Elektromyographische Beurteilung des Beginns und der Wiederherstellung einer neuromuskulären Blockade

Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung eines neuen Prototyps eines quantitativen Überwachungsinstruments, das diese Anforderungen erfüllt. Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden mit einem neuen EMG-Gerät (T4-EMG) von der Narkoseeinleitung bis zur Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade überwacht. Während dieses Zeitraums werden kontinuierliche Daten vom T4-EMG-Monitor auf einem angeschlossenen Computer aufgezeichnet. Gleichzeitig werden kontinuierliche neuromuskuläre Daten von einem AMG-Gerät (TOF-Watch, der "etablierte Standard" für den klinischen Einsatz), das am selben Arm befestigt ist, auf dem Computer aufgezeichnet. Die Anwendbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Gerätebedarf usw.), Wiederholbarkeit (Präzision oder interne Konsistenz) und Leistung (Übereinstimmung mit etabliertem Standard, Bias) des T4-EMG im Vergleich zum AMG werden während des Beginns und der Erholung von neuromuskulären Erkrankungen bestimmt Blockade.

44 Patienten, die sich für elektive chirurgische Eingriffe mit einer erwarteten Dauer von mehr als 60 Minuten vorstellen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit ASA I bis III, die im Operationssaal eine neuromuskuläre Blockade benötigen, kommen für eine Aufnahme in Frage. Das Narkosemanagement wird standardisiert.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Oberflächenelektroden zur neuromuskulären Überwachung angebracht. Die gesamte Überwachung wird durchgeführt, während sich der Patient für den chirurgischen Eingriff in Vollnarkose befindet. Oberflächenelektroden (nicht-invasive EKG-Elektroden) werden auf der gereinigten Haut über dem N. ulnaris des verfügbaren Arms in der Nähe des Handgelenks platziert. Die Elektroden werden über Kabel mit einem peripheren Nervenstimulator (TOF-Watch) verbunden. Wenn der Nervenstimulator aktiviert ist, wird die Reaktion auf die Stimulation gleichzeitig mit dem AMG (TOF-Watch-Beschleunigung der Kontraktion des Adductor pollicis-Daumen) und dem EMG (T4-EMG-elektrische Aktivität des Adductor pollicis-Daumen) gemessen. Geräte. Daher wird die TOF-Watch als Nervenstimulator für beide Studiengruppen dienen. Der Wandler des AMG-Geräts wird auf dem Daumen der entsprechenden Hand platziert. Gemäß den Standardempfehlungen wird eine Vorspannung von 75–150 g (über den Handadapter) angewendet. Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der Verabreichung von Rocuronium, werden Kalibrierung, supramaximale Stimulation und stabile Basislinie für TOF-Watch erreicht, wie von den GCRP-Richtlinien vorgeschlagen.

Das T4-EMG wird am selben Arm wie das AMG-Gerät platziert, wobei Sensorelektroden an der Oberfläche des Daumenballens (Daumenbasis) angebracht werden. Eine zweite Sensorleitung, die verwendet wird, um die Abgabe eines elektrischen Stimulationsimpulses zu erkennen, wird über die Stimulationsleitungen des AMG-Geräts gelegt. Diese Sensorleitung wird nur verwendet, um die Datenerfassung im T4-EMG auszulösen, und hat weder eine direkte Verbindung zum Patienten noch eine elektrische Rückkopplungsverbindung, die die Funktion des AMG verändert. Nachdem ein zufriedenstellendes Stimulations- und Reaktionsniveau für die TOF-Watch erreicht wurde, wird das T4-EMG-Gerät eingeschaltet und die Impedanz der Thenar-Erfassungsleitungen wird gemessen. Der Triggersinn wird aktiviert und weitere Grundlinienreize werden über das AMG (TOF-Watch) geliefert. Die gleichzeitig von den Thenar-Erfassungsleitungen erfassten Daten werden auf dem T4-EMG-Display überprüft, und es kann eine Feineinstellung der Elektrodenpositionierung und der Stimulusintensität vorgenommen werden, um die evozierte myoelektrische Reaktion des Patienten zu optimieren. Nach Abschluss des Setup-Verfahrens werden alle Einstellungen des AMG und des T4-EMG für den Rest der Operation konstant gehalten.

Nachdem diese Grundliniendaten gesammelt wurden (durchschnittliche Zeit 5 Minuten), wird der neuromuskuläre Blocker (NMBA) verabreicht. Daten in Bezug auf Beginn (ein TOF-Verhältnis nimmt von 1,0 auf 0,3 oder weniger auf dem Display des AMG-Geräts ab), Wartung (das TOF-Verhältnis ist kleiner als 0,3 und konstant auf dem Display des AMG-Geräts) und Umkehrung (ein Anstieg des TOF-Verhältnisses von 0,1 bis 0,9 oder höher) aufgezeichnet. Die Überwachung wird fortgesetzt, bis eine vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion festgestellt wird (ein TOF-Verhältnis von mindestens 0,9 oder höher auf dem Display des AMG-Geräts). Zu diesem Zeitpunkt werden die Narkosemittel abgeschaltet und der Patient geweckt und extubiert. Die Luftröhre der Patienten kann extubiert werden, bevor ein TOF-Verhältnis von 0,9 erreicht wird, wenn sie vor diesem Zeitpunkt aufwachen, wie es der Kliniker in der üblichen klinischen Routine festlegt.

Bei den ersten 34 Patienten wird die TOF-Watch als Nervenstimulator sowohl für die AMG- (TOF-Watch) als auch für die EMG-Gruppe (T4-EMG) verwendet. Die Fähigkeit des T4-EMG-Geräts, TOF-Verhältnisse zu erfassen/zu messen, ist das primäre Ziel der Studie (im Vergleich zum "klinischen Goldstandard" TOF-Watch). Der Prototyp T4-EMG (sowie das zu entwickelnde kommerzielle Gerät) wird jedoch auch einen Nervenstimulator enthalten (wie alle qualitativen und quantitativen Monitore). Bei einer Untergruppe von Patienten, die von TOF-Watch überwacht werden (10 Patienten), wird das eigenständige T4-EMG-Gerät (eine Einheit, die sowohl den Nervenstimulator als auch die Sensor-/Überwachungskomponenten enthält) an denselben Arm angeschlossen und unabhängig davon betrieben TOF-Watch. Seine stimulierenden Elektroden werden auf der Oberfläche des Arms neben den TOF-Watch-Elektroden platziert; Die Messleitungen werden wie im oben beschriebenen Protokoll auf der Daumenballenhöcker platziert. Das T4-EMG wird unabhängig vom TOF-Watch eingerichtet, wobei seine eigene Stimulatoranpassung nach demselben Protokoll wie die TOF-Watch-Anpassung erfolgt. Das T4-EMG wird zur Stimulation und Aufzeichnung zu vom Anästhesisten ausgewählten Zeiten betrieben, die nicht mit dem Betrieb des TOF-Watch kollidieren oder andere Aktivitäten der Patientenversorgung beeinträchtigen. Evozierte Muskelreaktionsdaten werden vom T4-EMG angezeigt, aber Amplitudenverhältnisse werden nicht berechnet und nicht für die direkte Patientenversorgung verwendet. Der Zweck besteht darin, zu demonstrieren, dass das Gerät evozierte Muskelreaktionen von chirurgischen Patienten hervorruft und aufzeichnet, und die Verwendbarkeit zu bewerten: Dies steht im Gegensatz zum Hauptprotokoll, bei dem das T4-EMG durch die TOF-Watch ausgelöst wird und wo der Vergleich der aufgezeichneten Reaktionen erfolgt Ziel.

Der primäre Endpunkt bei den ersten 33 Patienten wird eine Analyse der Übereinstimmung zwischen dem AMG (klinischer „Goldstandard“) und EMG-Geräten während der neuromuskulären Erholung sein. Die Daten werden zwischen den beiden Geräten bei von AMG abgeleiteten TOF-Verhältnissen von 0,7, 0,8, 0,9 und 1,0 (falls erreicht) während der Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion verglichen. Bias und Übereinstimmungsgrenzen werden bei jedem TOF-Wert berechnet.