Elektromyografisk vurdering af indtræden og genopretning af neuromuskulær blokade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny prototype af et kvantitativt overvågningsinstrument, der vil opfylde disse krav. Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, vil blive overvåget med en ny EMG-anordning (T4-EMG) fra induktion af anæstesi til genopretning af neuromuskulær blokade. Kontinuerlige data vil blive optaget på en interface-computer fra T4-EMG-skærmen i løbet af denne periode. Samtidig vil kontinuerlige neuromuskulære data blive optaget på computeren fra en AMG-enhed (TOF-Watch, den "etablerede standard" til klinisk brug), som er fastgjort til samme arm. Anvendeligheden (brugervenlig, udstyrsbehov osv.), repeterbarhed (præcision eller intern konsistens) og ydeevne (overensstemmelse med etableret standard, bias) af T4-EMG sammenlignet med AMG vil blive bestemt under opstart og genopretning af neuromuskulær blokade.

44 patienter, der præsenterer for elektive kirurgiske indgreb med en forventet varighed på mere end 60 minutter, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. ASA I til III patienter, der har behov for neuromuskulær blokade på operationsstuen, vil være berettiget til optagelse. Anæstesibehandling vil blive standardiseret.

Ved ankomst til operationsstuen påføres neuromuskulære overvågningsoverfladeelektroder. Al overvågning vil blive udført, mens patienten er under generel anæstesi til det kirurgiske indgreb. Overfladeelektroder (ikke-invasive EKG-elektroder) vil blive placeret på den rensede hud over ulnarnerven i den tilgængelige arm nær håndleddet. Elektroderne vil blive forbundet med ledninger til en perifer nervestimulator (TOF-Watch). Når nervestimulatoren aktiveres, vil reaktionen på stimulation blive målt samtidigt af AMG (TOF-Watch-acceleration of contraction of adductor pollicis-thumb) og EMG (T4-EMG-elektrisk aktivitet af adductor pollicis-thumb) enheder. Derfor vil TOF-Watch fungere som nervestimulator for begge studiegrupper. Transduceren af ​​AMG-enheden vil blive placeret på tommelfingeren af ​​den tilsvarende hånd. En 75-150 g forspænding (via håndadapteren) vil blive anvendt i henhold til standardanbefalinger. Efter induktion af anæstesi, men før administration af rocuronium, vil kalibrering, supramaksimal stimulering og stabil baseline blive opnået for TOF-Watch som foreslået af GCRP-retningslinjerne.

T4-EMG vil blive placeret på samme arm som AMG-enheden med føleelektroder fastgjort til overfladen af ​​den dernæste eminens (tommelfingerens bund). En anden detekteringsledning, der bruges til at detektere leveringen af ​​en elektrisk stimulerende puls, vil blive placeret over AMG-enhedens stimuleringsledninger. Denne detekteringsledning vil kun blive brugt til at udløse dataopsamling i T4-EMG og har ingen direkte forbindelse til patienten eller nogen elektrisk feedbackforbindelse, der ændrer funktionen af ​​AMG. Efter at et tilfredsstillende niveau af stimulering og respons er opnået for TOF-Watch, tændes T4-EMG-enheden, og impedansen af ​​de efterfølgende sensing-ledninger vil blive målt. Triggersansen vil blive aktiveret, og yderligere basislinjestimuli vil blive leveret via AMG (TOF-Watch). Data, der indsamles samtidigt fra de efterfølgende sensing-ledninger, vil blive inspiceret på T4-EMG-skærmen, og finjustering af elektrodepositionering og stimulusintensitet kan foretages for at optimere den fremkaldte myoelektriske respons fra patienten. Ved afslutningen af ​​opsætningsproceduren vil alle indstillinger af AMG og T4-EMG blive holdt konstante i resten af ​​operationen.

Efter at disse baseline-data er indsamlet (gennemsnitlig tid 5 minutter), vil det neuromuskulære blokerende middel (NMBA) blive administreret. Data relateret til start (et TOF-forhold falder fra 1,0 til 0,3 eller mindre på AMG-enhedens skærm), vedligeholdelse (TOF-forholdet er mindre end 0,3 og konstant på AMG-enhedens skærm) og reversering (en stigning i TOF-forholdet fra 0,1 til 0,9 eller derover) vil blive optaget. Monitorering vil fortsætte, indtil fuld genopretning af neuromuskulær funktion er noteret (et TOF-forhold på mindst 0,9 eller mere på AMG-enhedens skærm). På dette tidspunkt vil anæstesimidlerne blive slukket og patienten vækket og ekstuberet. Patienternes luftrør kan ekstuberes, før de opnår et TOF-forhold på 0,9, hvis de vågner før dette tidspunkt, som pr. sædvanlig klinisk rutine bestemt af klinikeren.

For de første 34 patienter bruges TOF-Watch som nervestimulator for både AMG (TOF-Watch) og EMG (T4-EMG) grupperne. T4-EMG-enhedens evne til at registrere/måle TOF-forhold er det primære formål med undersøgelsen (i sammenligning med den "kliniske guldstandard" TOF-Watch). Prototypen T4-EMG (såvel som den kommercielle enhed, der skal udvikles) vil dog også indeholde en nervestimulator (som alle kvalitative og kvantitative monitorer). På en undergruppe af patienter, der overvåges af TOF-Watch (10 patienter), vil den selvstændige T4-EMG-enhed (enkelt enhed indeholdende både nervestimulatoren og sensing/monitoreringskomponenter) være forbundet til den samme arm og betjenes uafhængigt af TOF-Watch. Dens stimulerende elektroder vil blive placeret på overfladen af ​​armen ved siden af ​​TOF-Watch elektroderne; sensing leads vil blive placeret på thenar eminence som i protokollen beskrevet ovenfor. T4-EMG vil blive sat op uafhængigt af TOF-Watch, hvor dets egen stimulator justering foretages efter samme protokol som TOF-Watch justeringen. T4-EMG vil blive opereret for at stimulere og registrere på tidspunkter valgt af anæstesiologen, som ikke er i konflikt med betjeningen af ​​TOF-Watch eller forstyrrer andre patientbehandlingsaktiviteter. Fremkaldte muskelresponsdata vil blive vist af T4-EMG, men amplitudeforhold vil ikke blive beregnet, og det vil ikke blive brugt til direkte patientbehandling. Formålet er at demonstrere, at enheden fremkalder og registrerer fremkaldte muskelresponser fra kirurgiske patienter og at vurdere anvendeligheden: dette er i modsætning til hovedprotokollen, hvor T4-EMG udløses af TOF-Watch, og hvor sammenligning af registrerede svar er mål.

Det primære endepunkt i de første 33 patienter vil være en analyse af overensstemmelsen mellem AMG (klinisk "guldstandard") og EMG-anordninger under neuromuskulær restitution. Data vil blive sammenlignet mellem de to enheder ved AMG-afledte TOF-forhold værdier på 0,7, 0,8, 0,9 og 1,0 (hvis opnået) under genopretning af neuromuskulær funktion. Bias og grænser for aftale vil blive beregnet ved hver TOF-værdi.