Elektromiograficzna ocena początku i powrotu blokady nerwowo-mięśniowej

Celem tego badania jest zbadanie nowego prototypu instrumentu do monitorowania ilościowego, który spełni te wymagania. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym będą monitorowani nowym aparatem EMG (T4-EMG) od wprowadzenia znieczulenia do ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej. W tym czasie dane ciągłe będą zapisywane na podłączonym komputerze z monitora T4-EMG. W tym samym czasie do komputera będą zapisywane ciągłe dane nerwowo-mięśniowe z urządzenia AMG (TOF-Watch, „ustalony standard” do użytku klinicznego), które jest przymocowane do tego samego ramienia. Stosowalność (łatwość użycia, zapotrzebowanie na sprzęt itp.), powtarzalność (precyzja lub spójność wewnętrzna) oraz wydajność (zgodność z ustalonym standardem, błąd systematyczny) T4-EMG w porównaniu z AMG zostaną określone podczas wystąpienia i powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego blokada.

Do tego badania zostanie włączonych 44 pacjentów zgłaszających się na planowe zabiegi chirurgiczne, których oczekiwany czas trwania przekracza 60 minut. Pacjenci ASA I do III wymagający blokady nerwowo-mięśniowej na sali operacyjnej będą kwalifikowani do rekrutacji. Postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane.

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane powierzchniowe elektrody monitorujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Cały monitoring będzie prowadzony, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego. Elektrody powierzchniowe (nieinwazyjne elektrody EKG) zostaną umieszczone na oczyszczonej skórze nad nerwem łokciowym dostępnej ręki w okolicy nadgarstka. Elektrody będą połączone przewodami ze stymulatorem nerwów obwodowych (TOF-Watch). Kiedy stymulator nerwów jest aktywowany, odpowiedź na stymulację będzie mierzona jednocześnie za pomocą AMG (TOF-Watch-przyspieszenie skurczu przywodziciela kciuka-kciuka) i EMG (T4-EMG-aktywność elektryczna przywodziciela kciuka-kciuka) urządzenia. Dlatego TOF-Watch będzie służył jako stymulator nerwów dla obu grup badawczych. Przetwornik urządzenia AMG zostanie umieszczony na kciuku odpowiedniej dłoni. Napięcie wstępne 75-150 g (za pomocą adaptera ręcznego) zostanie zastosowane zgodnie ze standardowymi zaleceniami. Po indukcji znieczulenia, ale przed podaniem rokuronium, zostanie osiągnięta kalibracja, stymulacja supramaksymalna i stabilna linia podstawowa dla zegarka TOF-Watch zgodnie z wytycznymi GCRP.

T4-EMG zostanie umieszczony na tym samym ramieniu co urządzenie AMG, z elektrodami czujnikowymi przymocowanymi do powierzchni wyniosłości kłębu (podstawa kciuka). Drugi przewód czujnikowy, używany do wykrywania dostarczania elektrycznego impulsu stymulującego, zostanie umieszczony nad przewodami stymulującymi urządzenia AMG. Ten przewód czujnikowy będzie używany wyłącznie do wyzwalania akwizycji danych w T4-EMG i nie ma bezpośredniego połączenia z pacjentem ani żadnego elektrycznego połączenia sprzężenia zwrotnego, które zmienia działanie AMG. Po uzyskaniu zadowalającego poziomu stymulacji i odpowiedzi dla zegarka TOF-Watch, urządzenie T4-EMG zostanie włączone i zmierzona zostanie impedancja elektrod wykrywających kłębek. Włączy się zmysł wyzwalania, a dalsze bodźce bazowe będą dostarczane za pośrednictwem zegarka AMG (TOF-Watch). Dane zbierane jednocześnie z kłębowych elektrod czujnikowych będą przeglądane na wyświetlaczu T4-EMG i można dokonać precyzyjnej regulacji położenia elektrod i intensywności bodźca, aby zoptymalizować wywołaną odpowiedź mioelektryczną pacjenta. Po zakończeniu procedury ustawiania wszystkie ustawienia AMG i T4-EMG będą utrzymywane na stałym poziomie przez pozostałą część zabiegu.

Po zebraniu tych danych wyjściowych (średni czas 5 minut) zostanie podany środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA). Dane dotyczące początku (współczynnik TOF spada z 1,0 do 0,3 lub mniej na wyświetlaczu urządzenia AMG), utrzymania (współczynnik TOF jest mniejszy niż 0,3 i stały na wyświetlaczu urządzenia AMG) oraz odwrócenia (wzrost wskaźnika TOF od 0,1 do 0,9 lub więcej) zostaną nagrane. Monitorowanie będzie kontynuowane do momentu odnotowania pełnego przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej (współczynnik TOF co najmniej 0,9 na wyświetlaczu urządzenia AMG). W tym czasie środki znieczulające zostaną wyłączone, a pacjent wybudzony i ekstubowany. Tchawica pacjenta może zostać ekstubowana przed osiągnięciem współczynnika TOF 0,9, jeśli pacjent wybudzi się przed tym czasem, zgodnie ze zwykłą rutyną kliniczną określoną przez klinicystę.

W przypadku pierwszych 34 pacjentów zegarek TOF-Watch służy jako stymulator nerwów zarówno w grupach AMG (TOF-Watch), jak i EMG (T4-EMG). Zdolność urządzenia T4-EMG do wykrywania/pomiaru współczynników TOF jest głównym celem badania (w porównaniu z „klinicznym złotym standardem” TOF-Watch). Jednak prototyp T4-EMG (jak również opracowywane urządzenie komercyjne) będzie również zawierał stymulator nerwów (podobnie jak wszystkie monitory jakościowe i ilościowe). W podgrupie pacjentów monitorowanych przez TOF-Watch (10 pacjentów) samodzielne urządzenie T4-EMG (pojedyncze urządzenie zawierające zarówno stymulator nerwów, jak i komponenty wykrywające/monitorujące) zostanie podłączone do tego samego ramienia i obsługiwane niezależnie od Zegarek TOF. Jego elektrody stymulujące zostaną umieszczone na powierzchni ramienia w sąsiedztwie elektrod TOF-Watch; przewody pomiarowe zostaną umieszczone na wyniosłości kłębu, jak w protokole opisanym powyżej. T4-EMG zostanie skonfigurowany niezależnie od zegarka TOF-Watch, a regulacja jego własnego stymulatora zostanie wykonana zgodnie z tym samym protokołem, co regulacja zegarka TOF-Watch. T4-EMG będzie działać w celu stymulacji i rejestracji w godzinach wybranych przez anestezjologa, które nie kolidują z działaniem zegarka TOF-Watch ani nie zakłócają innych czynności związanych z opieką nad pacjentem. Dane wywołanej odpowiedzi mięśniowej zostaną wyświetlone przez T4-EMG, ale współczynniki amplitud nie zostaną obliczone i nie zostaną wykorzystane do bezpośredniej opieki nad pacjentem. Celem jest wykazanie, że urządzenie wywołuje i rejestruje wywołane reakcje mięśni u pacjentów chirurgicznych oraz ocenę użyteczności: jest to przeciwieństwo głównego protokołu, w którym T4-EMG jest wyzwalany przez TOF-Watch i gdzie porównanie zarejestrowanych odpowiedzi jest bramka.

Pierwszorzędowym punktem końcowym u pierwszych 33 pacjentów będzie analiza zgodności między urządzeniami AMG (kliniczny „złoty standard”) a urządzeniami EMG podczas regeneracji nerwowo-mięśniowej. Dane zostaną porównane między dwoma urządzeniami przy wartościach współczynników TOF pochodzących z AMG wynoszących 0,7, 0,8, 0,9 i 1,0 (jeśli zostaną osiągnięte) podczas przywracania funkcji nerwowo-mięśniowej. Odchylenie i granice zgodności zostaną obliczone dla każdej wartości TOF.