationssalen kommer att vara berättigade till inskrivning. Anestesihantering kommer att standardiseras.

Vid ankomst till operationssalen kommer neuromuskulära övervakningselektroder att appliceras. All övervakning kommer att utföras medan patienten är under narkos för det kirurgiska ingreppet. Ytelektroder (icke-invasiva EKG-elektroder) kommer att placeras på den rengjorda huden över ulnarnerven på den tillgängliga armen nära handleden. Elektroderna kommer att anslutas med ledningar till en perifer nervstimulator (TOF-Watch). När nervstimulatorn är aktiverad kommer svaret på stimulering att mätas samtidigt av AMG (TOF-Watch-acceleration of contraction of the adductor pollicis-thumb) och EMG (T4-EMG-elektrisk aktivitet av adductor pollicis-thumb) enheter. Därför kommer TOF-Watch att fungera som nervstimulator för båda studiegrupperna. Omvandlaren för AMG-enheten kommer att placeras på tummen på motsvarande hand. En förbelastning på 75-150 g (via handadaptern) kommer att tillämpas enligt standardrekommendationer. Efter induktion av anestesi, men före administrering av rokuronium, kommer kalibrering, supramaximal stimulering och stabil baslinje att uppnås för TOF-Watch enligt GCRP-riktlinjerna.

T4-EMG kommer att placeras på samma arm som AMG-enheten, med avkänningselektroder fästa på ytan av den dåre eminensen (tumbasen). En andra avkänningsledning, som används för att detektera leveransen av en elektrisk stimulerande puls, kommer att placeras över stimuleringsledningarna på AMG-enheten. Denna avkänningsledning kommer endast att användas för att utlösa datainsamling i T4-EMG och har ingen direkt anslutning till patienten, inte heller någon elektrisk återkopplingsanslutning som ändrar funktionen hos AMG. Efter att en tillfredsställande nivå av stimulering och respons har erhållits för TOF-Watch, kommer T4-EMG-enheten att slås på och impedansen för de sedan avkänningsledningarna kommer att mätas. Triggeravkänningen kommer att aktiveras och ytterligare baslinjestimuli kommer att levereras via AMG (TOF-Watch). Data som samlas in samtidigt från de sedan avkänningsledningarna kommer att inspekteras på T4-EMG-skärmen, och finjustering av elektrodpositionering och stimulansintensitet kan göras för att optimera det framkallade myoelektriska svaret från patienten. Vid slutet av inställningsproceduren kommer alla inställningar för AMG och T4-EMG att hållas konstanta under resten av operationen.

Efter att dessa baslinjedata har samlats in (genomsnittlig tid 5 minuter), kommer det neuromuskulära blockerande medlet (NMBA) att administreras. Data relaterade till debut (ett TOF-förhållande minskar från 1,0 till 0,3 eller mindre på AMG-enhetens skärm), underhåll (TOF-förhållandet är mindre än 0,3 och konstant på AMG-enhetens skärm) och reversering (en ökning av TOF-förhållandet från 0,1 till 0,9 eller högre) kommer att spelas in. Övervakningen kommer att fortsätta tills fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion noteras (ett TOF-förhållande på minst 0,9 eller högre på AMG-enhetens display). Vid denna tidpunkt kommer anestesimedlen att stängas av och patienten väckas och extuberas. Patienternas luftstrupe kan extuberas innan de uppnår ett TOF-förhållande på 0,9 om de vaknar före denna tidpunkt, enligt den vanliga kliniska rutin som bestäms av läkaren.

För de första 34 patienterna används TOF-Watch som nervstimulator för både AMG (TOF-Watch) och EMG (T4-EMG) grupperna. Förmågan hos T4-EMG-enheten att känna av/mäta TOF-förhållanden är det primära syftet med studien (i jämförelse med den "kliniska guldstandarden" TOF-Watch). Prototypen T4-EMG (liksom den kommersiella enheten som ska utvecklas) kommer dock också att innehålla en nervstimulator (liksom alla kvalitativa och kvantitativa monitorer). På en undergrupp av patienter som övervakas av TOF-Watch (10 patienter), kommer den fristående T4-EMG-enheten (en enda enhet som innehåller både nervstimulatorn och avkännings-/övervakningskomponenterna) att kopplas till samma arm och drivas oberoende av TOF-klocka. Dess stimulerande elektroder kommer att placeras på ytan av armen intill TOF-Watch-elektroderna; avkänningsledningar kommer att placeras på eminensen som i protokollet som beskrivs ovan. T4-EMG kommer att ställas upp oberoende av TOF-Watch, med sin egen stimulatorjustering som görs enligt samma protokoll som TOF-Watch-justeringen. T4-EMG kommer att opereras för att stimulera och registrera vid tidpunkter valda av narkosläkaren som inte kommer i konflikt med driften av TOF-Watch eller stör andra patientvårdsaktiviteter. Uppropade muskelsvarsdata kommer att visas av T4-EMG, men amplitudförhållanden kommer inte att beräknas och de kommer inte att användas för direkt patientvård. Syftet är att visa att enheten framkallar och registrerar framkallade muskelsvar från kirurgiska patienter och att bedöma användbarheten: detta är i motsats till huvudprotokollet där T4-EMG utlöses av TOF-Watch och där jämförelse av registrerade svar är mål.

Det primära effektmåttet hos de första 33 patienterna kommer att vara en analys av överensstämmelsen mellan AMG (klinisk "guldstandard") och EMG-enheter under neuromuskulär återhämtning. Data kommer att jämföras mellan de två enheterna vid AMG-härledda TOF-förhållanden på 0,7, 0,8, 0,9 och 1,0 (om de uppnås) under återhämtning av neuromuskulär funktion. Bias och avtalsgränser kommer att beräknas för varje TOF-värde.