- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01678833
Compreendendo os resultados do tratamento de abuso de drogas
Explicações Mecanísticas Neurais para Resultados Diferenciais do Tratamento de Abuso de Drogas
Fundo:
Embora alguns tratamentos para abuso de substâncias sejam considerados eficazes para algumas pessoas dependentes de drogas, muitos outros não se beneficiam tanto com o tempo. Os pesquisadores estão trabalhando para descobrir quais características predizem a resposta ao tratamento. Eles também querem determinar como projetar tratamentos que sejam mais eficazes para um número maior de usuários de drogas. Este estudo piloto envolve fornecer aos viciados em drogas terapia cognitivo-comportamental (TCC), um tratamento considerado um dos mais eficazes na redução do abuso de substâncias, para identificar maneiras pelas quais o cérebro funciona que podem prever e explicar os efeitos do tratamento. Será incluído um grupo de comparação que recebe apenas psicoterapia padrão ou terapia de conversação. Essa abordagem permitirá que os pesquisadores determinem quais fatores podem estar interferindo nos resultados favoráveis do tratamento e como refinar ou desenvolver novos tratamentos que funcionem bem para mais pessoas.
Objetivos.
- Identificar características individuais que predizem e explicam os efeitos da TCC em pessoas com dependência de opiáceos.
Elegibilidade:
- Homens entre 18 e 60 anos de idade dependentes de opioides (como heroína).
- Os participantes devem estar dispostos a tomar buprenorfina e receber aconselhamento sobre abuso de substâncias.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
- Os pesquisadores farão perguntas sobre a capacidade dos participantes de lidar com determinadas situações, juntamente com perguntas sobre o uso de drogas e questões de estilo de vida. Essas perguntas serão feitas duas vezes, antes e depois de concluir o tratamento.
- Os participantes serão colocados em um dos dois grupos. Um grupo terá CBT duas vezes por semana durante 8 semanas. O outro grupo terá aconselhamento padrão duas vezes por semana. Ambos os grupos tomarão buprenorfina como parte do tratamento de abuso de drogas.
- Os participantes terão outros testes durante este estudo. Eles terão estudos de imagem para observar a função cerebral. Esses estudos testarão o pensamento e a tomada de decisões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO:
O objetivo principal deste estudo piloto é coletar dados para uma submissão de concessão NIH RO1 que visa elucidar os mecanismos cognitivos, regulatórios emocionais e neurobiológicos que moderam e mediam os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em indivíduos com dependência de opiáceos. A TCC provou ser moderadamente eficaz no tratamento do abuso de substâncias; no entanto, permanece uma variabilidade significativa nos resultados do tratamento. Os currículos de TCC ensinam a tomada de decisão adaptativa e habilidades de reavaliação cognitiva para regular negativamente as respostas emocionais a sinais relacionados a drogas, promovendo assim a evitação de situações de uso de drogas. Um certo nível de funcionamento cognitivo e emocional regulador é, no entanto, necessário para assimilar e executar essas habilidades, que muitas vezes é deficiente em usuários de drogas. Consequentemente, muitos adictos não conseguem processar e agir de forma eficaz no currículo da TCC, levando a resultados de tratamento insatisfatórios. Adaptar intervenções requer investigação sistemática de indicadores neurobiológicos que interferem ou promovem uma resposta favorável ao tratamento.
O pequeno estudo piloto descrito abaixo fornecerá a viabilidade e dados de suporte para um esforço maior.
Objetivo 1: Moderação. Identifique as funções reguladoras da ECF e da emoção e seus substratos neurais que preveem a variabilidade do tratamento na forma de: (a) responsividade do programa (por exemplo, engajamento no tratamento, motivação, competências sociais) e (b) resultados pós-tratamento (por exemplo, frequência de uso de substâncias, dias de abstinência contínua). A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada durante a execução de tarefas que medem ECF (tomada de decisão; controle inibitório) e reavaliação cognitiva de pistas emocionais para investigar o papel neuromodulador das regiões PFC (por exemplo, OFC, ACC) na emoção (por exemplo, , amígdala) e estruturas de recompensa (por exemplo, corpo estriado ventral) e atividade autonômica.
Objetivo 2: Mediação. Determine se a mudança nessas funções neurocognitivas em resposta à TCC media os efeitos da intervenção. As evidências sugerem que a TCC altera o PFC e a função límbica; tais alterações estão associadas a desfechos clínicos em depressão e ansiedade. Da mesma forma, em usuários de drogas, prevemos que a resposta ao tratamento estará associada a mudanças nos padrões de ativação neural, ECF e regulação emocional, e que pouca ou nenhuma mudança ocorrerá naqueles com resultados relativamente piores.
População do estudo: Os participantes serão 18 indivíduos dependentes de opioides com idade entre 18 e 60 anos. Esses indivíduos serão inscritos no Protocolo NIDA 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) ou pacientes nas clínicas de abuso de substâncias ambulatoriais do Centro Médico da Universidade de Maryland (ou seja, Programa de Abuso de Álcool e Drogas (ADAP) ou Serviço de Tratamento Ambulatorial de Dependências (OATS) e estão recebendo buprenorfina.
PROJETO:
Os participantes do estudo visitam suas instalações de tratamento diariamente para buprenorfina e recebem aconselhamento padrão como parte do Protocolo 09-DA-N020 ou seu protocolo de tratamento no ADAP ou
AVEIA. Eles serão selecionados por MMG para elegibilidade para o presente estudo, então aleatoriamente designados para um grupo de controle TAU ou um grupo CBT. Este estudo consiste em 3 pontos de tempo de avaliação (basal, intermediário, pós-tratamento) e 16 visitas quinzenais de aconselhamento (TCC ou aconselhamento TAU padrão). As avaliações iniciais consistirão em imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) durante o desempenho da tomada de decisão, controle inibitório e tarefas regulatórias emocionais. Questionários serão usados para avaliar o uso histórico e atual de drogas, antecedentes e traços psicológicos e outros fatores relevantes. Aqueles no grupo TAU visitam suas instalações de tratamento rotineiramente para buprenorfina e aconselhamento padrão, mas não receberão CBT. Os participantes do grupo CBT passarão por 8 semanas de CBT no
Clínica Archway duas vezes por semana fornecida por um clínico CBT da Mountain Manor Treatment
Centro que será supervisionado pelo Dr. Marc Fishman, diretor de tratamento do MMTC; este aconselhamento CBT substituirá o aconselhamento TAU que eles receberiam como parte do protocolo dos pais. No meio do aconselhamento CBT/TAU, os participantes deste estudo piloto serão avaliados fora do scanner com as mesmas tarefas cognitivas usadas no scanner e questionários da linha de base. Após a conclusão do tratamento, eles receberão uma ressonância fMRI pós-tratamento, onde realizarão as mesmas tarefas e questionários. Além disso, avaliaremos preliminarmente a mediação examinando a variabilidade no nível de responsividade dentro do grupo de tratamento para determinar se esse resultado está relacionado às características funcionais básicas e à mudança ao longo do tempo. As expectativas são de que as características da linha de base prevejam a resposta à intervenção e que essas mesmas características mudem ao longo do tempo em resposta à intervenção naqueles com resultados favoráveis.
MEDIDAS DE RESULTADO:
O foco de nossa avaliação de resultados será o uso de opioides (por exemplo, frequência, dias de abstinência contínua, etc.), estratégias de enfrentamento e mudança nas medidas de estilo de vida (por exemplo, emprego, relacionamentos, problemas comportamentais, engajamento no tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Indivíduos destros entre 18 e 60 anos;
- Boa condição física;
- Participar e receber tratamento com buprenorfina no protocolo 09-DA-N020, um estudo que está sendo realizado na Clínica NIDA Intramural Archway (Dr. Kenzie Preston, PI) em Baltimore, MD OU em instalações de tratamento ambulatorial na UMMC (ADAP ou OATS);
- Dependente de heroína ou outro opioide;
- Adequado para varredura de ressonância magnética;
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos deste estudo os participantes que:
- Histórico de doenças neurológicas, incluindo, entre outros, AVC, tumor do SNC, traumatismo craniano, EM ou outras doenças desmielinizantes, epilepsia, distúrbios do movimento ou enxaqueca em tratamento.
- Estão infectados pelo HIV.
- Tem trombose venosa profunda (TVP): Ferramenta de avaliação: auto-relato durante H&P de trombose, história familiar de trombose ou uma condição médica que pode levar a um estado de hipercoagulabilidade Justificativa: Ficar deitado por uma hora (mais a sessão simulada de escaneamento) pode ser um risco para o desenvolvimento de TVP em pessoas com certas condições médicas. Como tal, as pessoas com serão excluídas.
- Tem ideação suicida atual.
- São incapazes de passar por exames de ressonância magnética devido a dispositivos metálicos no corpo, incluindo aparelhos dentários, claustrofobia ou morfometria corporal.
- Está atualmente usando medicamentos respiratórios, cardiovasculares ou anticonvulsivantes que podem interferir no sinal BOLD MRI.
- Com deficiência cognitiva;
- O descumprimento contínuo (após a 3ª vez) em relação ao teste positivo para drogas ilícitas ou relato de uso de cafeína nas últimas 12 horas ou uso de álcool nas últimas 24 horas quando eles visitam para suas sessões de varredura levará à interrupção de sua participação no #480 protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O foco de nossa avaliação de resultados será o uso de opioides (por exemplo, frequência, dias de abstinência contínua, etc.), estratégias de enfrentamento e mudança nas medidas de estilo de vida (por exemplo, emprego, relacionamentos, problemas comportamentais, engajamento no tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999912480
- 12-DA-N480
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