Avaliação eletromiográfica do início e recuperação do bloqueio neuromuscular

O objetivo desta investigação é examinar um novo protótipo de um instrumento de monitoramento quantitativo que atenda a esses requisitos. Os pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral serão monitorados com um novo aparelho de EMG (T4-EMG) desde a indução da anestesia até a recuperação do bloqueio neuromuscular. Os dados contínuos serão registrados em um computador com interface do monitor T4-EMG durante este período de tempo. Ao mesmo tempo, dados neuromusculares contínuos serão registrados no computador a partir de um dispositivo AMG (TOF-Watch, o "padrão estabelecido" para uso clínico) que está conectado ao mesmo braço. A aplicabilidade (facilidade de uso, necessidade de equipamento, etc.), repetibilidade (precisão ou consistência interna) e desempenho (concordância com o padrão estabelecido, viés) do T4-EMG em comparação com o AMG serão determinados durante o início e a recuperação da neuromuscular bloqueio.

44 pacientes que se apresentam para procedimentos cirúrgicos eletivos com duração prevista maior que 60 minutos serão incluídos neste estudo. Pacientes ASA I a III que necessitam de bloqueio neuromuscular na sala de cirurgia serão elegíveis para inscrição. O manejo anestésico será padronizado.

Ao chegar à sala de cirurgia, serão aplicados eletrodos de superfície de monitoramento neuromuscular. Todo o monitoramento será realizado enquanto o paciente estiver sob anestesia geral para o procedimento cirúrgico. Eletrodos de superfície (eletrodos de EKG não invasivos) serão colocados na pele limpa sobre o nervo ulnar do braço disponível próximo ao pulso. Os eletrodos serão conectados por derivações a um estimulador de nervos periféricos (TOF-Watch). Quando o estimulador de nervo é ativado, a resposta à estimulação será medida simultaneamente pelo AMG (TOF-Watch-aceleração da contração do adutor do polegar) e pelo EMG (T4-EMG-atividade elétrica do adutor do polegar) dispositivos. Portanto, o TOF-Watch servirá como estimulador nervoso para ambos os grupos de estudo. O transdutor do dispositivo AMG será colocado no polegar da mão correspondente. Uma pré-carga de 75-150g (através do adaptador manual) será aplicada de acordo com as recomendações padrão. Após a indução da anestesia, mas antes da administração de rocurônio, calibração, estimulação supramáxima e linha de base estável serão alcançadas para o TOF-Watch, conforme sugerido pelas diretrizes do GCRP.

O T4-EMG será colocado no mesmo braço que o dispositivo AMG, com eletrodos sensores ligados à superfície da eminência tenar (base do polegar). Um segundo eletrodo de detecção, usado para detectar a entrega de um pulso de estimulação elétrica, será colocado sobre os eletrodos de estimulação do dispositivo AMG. Este cabo de detecção será usado apenas para acionar a aquisição de dados no T4-EMG e não possui conexão direta com o paciente, nem qualquer conexão de feedback elétrico que altere a função do AMG. Após obter um nível satisfatório de estimulação e resposta para o TOF-Watch, o dispositivo T4-EMG será ligado e a impedância dos eletrodos de detecção tenar será medida. O sensor de disparo será acionado e outros estímulos de linha de base serão entregues por meio do AMG (TOF-Watch). Os dados coletados simultaneamente dos eletrodos de detecção tenar serão inspecionados no visor T4-EMG, e o ajuste fino do posicionamento do eletrodo e da intensidade do estímulo pode ser feito para otimizar a resposta mioelétrica evocada do paciente. Na conclusão do procedimento de configuração, todas as configurações do AMG e do T4-EMG serão mantidas constantes pelo restante da cirurgia.

Após a coleta desses dados basais (tempo médio de 5 minutos), será administrado o bloqueador neuromuscular (NMBA). Dados relativos ao início (uma relação TOF diminui de 1,0 para 0,3 ou menos no visor do dispositivo AMG), manutenção (a relação TOF é inferior a 0,3 e constante no visor do dispositivo AMG) e reversão (um aumento na relação TOF de 0,1 a 0,9 ou superior) será gravado. O monitoramento continuará até que a recuperação total da função neuromuscular seja observada (uma relação TOF de pelo menos 0,9 ou superior no visor do dispositivo AMG). Neste momento, os agentes anestésicos serão desligados e o paciente acordado e extubado. A traquéia dos pacientes pode ser extubada antes de atingir uma relação TOF de 0,9 se eles acordarem antes desse horário, conforme rotina clínica usual determinada pelo clínico.

Para os primeiros 34 pacientes, o TOF-Watch é usado como estimulador de nervos para os grupos AMG (TOF-Watch) e EMG (T4-EMG). A capacidade do dispositivo T4-EMG de detectar/medir as relações TOF é o principal objetivo do estudo (em comparação com o TOF-Watch "padrão-ouro clínico"). No entanto, o protótipo T4-EMG (assim como o dispositivo comercial a ser desenvolvido) também conterá um estimulador de nervos (assim como todos os monitores qualitativos e quantitativos). Em um subconjunto de pacientes monitorados pelo TOF-Watch (10 pacientes), o dispositivo autônomo T4-EMG (unidade única contendo o estimulador de nervos e os componentes de detecção/monitoramento) será conectado ao mesmo braço e operado independentemente do TOF-Watch. Seus eletrodos estimulantes serão colocados na superfície do braço adjacente aos eletrodos do TOF-Watch; os eletrodos de detecção serão colocados na eminência tenar conforme o protocolo descrito acima. O T4-EMG será configurado independentemente do TOF-Watch, sendo o seu próprio ajuste do estimulador feito de acordo com o mesmo protocolo do ajuste do TOF-Watch. O T4-EMG será operado para estimular e registrar em horários selecionados pelo anestesiologista que não entrem em conflito com a operação do TOF-Watch ou interfiram em outras atividades de atendimento ao paciente. Os dados da resposta muscular evocada serão exibidos pelo T4-EMG, mas as taxas de amplitude não serão computadas e não serão usadas para atendimento direto ao paciente. O objetivo é demonstrar que o dispositivo provoca e registra respostas musculares evocadas de pacientes cirúrgicos e avaliar a usabilidade: isso está em contraste com o protocolo principal em que o T4-EMG é acionado pelo TOF-Watch e em que a comparação das respostas registradas é o meta.

O endpoint primário nos primeiros 33 pacientes será uma análise da concordância entre os dispositivos AMG (clínico "padrão ouro") e EMG durante a recuperação neuromuscular. Os dados serão comparados entre os dois dispositivos em valores de razão TOF derivados de AMG de 0,7, 0,8, 0,9 e 1,0 (se alcançado) durante a recuperação da função neuromuscular. O viés e os limites de concordância serão calculados a cada valor de TOF.