Elektromyografisk vurdering av begynnelse og gjenoppretting av nevromuskulær blokade

Målet med denne undersøkelsen er å undersøke en ny prototype av et kvantitativt overvåkingsinstrument som vil oppfylle disse kravene. Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi vil bli overvåket med et nytt EMG-apparat (T4-EMG) fra induksjon av anestesi til gjenoppretting av nevromuskulær blokade. Kontinuerlige data vil bli registrert på en datamaskin med grensesnitt fra T4-EMG-monitoren i løpet av denne tidsperioden. Samtidig vil kontinuerlige nevromuskulære data registreres på datamaskinen fra en AMG-enhet (TOF-Watch, den «etablerte standarden» for klinisk bruk) som er festet til samme arm. Anvendeligheten (brukervennlighet, utstyrsbehov osv.), repeterbarhet (presisjon eller intern konsistens) og ytelse (avtale med etablert standard, skjevhet) av T4-EMG sammenlignet med AMG vil bli bestemt under utbruddet og restitusjonen av nevromuskulær blokade.

44 pasienter som presenterer for elektive kirurgiske prosedyrer med en forventet varighet på over 60 minutter vil bli registrert i denne studien. ASA I til III-pasienter som trenger nevromuskulær blokade på operasjonsstuen vil være kvalifisert for innskrivning. Anestesibehandling vil bli standardisert.

Ved ankomst til operasjonsrommet vil nevromuskulære overvåkingselektroder påføres. All overvåking vil bli utført mens pasienten er under generell anestesi for det kirurgiske inngrepet. Overflateelektroder (ikke-invasive EKG-elektroder) vil bli plassert på den rensede huden over ulnarnerven til den tilgjengelige armen nær håndleddet. Elektrodene vil være forbundet med ledninger til en perifer nervestimulator (TOF-Watch). Når nervestimulatoren er aktivert, vil responsen på stimulering måles samtidig av AMG (TOF-Watch-akselerasjon av sammentrekning av adductor pollicis-thumb) og EMG (T4-EMG-elektrisk aktivitet av adductor pollicis-thumb) enheter. Derfor vil TOF-Watch fungere som nervestimulator for begge studiegruppene. Svingeren til AMG-enheten vil bli plassert på tommelen til den tilsvarende hånden. En forhåndsbelastning på 75-150 g (via håndadapteren) vil bli brukt i henhold til standardanbefalingene. Etter induksjon av anestesi, men før administrasjon av rokuronium, vil kalibrering, supramaksimal stimulering og stabil baseline oppnås for TOF-Watch som foreslått av GCRP-retningslinjene.

T4-EMG vil bli plassert på samme arm som AMG-enheten, med sensingelektroder festet til overflaten av deretter eminensen (tommelbunnen). En andre sensorledning, som brukes til å detektere leveringen av en elektrisk stimulerende puls, vil bli plassert over stimuleringsledningene til AMG-enheten. Denne sensorledningen vil kun brukes til å utløse datainnsamling i T4-EMG, og har ingen direkte forbindelse til pasienten, og heller ingen elektrisk tilbakemeldingsforbindelse som endrer funksjonen til AMG. Etter at et tilfredsstillende nivå av stimulering og respons er oppnådd for TOF-Watch, vil T4-EMG-enheten slås på, og impedansen til de deretter sensoriske ledningene vil bli målt. Triggersansen vil bli aktivert, og ytterligere basislinjestimuli vil bli levert via AMG (TOF-Watch). Data som samles inn samtidig fra de neste sensorledningene vil bli inspisert på T4-EMG-skjermen, og finjustering av elektrodeposisjonering og stimulusintensitet kan gjøres for å optimalisere den fremkalte myoelektriske responsen fra pasienten. Ved avslutningen av oppsettsprosedyren vil alle innstillingene til AMG og T4-EMG holdes konstante for resten av operasjonen.

Etter at disse baseline-dataene er samlet inn (gjennomsnittlig tid 5 minutter), vil det nevromuskulære blokkeringsmiddelet (NMBA) bli administrert. Data relatert til start (et TOF-forhold reduseres fra 1,0 til 0,3 eller mindre på AMG-enhetens skjerm), vedlikehold (TOF-forholdet er mindre enn 0,3 og konstant på AMG-enhetens skjerm), og reversering (en økning i TOF-forholdet fra 0,1 til 0,9 eller høyere) vil bli registrert. Overvåking vil fortsette til full gjenoppretting av nevromuskulær funksjon er registrert (et TOF-forhold på minst 0,9 eller høyere på AMG-enhetens skjerm). På dette tidspunktet vil anestesimidlene slås av og pasienten vekkes og ekstuberes. Pasienters luftrør kan ekstuberes før de oppnår et TOF-forhold på 0,9 hvis de våkner før dette tidspunktet, i henhold til vanlig klinisk rutine bestemt av klinikeren.

For de første 34 pasientene brukes TOF-Watch som nervestimulator for både AMG (TOF-Watch) og EMG (T4-EMG) gruppene. Evnen til T4-EMG-enheten til å registrere/måle TOF-forhold er hovedmålet med studien (i sammenligning med den "kliniske gullstandarden" TOF-Watch). Imidlertid vil prototypen T4-EMG (så vel som den kommersielle enheten som skal utvikles) også inneholde en nervestimulator (som alle kvalitative og kvantitative monitorer). På en undergruppe av pasienter som overvåkes av TOF-Watch (10 pasienter), vil den frittstående T4-EMG-enheten (enkeltenhet som inneholder både nervestimulatoren og sensing/overvåkingskomponenter) kobles til samme arm og opereres uavhengig av TOF-klokke. Stimuleringselektrodene vil bli plassert på overflaten av armen ved siden av TOF-Watch-elektrodene; sensing ledninger vil bli plassert på den neste eminensen som i protokollen beskrevet ovenfor. T4-EMG vil bli satt opp uavhengig av TOF-Watch, med sin egen stimulatorjustering etter samme protokoll som TOF-Watch-justeringen. T4-EMG vil bli operert for å stimulere og registrere på tidspunkter valgt av anestesilegen som ikke er i konflikt med driften av TOF-Watch eller forstyrrer andre pasientbehandlingsaktiviteter. Fremkalte muskelresponsdata vil bli vist av T4-EMG, men amplitudeforhold vil ikke bli beregnet og vil ikke bli brukt til direkte pasientbehandling. Hensikten er å demonstrere at enheten fremkaller og registrerer fremkalte muskelresponser fra kirurgiske pasienter og å vurdere brukervennlighet: dette er i motsetning til hovedprotokollen der T4-EMG utløses av TOF-Watch og hvor sammenligning av registrerte responser er mål.

Det primære endepunktet hos de første 33 pasientene vil være en analyse av samsvaret mellom AMG (klinisk «gullstandard») og EMG-utstyr under nevromuskulær restitusjon. Data vil bli sammenlignet mellom de to enhetene ved AMG-avledede TOF-forhold på 0,7, 0,8, 0,9 og 1,0 (hvis oppnådd) under gjenoppretting av nevromuskulær funksjon. Bias og avtalegrenser vil bli beregnet for hver TOF-verdi.