- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01678833
Forstå resultater av behandlingsresultater for narkotikamisbruk
Nevrale mekanistiske forklaringer på forskjellig behandlingsresultater for narkotikamisbruk
Bakgrunn:
Selv om noen behandlinger for rusmisbruk anses som effektive for noen mennesker som er rusavhengige, har mange andre ikke like mye nytte over tid. Forskere jobber med å finne ut hvilke egenskaper som forutsier behandlingsrespons. De ønsker også å finne ut hvordan de skal utforme behandlinger som er mer effektive for et større antall rusmisbrukere. Denne pilotstudien innebærer å gi rusavhengige kognitiv atferdsterapi (CBT), en behandling som anses å være en av de mest effektive for å redusere rusmisbruk, for å identifisere måter hjernen fungerer på som kan forutsi og forklare behandlingseffekter. Det vil inkluderes en sammenligningsgruppe som kun mottar standard psykoterapi eller samtaleterapi. Denne tilnærmingen vil gjøre det mulig for forskere å finne ut hvilke faktorer som kan forstyrre gunstige behandlingsresultater og hvordan man kan foredle eller utvikle nye behandlinger som fungerer godt for flere mennesker.
Mål:
- Å identifisere individuelle egenskaper som forutsier og forklarer effekten av CBT hos personer med opiatavhengighet.
Kvalifisering:
- Menn mellom 18 og 60 år som er avhengige av opioider (som heroin).
- Deltakerne må være villige til å ta buprenorfin og få rusveiledning.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
- Forskere vil stille spørsmål om deltakernes evne til å mestre i visse situasjoner, sammen med spørsmål om narkotikabruk og livsstilsproblemer. Disse spørsmålene vil bli stilt to ganger, før og etter avsluttet behandling.
- Deltakerne vil bli plassert i en av to grupper. En gruppe vil ha CBT to ganger i uken i 8 uker. Den andre gruppen vil ha standardveiledning to ganger i uken. Begge gruppene vil ta buprenorfin som en del av rusbehandlingen.
- Deltakerne vil ha andre tester i løpet av denne studien. De vil ha bildeundersøkelser for å se på hjernens funksjon. Disse studiene vil teste tenkning og beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV:
Hovedmålet med denne pilotstudien er å samle inn data for en NIH RO1-tilskuddsinnlevering som tar sikte på å belyse kognitive, emosjonelle regulatoriske og nevrobiologiske mekanismer som både modererer og medierer effekter av kognitiv atferdsterapi (CBT) hos individer med opiatavhengighet. CBT har vist seg å være moderat effektiv i behandling av rusmisbruk; Det er imidlertid fortsatt betydelig variasjon i behandlingsresultater. CBT-læreplaner lærer adaptiv beslutningstaking og kognitive revurderingsferdigheter for å nedregulere emosjonelle responser på narkotikarelaterte signaler, og dermed fremme unngåelse av narkotikabrukssituasjoner. Et visst nivå av kognitiv og emosjonell regulatorisk funksjon er imidlertid nødvendig for å assimilere og utføre disse ferdighetene som ofte er mangelfulle hos rusmisbrukere. Følgelig kan mange rusavhengige ikke effektivt behandle og handle på CBT-pensum, noe som fører til dårlige behandlingsresultater. Å skreddersy intervensjoner krever systematisk undersøkelse av nevrobiologiske indikatorer som forstyrrer eller fremmer gunstig behandlingsrespons.
Den lille pilotstudien som er skissert nedenfor vil gi gjennomførbarhet og støttende data for en større innsats.
Mål 1: Moderasjon. Identifiser baseline ECF og emosjonsregulerende funksjoner og deres nevrale substrater som forutsier behandlingsvariabilitet i form av: (a) programresponsivitet (f.eks. behandlingsengasjement, motivasjon, sosial kompetanse) og (b) utfall etter behandling (f.eks. rusmiddelbruksfrekvens, dager) av kontinuerlig avholdenhet). Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt under utførelse av oppgaver som måler ECF (beslutningstaking; hemmende kontroll) og kognitiv revurdering av emosjonelle signaler for å undersøke den nevromodulerende rollen til PFC-regioner (f.eks. OFC, ACC) på følelser (f.eks. , amygdala) og belønningsstrukturer (f.eks. ventral striatum) og autonom aktivitet.
Mål 2: Mekling. Bestem om endring i disse nevrokognitive funksjonene som svar på CBT medierer intervensjonseffekter. Bevis tyder på at CBT endrer PFC og limbisk funksjon; slike endringer er assosiert med kliniske utfall ved depresjon og angst. Tilsvarende forutsier vi hos rusmisbrukere behandlingsrespons vil være assosiert med endringer i nevrale aktiveringsmønstre, ECF og emosjonell regulering, og at liten eller ingen endring vil skje hos de med relativt dårligere resultater.
Studiepopulasjon: Deltakerne vil være 18 primære opioidavhengige individer mellom 18 og 60 år. Disse personene vil enten være registrert i NIDA Protocol 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) eller pasienter ved University of Maryland Medical Center polikliniske rusklinikker (dvs. Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) eller Ambulant Addiction Treatment Service (OATS) og mottar buprenorfin.
DESIGN:
Studiedeltakere besøker behandlingsanlegget deres daglig for buprenorfin og mottar standardveiledning som en del av protokoll 09-DA-N020 eller deres behandlingsprotokoll ved ADAP eller
HAVRE. De vil bli screenet av MMG for kvalifisering i denne studien og deretter tilfeldig tildelt en TAU-kontrollgruppe eller en CBT-gruppe. Denne studien består av 3 vurderingstidspunkter (baseline, midtveis, etterbehandling) og 16 bi-ukentlige veiledningsbesøk (CBT eller standard TAU-veiledning). Baselinevurderinger vil bestå av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under utførelse av beslutningstaking, hemmende kontroll og emosjonelle regulatoriske oppgaver. Spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere historisk og nåværende rusbruk, bakgrunn og psykologiske egenskaper, og andre relevante faktorer. De i TAU-gruppen besøker behandlingsinstitusjonen deres rutinemessig for buprenorfin og standardveiledning, men vil ikke motta CBT. Deltakerne i CBT-gruppen vil gjennomgå 8 uker med CBT i
Archway Clinic to ganger i uken levert av en CBT-kliniker fra Mountain Manor Treatment
Senter som vil bli veiledet av Dr. Marc Fishman, behandlingsdirektør ved MMTC; denne CBT-veiledningen vil være i stedet for TAU-rådgivningen de vil motta som en del av foreldreprotokollen. Midtveis i CBT/TAU-rådgivningen vil deltakerne i denne pilotstudien bli evaluert utenfor skanneren med de samme kognitive oppgavene som ble brukt i skanneren og spørreskjemaene fra baseline. Etter avsluttet behandling vil de motta en fMRI-skanning etter behandling hvor de skal utføre de samme oppgavene og spørreskjemaene. Vi vil også foreløpig vurdere mediering ved å undersøke variasjoner i responsivitetsnivå i behandlingsgruppen for å avgjøre om dette utfallet er relatert til funksjonelle grunnlinjekarakteristikker og endring over tid. Forventningene er at grunnlinjefunksjoner vil forutsi intervensjonsrespons og at de samme egenskapene vil endre seg over tid som respons på intervensjon hos de med gunstige resultater.
UTFALLSMÅL:
Fokus for vår resultatevaluering vil være bruk av opioid (f.eks. frekvens, dager med kontinuerlig avholdenhet, etc.), mestringsstrategier og endring i livsstilstiltak (f.eks. sysselsetting, relasjoner, atferdsproblemer, behandlingsengasjement).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakere vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Høyrehendte personer mellom 18 og 60 år;
- god fysisk form;
- Deltar og mottar buprenorfinbehandling i protokoll 09-DA-N020, en studie som utføres i NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) i Baltimore, MD ELLER ved polikliniske behandlingsfasiliteter ved UMMC (ADAP eller OATS);
- Heroin eller andre opioidavhengige;
- Egnet for MR-skanning;
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deltakere vil bli ekskludert fra denne studien hvis de:
- Historie med nevrologiske sykdommer inkludert men ikke begrenset til CVA, CNS-svulst, hodetraumer, MS eller andre demyeliniserende sykdommer, epilepsi, bevegelsesforstyrrelser eller migrene i behandling.
- Er HIV-smittet.
- Har dyp venetrombose (DVT): Vurderingsverktøy: selvrapportering under H&P av trombose, familiehistorie med trombose eller en medisinsk tilstand som kan føre til en hyperkoagulerbar tilstand Begrunnelse: Å ligge stille i en time (pluss den falske skanningen) kan være en risiko for utvikling av DVT hos personer med visse medisinske tilstander. Som sådan vil personer med bli ekskludert.
- Har nåværende selvmordstanker.
- Kan ikke gjennomgå MR-skanning på grunn av metalliske enheter i kroppen, inkludert tannregulering, klaustrofobi eller kroppsmorfometri.
- Bruker for tiden respiratoriske, kardiovaskulære eller antikonvulsive medisiner som kan forstyrre FET MRI-signalet.
- Kognitivt svekket;
- Fortsatt manglende overholdelse (etter 3. gang) med hensyn til å teste positivt for ulovlige rusmidler eller rapportering av koffeinbruk de siste 12 timene eller alkoholbruk de siste 24 timene når de besøker for skanningsøktene vil føre til at de slutter å delta i #480 protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fokus for vår resultatevaluering vil være bruk av opioid (f.eks. frekvens, dager med kontinuerlig avholdenhet, etc.), mestringsstrategier og endring i livsstilstiltak (f.eks. sysselsetting, relasjoner, atferdsproblemer, behandlingsengasjement).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999912480
- 12-DA-N480
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotikamisbruk/avhengighet
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken