Elektromyografische beoordeling van begin en herstel van neuromusculaire blokkade

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van een nieuw prototype van een kwantitatief meetinstrument dat aan deze eisen voldoet. Patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan, zullen worden gecontroleerd met een nieuw EMG-apparaat (T4-EMG) vanaf de inductie van de anesthesie tot het herstel van de neuromusculaire blokkade. Gedurende deze periode worden doorlopende gegevens geregistreerd op een aangesloten computer vanaf de T4-EMG-monitor. Tegelijkertijd worden continue neuromusculaire gegevens op de computer geregistreerd vanaf een AMG-apparaat (TOF-Watch, de "gevestigde standaard" voor klinisch gebruik) dat aan dezelfde arm is bevestigd. De toepasbaarheid (gebruiksgemak, benodigde apparatuur, etc.), herhaalbaarheid (precisie of interne consistentie) en prestatie (overeenstemming met gevestigde standaard, bias) van de T4-EMG in vergelijking met de AMG zal worden bepaald tijdens aanvang en herstel van neuromusculaire blokkade.

44 patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen met een verwachte duur van meer dan 60 minuten zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten met ASA I tot III die een neuromusculaire blokkade in de operatiekamer nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. De anesthesiebehandeling zal worden gestandaardiseerd.

Bij aankomst in de operatiekamer worden neuromusculaire bewakingsoppervlakelektroden aangebracht. Alle monitoring wordt uitgevoerd terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is voor de chirurgische ingreep. Oppervlakte-elektroden (niet-invasieve ECG-elektroden) worden op de gereinigde huid over de nervus ulnaris van de beschikbare arm bij de pols geplaatst. De elektroden worden via kabels verbonden met een perifere zenuwstimulator (TOF-Watch). Wanneer de zenuwstimulator wordt geactiveerd, wordt de respons op stimulatie gelijktijdig gemeten door de AMG (TOF-Watch-versnelling van contractie van de adductor pollicis-duim) en de EMG (T4-EMG-elektrische activiteit van de adductor pollicis-duim) apparaten. De TOF-Watch zal daarom voor beide onderzoeksgroepen dienen als zenuwstimulator. De transducer van het AMG-apparaat wordt op de duim van de betreffende hand geplaatst. Een preload van 75-150 g (via de handadapter) wordt toegepast volgens de standaardaanbevelingen. Na inductie van de anesthesie, maar vóór toediening van rocuronium, worden kalibratie, supramaximale stimulatie en een stabiele basislijn bereikt voor de TOF-Watch, zoals voorgesteld door de GCRP-richtlijnen.

De T4-EMG wordt op dezelfde arm geplaatst als het AMG-apparaat, met sensorelektroden bevestigd aan het oppervlak van de thenar-eminentie (basis van de duim). Een tweede detectiekabel, die wordt gebruikt om de afgifte van een elektrische stimulatiepuls te detecteren, wordt over de stimulatiekabels van het AMG-apparaat geplaatst. Deze detectiekabel wordt alleen gebruikt om data-acquisitie in de T4-EMG te triggeren en heeft geen directe verbinding met de patiënt, noch enige elektrische feedbackverbinding die de functie van de AMG verandert. Nadat een bevredigend niveau van stimulatie en respons is verkregen voor de TOF-Watch, wordt het T4-EMG-apparaat ingeschakeld en wordt de impedantie van de thenar-detectieleads gemeten. De trigger-waarneming wordt ingeschakeld en verdere basisstimuli worden afgegeven via de AMG (TOF-Watch). Gelijktijdig verzamelde gegevens van de thenar-detectieleads worden geïnspecteerd op het T4-EMG-scherm en er kan een fijne afstelling van de elektrodepositionering en stimulusintensiteit worden gemaakt om de opgewekte myo-elektrische respons van de patiënt te optimaliseren. Aan het einde van de instellingsprocedure worden alle instellingen van de AMG en de T4-EMG voor de rest van de operatie constant gehouden.

Nadat deze basisgegevens zijn verzameld (gemiddelde tijd 5 minuten), wordt de neuromusculaire blokker (NMBA) toegediend. Gegevens met betrekking tot onset (een TOF-ratio neemt af van 1,0 naar 0,3 of minder op het AMG-apparaatdisplay), onderhoud (de TOF-ratio is kleiner dan 0,3 en constant op het AMG-apparaatdisplay) en reversal (een toename van de TOF-ratio van 0,1 tot 0,9 of hoger) worden opgenomen. De bewaking gaat door totdat de neuromusculaire functie volledig is hersteld (een TOF-ratio van ten minste 0,9 of hoger op het display van het AMG-apparaat). Op dit moment worden de anesthesiemiddelen uitgeschakeld en wordt de patiënt wakker en geëxtubeerd. De luchtpijp van de patiënt kan worden geëxtubeerd voordat een TOF-ratio van 0,9 wordt bereikt als hij voor die tijd wakker wordt, volgens de gebruikelijke klinische routine bepaald door de arts.

Bij de eerste 34 patiënten wordt de TOF-Watch gebruikt als zenuwstimulator voor zowel de AMG (TOF-Watch) als de EMG (T4-EMG) groep. Het vermogen van het T4-EMG-apparaat om TOF-verhoudingen waar te nemen/meten is het primaire doel van de studie (in vergelijking met de "klinische gouden standaard" TOF-Watch). Het prototype T4-EMG (evenals het te ontwikkelen commerciële apparaat) zal echter ook een zenuwstimulator bevatten (zoals alle kwalitatieve en kwantitatieve monitoren). Bij een subgroep van patiënten die worden bewaakt door de TOF-Watch (10 patiënten), zal het stand-alone T4-EMG-apparaat (enkele eenheid die zowel de zenuwstimulator als de detectie-/bewakingscomponenten bevat) op dezelfde arm worden aangesloten en onafhankelijk van de TOF-Kijk. De stimulerende elektroden worden op het oppervlak van de arm naast de TOF-Watch-elektroden geplaatst; detectiedraden worden op de thenar eminentie geplaatst zoals in het hierboven beschreven protocol. De T4-EMG wordt onafhankelijk van de TOF-Watch ingesteld, waarbij de eigen stimulator wordt afgesteld volgens hetzelfde protocol als de TOF-Watch-afstelling. De T4-EMG wordt gebruikt om te stimuleren en vast te leggen op door de anesthesioloog geselecteerde tijden die niet in strijd zijn met de werking van de TOF-Watch of andere patiëntenzorgactiviteiten verstoren. Opgewekte spierresponsgegevens worden weergegeven door de T4-EMG, maar amplitudeverhoudingen worden niet berekend en worden niet gebruikt voor directe patiëntenzorg. Het doel is om aan te tonen dat het apparaat opgewekte spierreacties van chirurgische patiënten opwekt en registreert en om de bruikbaarheid te beoordelen: dit in tegenstelling tot het hoofdprotocol waarbij de T4-EMG wordt geactiveerd door de TOF-Watch en waarbij de vergelijking van geregistreerde reacties de doel.

Het primaire eindpunt bij de eerste 33 patiënten zal een analyse zijn van de overeenkomst tussen de AMG (klinische "gouden standaard") en EMG-apparaten tijdens neuromusculair herstel. Tijdens het herstel van de neuromusculaire functie zullen gegevens tussen de twee apparaten worden vergeleken bij AMG-afgeleide TOF-verhoudingen van 0,7, 0,8, 0,9 en 1,0 (indien bereikt). Vooringenomenheid en overeenstemmingsgrenzen worden berekend bij elke TOF-waarde.