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薬物乱用治療の結果を理解する

2018年4月4日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

薬物乱用治療の結果の違いを神経機構的に説明する

バックグラウンド:

薬物乱用の一部の治療法は、薬物依存症の一部の人には効果的であると考えられていますが、他の多くの人には時間が経ってもそれほど効果がありません。 研究者は、どのような特徴が治療反応を予測するかを解明しようと取り組んでいます。 彼らはまた、より多くの薬物乱用者にとってより効果的な治療法を設計する方法を決定したいと考えています。 このパイロット研究では、薬物中毒者に認知行動療法 (CBT) を提供することが含まれています。CBT は、薬物乱用を減らすのに最も効果的な治療法の 1 つであると考えられており、治療効果を予測および説明できる可能性のある脳の働きを特定します。 標準的な心理療法またはトークセラピーのみを受ける比較グループも含めます。 このアプローチにより、研究者は、どのような要因が良好な治療結果を妨げているのか、より多くの人に有効な新しい治療法を改良または開発する方法を判断できるようになります。

目的:

- アヘン依存症患者における CBT の影響を予測し説明する個人の特徴を特定する。

資格:

  • オピオイド(ヘロインなど)に依存している18~60歳の男性。
  • 参加者はブプレノルフィンを服用し、薬物乱用に関するカウンセリングを受ける意欲がなければなりません。

デザイン:

  • 参加者は身体検査と病歴によってスクリーニングされます。
  • 研究者は、薬物使用やライフスタイルの問題とともに、参加者が特定の状況に対処する能力について質問します。 これらの質問は、治療の前後に 2 回行われます。
  • 参加者は 2 つのグループのいずれかに振り分けられます。 1 つのグループは、CBT を週に 2 回、8 週間実施します。 もう一方のグループは、標準的なカウンセリングを週に 2 回受けます。 どちらのグループも薬物乱用治療の一環としてブプレノルフィンを服用します。
  • 参加者はこの研究中に他のテストを受けることになります。 彼らは脳機能を調べるための画像検査を受ける予定です。 これらの研究では、思考力と意思決定力がテストされます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

このパイロット研究の主な目的は、アヘン剤依存症患者における認知行動療法 (CBT) の効果を緩和および媒介する認知、感情調節および神経生物学的メカニズムを解明することを目的とした NIH RO1 助成金申請のためのデータを収集することです。 CBT は薬物乱用の治療に中程度の効果があることが証明されています。ただし、治療結果には大きなばらつきが残っています。 CBT カリキュラムは、薬物関連の合図に対する感情的反応を下方制御するための適応的意思決定と認知的再評価スキルを教え、それによって薬物使用状況の回避を促進します。 しかし、これらのスキルを吸収して実行するには、一定レベルの認知および感情の調節機能が必要ですが、薬物乱用者にはそれが欠けていることがよくあります。 その結果、多くの依存症者はCBTカリキュラムを効果的に処理して行動することができず、治療結果が不良につながっています。 介入を調整するには、好ましい治療反応性を妨げたり促進したりする神経生物学的指標を体系的に調査する必要があります。

以下に概説する小規模なパイロット研究は、より大規模な取り組みの実現可能性と裏付けとなるデータを提供します。

目標 1: 節度を保つ。 以下の形で治療のばらつきを予測する、ベースラインの ECF および感情制御機能とその神経基質を特定します: (a) プログラムの反応性 (例: 治療への関与、モチベーション、社会的能力)、および (b) 治療後の結果 (例: 物質の使用頻度、日数)継続的な禁欲のこと)。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)は、ECF(意思決定、抑制制御)を測定するタスクの実行中や、感情に対するPFC領域(OFC、ACCなど)の神経調節的役割を調査するために感情的合図の認知的再評価中に使用されます(例:感情)。 、扁桃体)および報酬(腹側線条体など)の構造と自律活動。

目的 2: 調停。 CBT に応じたこれらの神経認知機能の変化が介入効果を媒介するかどうかを判断します。 CBT が PFC と大脳辺縁系機能を変化させることを示唆する証拠があります。このような変化は、うつ病や不安症の臨床転帰と関連しています。 同様に、薬物乱用者の場合、治療反応は神経活性化パターン、ECF、および感情制御の変化に関連しており、転帰が比較的悪い患者ではほとんど変化が起こらないと我々は予測しています。

研究対象者: 参加者は、18歳から60歳までの主要なオピオイド依存症患者18名となります。 これらの個人は、NIDA プロトコル 09-DA-N020 に登録されます (Dr. Kenzie Preston医師)、またはメリーランド大学メディカルセンターの薬物乱用外来クリニック(アルコール・薬物乱用プログラム(ADAP)または外来依存症治療サービス(OATS))の患者で、ブプレノルフィンを受けている患者。

デザイン:

研究参加者はブプレノルフィンのために毎日治療施設を訪れ、プロトコル 09-DA-N020 または ADAP での治療プロトコルの一部として標準カウンセリングを受けます。

オーツ麦。 彼らはMMGによって本研究への適格性についてスクリーニングされ、その後TAU対照群またはCBT群に無作為に割り当てられます。 この研究は、3 つの評価時点 (ベースライン、中間、治療後) と 16 回の隔週カウンセリング訪問 (CBT または標準 TAU カウンセリング) で構成されます。 ベースライン評価は、意思決定、抑制制御、および感情調節タスクの実行中の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で構成されます。 アンケートは、過去および現在の薬物使用、背景および心理的特性、およびその他の関連要素を評価するために使用されます。 TAUグループの患者は定期的に治療施設を訪れ、ブプレノルフィンと標準的なカウンセリングを受けるが、CBTは受けない。 CBT グループの参加者は、8 週間の CBT を受けます。

マウンテン マナー トリートメントの CBT 臨床医が提供する週 2 回のアーチウェイ クリニック

センターはMMTCの治療ディレクターであるマーク・フィッシュマン博士によって監督されます。この CBT カウンセリングは、親プロトコルの一部として受けることになる TAU カウンセリングの代わりとなります。 CBT/TAUカウンセリングの途中で、このパイロット研究の参加者は、スキャナーで使用されるのと同じ認知タスクとベースラインからのアンケートを使用して、スキャナーの外で評価されます。 治療完了後、治療後 fMRI スキャンを受け、同じタスクとアンケートを実施します。 また、治療グループ内の反応性レベルのばらつきを検査することで調停を事前に評価し、この結果が機能的なベースライン特性や経時的変化に関連しているかどうかを判断します。 ベースラインの特徴が介入反応を予測し、良好な結果をもたらした患者への介入に応じてこれらの同じ特徴が時間の経過とともに変化することが期待されています。

結果の測定:

私たちのアウトカム評価の焦点は、オピオイドの使用(例、継続的禁欲の頻度、日数など)、対処戦略、およびライフスタイル尺度の変更(例、雇用、人間関係、問題行動、治療への取り組み)です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

  • 包含基準:

参加者は、以下の基準を満たしている場合、研究に参加する資格があります。

  1. 18歳から60歳までの右利きの個人。
  2. 体調は良好。
  3. NIDA壁内アーチウェイクリニック(Dr. Kenzie Preston、PI) メリーランド州ボルチモア、または UMMC の外来治療施設 (ADAP または OATS)。
  4. ヘロインまたは他のオピオイド依存症。
  5. MRIスキャンに適しています。

除外基準:

以下の場合、参加者はこの研究から除外されます。

  1. 治療中のCVA、CNS腫瘍、頭部外傷、MSまたは他の脱髄疾患、てんかん、運動障害、または片頭痛を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴。
  2. HIV に感染している。
  3. 深部静脈血栓症(DVT)がある: 評価ツール: 血栓症のH&P中の自己報告、血栓症の家族歴、または凝固亢進状態につながる可能性のある病状がある 根拠: 1時間(および模擬スキャンセッション)は安静にしている可能性があります。特定の病状を持つ人では DVT を発症するリスクがあります。 そのため、以下の方は対象外となります。
  4. 現在自殺願望がある。
  5. 歯の矯正器具を含む体内の金属製装置、閉所恐怖症、または身体形態計測のため、MRI スキャンを受けることができない。
  6. 現在、BOLD MRI 信号を妨げる可能性のある呼吸器薬、心臓血管薬、または抗けいれん薬を使用している。
  7. 認知障害がある。
  8. スキャンセッションのために訪問した際に、違法薬物検査で陽性反応が出た、過去 12 時間以内のカフェイン使用または過去 24 時間以内のアルコール使用の報告に関して(3 回目以降)コンプライアンス違反が継続した場合は、#480 への参加を中止することになります。プロトコル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
私たちのアウトカム評価の焦点は、オピオイドの使用(例、継続的禁欲の頻度、日数など)、対処戦略、およびライフスタイル尺度の変更(例、雇用、人間関係、問題行動、治療への取り組み)です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月19日

研究の完了

2016年3月7日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2016年3月7日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 999912480
  • 12-DA-N480

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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