Электромиографическая оценка начала и восстановления нервно-мышечной блокады

Целью данного исследования является изучение нового прототипа инструмента количественного мониторинга, который будет отвечать этим требованиям. Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией, будут контролироваться с помощью нового устройства ЭМГ (T4-EMG) с момента индукции анестезии до восстановления нервно-мышечной блокады. Непрерывные данные будут записываться на подключенный компьютер с монитора T4-EMG в течение этого периода времени. В то же время непрерывные нервно-мышечные данные будут записываться на компьютер с устройства AMG (TOF-Watch, «установленный стандарт» для клинического использования), которое прикреплено к той же руке. Применимость (простота использования, потребность в оборудовании и т. д.), воспроизводимость (точность или внутренняя согласованность) и эффективность (соответствие установленному стандарту, погрешность) Т4-ЭМГ по сравнению с АМГ будут определяться во время начала и восстановления нервно-мышечных нарушений. блокада.

В это исследование будут включены 44 пациента, которым предстоит плановая хирургическая процедура с ожидаемой продолжительностью более 60 минут. Пациенты с ASA от I до III, нуждающиеся в нервно-мышечной блокаде в операционной, будут иметь право на регистрацию. Анестезиологическое обеспечение будет стандартизировано.

По прибытии в операционную будут наложены поверхностные электроды для нервно-мышечного мониторинга. Весь мониторинг будет проводиться, пока пациент находится под общей анестезией для хирургической процедуры. Поверхностные электроды (неинвазивные электроды ЭКГ) будут размещены на очищенной коже над локтевым нервом доступной руки возле запястья. Электроды будут подключены к стимулятору периферических нервов (TOF-Watch). Когда нервный стимулятор активирован, ответ на стимуляцию будет измеряться одновременно с помощью AMG (TOF-Watch-ускорение сокращения аддуктора большого пальца) и EMG (T4-EMG-электрическая активность аддуктора большого пальца). устройства. Таким образом, TOF-Watch будет служить нейростимулятором для обеих исследовательских групп. Датчик устройства АМГ будет размещен на большом пальце соответствующей руки. Предварительная нагрузка 75-150 г (через ручной адаптер) будет применена в соответствии со стандартными рекомендациями. После индукции анестезии, но до введения рокурония, будет достигнута калибровка, супрамаксимальная стимуляция и стабильный исходный уровень для TOF-Watch, как это предлагается в руководствах GCRP.

T4-EMG будет размещен на той же руке, что и устройство AMG, с чувствительными электродами, прикрепленными к поверхности возвышения тенара (основание большого пальца). Второй сенсорный электрод, используемый для обнаружения подачи электрического стимулирующего импульса, будет помещен над стимулирующими электродами устройства AMG. Этот чувствительный провод будет использоваться только для запуска сбора данных в T4-EMG и не имеет прямого соединения с пациентом или какой-либо электрической обратной связи, которая изменяет функцию AMG. После получения удовлетворительного уровня стимуляции и ответа для TOF-Watch будет включено устройство T4-EMG, и будет измерен импеданс сенсорных электродов тенара. Будет задействовано триггерное чувство, и дальнейшие базовые стимулы будут доставлены через AMG (TOF-Watch). Данные, одновременно собранные с сенсорных электродов тенара, будут просматриваться на дисплее T4-EMG, и может быть выполнена точная регулировка положения электродов и интенсивности стимула для оптимизации вызванного миоэлектрического ответа пациента. По завершении процедуры настройки все настройки AMG и T4-EMG будут оставаться постоянными до конца операции.

После того, как эти исходные данные будут собраны (среднее время 5 минут), будет введен нервно-мышечный блокатор (NMBA). Данные, относящиеся к началу (отношение TOF уменьшается с 1,0 до 0,3 или менее на дисплее устройства AMG), поддержанию (отношение TOF меньше 0,3 и постоянное на дисплее устройства AMG) и обращению (увеличение отношения TOF от от 0,1 до 0,9 или выше). Мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока не будет отмечено полное восстановление нервно-мышечной функции (отношение TOF не менее 0,9 или выше на дисплее устройства AMG). В это время анестезирующие агенты будут отключены, а пациент разбужен и экстубирован. Трахею пациентов можно экстубировать до достижения коэффициента TOF 0,9, если они просыпаются раньше этого времени, в соответствии с обычными клиническими процедурами, определяемыми клиницистом.

Для первых 34 пациентов TOF-Watch используется в качестве нейростимулятора как для групп AMG (TOF-Watch), так и для групп EMG (T4-EMG). Способность устройства T4-EMG воспринимать/измерять отношения TOF является основной целью исследования (по сравнению с «клиническим золотым стандартом» TOF-Watch). Однако прототип T4-EMG (а также разрабатываемое коммерческое устройство) также будет содержать нейростимулятор (как и все качественные и количественные мониторы). У части пациентов, находящихся под наблюдением с помощью TOF-Watch (10 пациентов), автономное устройство T4-EMG (единое устройство, содержащее как нейростимулятор, так и компоненты чувствительности/мониторинга) будет подключено к той же руке и будет работать независимо от TOF-часы. Его стимулирующие электроды будут размещены на поверхности руки рядом с электродами TOF-Watch; сенсорные электроды будут размещены на возвышении тенара, как в протоколе, описанном выше. T4-EMG будет настроен независимо от TOF-Watch, при этом его собственная настройка стимулятора будет выполняться в соответствии с тем же протоколом, что и настройка TOF-Watch. T4-EMG будет использоваться для стимуляции и записи в моменты времени, выбранные анестезиологом, которые не конфликтуют с работой TOF-Watch и не мешают другим действиям по уходу за пациентом. Данные вызванного мышечного ответа будут отображаться на T4-EMG, но отношения амплитуд не будут вычисляться, и они не будут использоваться для непосредственного ухода за пациентом. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что устройство вызывает и записывает вызванные мышечные реакции у хирургических пациентов, и оценить удобство использования: это отличается от основного протокола, в котором T4-EMG запускается TOF-Watch и где сравнение записанных ответов является цель.

Первичной конечной точкой у первых 33 пациентов будет анализ согласованности между устройствами АМГ (клинический «золотой стандарт») и устройствами ЭМГ во время нервно-мышечного восстановления. Данные будут сравниваться между двумя устройствами при значениях соотношений TOF, полученных из AMG, 0,7, 0,8, 0,9 и 1,0 (если они достигнуты) во время восстановления нервно-мышечной функции. Погрешность и пределы согласия будут рассчитываться для каждого значения TOF.