- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01678833
Comprendre les résultats du traitement de la toxicomanie
Explications mécanistiques neurales des résultats différentiels du traitement de la toxicomanie
Arrière-plan:
Bien que certains traitements de la toxicomanie soient considérés comme efficaces pour certaines personnes toxicomanes, beaucoup d'autres n'en bénéficient pas autant au fil du temps. Les chercheurs tentent de découvrir quelles caractéristiques prédisent la réponse au traitement. Ils veulent également déterminer comment concevoir des traitements plus efficaces pour un plus grand nombre de toxicomanes. Cette étude pilote consiste à fournir aux toxicomanes une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), un traitement considéré comme l'un des plus efficaces pour réduire la toxicomanie, afin d'identifier les modes de fonctionnement du cerveau susceptibles de prédire et d'expliquer les effets du traitement. Un groupe de comparaison sera inclus qui ne reçoit qu'une psychothérapie standard ou une thérapie par la parole. Cette approche permettra aux chercheurs de déterminer quels facteurs pourraient interférer avec des résultats de traitement favorables et comment affiner ou développer de nouveaux traitements qui fonctionnent bien pour plus de personnes.
Objectifs:
- Identifier les caractéristiques individuelles qui prédisent et expliquent les effets de la TCC chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Admissibilité:
- Les hommes entre 18 et 60 ans qui sont dépendants des opioïdes (comme l'héroïne).
- Les participants doivent être disposés à prendre de la buprénorphine et à recevoir des conseils en toxicomanie.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux.
- Les chercheurs poseront des questions sur la capacité des participants à faire face à certaines situations, ainsi que des questions sur la consommation de drogues et les problèmes de mode de vie. Ces questions seront posées deux fois, avant et après la fin du traitement.
- Les participants seront placés dans l'un des deux groupes. Un groupe aura CBT deux fois par semaine pendant 8 semaines. L'autre groupe recevra des conseils standard deux fois par semaine. Les deux groupes prendront de la buprénorphine dans le cadre du traitement de la toxicomanie.
- Les participants auront d'autres tests au cours de cette étude. Ils auront des études d'imagerie pour examiner la fonction cérébrale. Ces études testeront la réflexion et la prise de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF:
L'objectif principal de cette étude pilote est de collecter des données pour une demande de subvention NIH RO1 qui vise à élucider les mécanismes cognitifs, émotionnels régulateurs et neurobiologiques qui modèrent et atténuent les effets de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez les personnes ayant une dépendance aux opiacés. La TCC s'est avérée modérément efficace dans le traitement de la toxicomanie ; cependant, une variabilité significative des résultats du traitement demeure. Les programmes de TCC enseignent la prise de décision adaptative et les compétences de réévaluation cognitive pour réguler à la baisse les réponses émotionnelles aux signaux liés à la drogue, favorisant ainsi l'évitement des situations de consommation de drogue. Un certain niveau de fonctionnement cognitif et régulateur des émotions est cependant requis pour assimiler et exécuter ces compétences qui sont souvent déficientes chez les toxicomanes. Par conséquent, de nombreux toxicomanes ne peuvent pas traiter et agir efficacement sur le programme de TCC, ce qui entraîne de mauvais résultats de traitement. L'adaptation des interventions nécessite une enquête systématique sur les indicateurs neurobiologiques qui interfèrent avec ou favorisent une réactivité favorable au traitement.
La petite étude pilote décrite ci-dessous fournira la faisabilité et les données de soutien pour un effort plus important.
Objectif 1 : Modération. Identifier les fonctions ECF et de régulation des émotions de base et leurs substrats neuronaux qui prédisent la variabilité du traitement sous la forme de : (a) la réactivité du programme (par exemple, l'engagement dans le traitement, la motivation, les compétences sociales) et (b) les résultats post-traitement (par exemple, la fréquence de consommation de substances, les jours d'abstinence continue). L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée lors de l'exécution de tâches qui mesurent l'ECF (prise de décision ; contrôle inhibiteur) et la réévaluation cognitive des signaux émotionnels pour étudier le rôle neuromodulateur des régions PFC (par exemple, OFC, ACC) sur l'émotion (par exemple. , amygdale) et les structures de récompense (par exemple, le striatum ventral) et l'activité autonome.
Objectif 2 : Médiation. Déterminer si le changement de ces fonctions neurocognitives en réponse à la TCC médiatise les effets de l'intervention. Les preuves suggèrent que la TCC modifie le PFC et la fonction limbique ; ces changements sont associés à des résultats cliniques dans la dépression et l'anxiété. De même, chez les toxicomanes, nous prévoyons que la réponse au traitement sera associée à des changements dans les schémas d'activation neuronale, l'ECF et la régulation émotionnelle, et que peu ou pas de changement se produira chez ceux dont les résultats sont relativement moins bons.
Population à l'étude : les participants seront 18 individus dépendants aux opioïdes primaires âgés de 18 à 60 ans. Ces personnes seront soit inscrites au protocole NIDA 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) ou des patients des cliniques ambulatoires de toxicomanie du centre médical de l'Université du Maryland (c.
CONCEPTION:
Les participants à l'étude visitent quotidiennement leur centre de traitement pour la buprénorphine et reçoivent des conseils standard dans le cadre du protocole 09-DA-N020 ou de leur protocole de traitement à l'ADAP ou
AVOINE. Ils seront sélectionnés par MMG pour leur éligibilité à la présente étude, puis assignés au hasard à un groupe témoin TAU ou à un groupe CBT. Cette étude se compose de 3 points de temps d'évaluation (ligne de base, à mi-parcours, post-traitement) et de 16 visites de conseil bihebdomadaires (TCC ou conseil TAU standard). Les évaluations de base consisteront en une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors de l'exécution de tâches de prise de décision, de contrôle inhibiteur et de régulation émotionnelle. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer la consommation de drogues passée et actuelle, les antécédents et les traits psychologiques, ainsi que d'autres facteurs pertinents. Les personnes du groupe TAU se rendent régulièrement dans leur centre de traitement pour recevoir de la buprénorphine et des conseils standard, mais ne recevront pas de TCC. Les participants du groupe CBT subiront 8 semaines de CBT dans le
Clinique Archway deux fois par semaine fournie par un clinicien CBT de Mountain Manor Treatment
Centre qui sera supervisé par le Dr Marc Fishman, directeur de traitement au MMTC; ce conseil TCC remplacera le conseil TAU qu'ils recevraient dans le cadre du protocole parental. À mi-chemin du counseling CBT/TAU, les participants à cette étude pilote seront évalués en dehors du scanner avec les mêmes tâches cognitives utilisées dans le scanner et les questionnaires de départ. Une fois le traitement terminé, ils recevront une IRMf post-traitement où ils effectueront les mêmes tâches et questionnaires. De plus, nous évaluerons de manière préliminaire la médiation en examinant la variabilité du niveau de réactivité au sein du groupe de traitement afin de déterminer si ce résultat est lié aux caractéristiques fonctionnelles de base et aux changements au fil du temps. On s'attend à ce que les caractéristiques de base prédisent la réponse à l'intervention et que ces mêmes caractéristiques changent au fil du temps en réponse à l'intervention chez ceux dont les résultats sont favorables.
MESURES DES RÉSULTATS :
L'objectif de notre évaluation des résultats sera l'utilisation d'opioïdes (par exemple, la fréquence, les jours d'abstinence continue, etc.), les stratégies d'adaptation et le changement des mesures du mode de vie (par exemple, l'emploi, les relations, les problèmes de comportement, l'engagement dans le traitement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants seront éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Les droitiers âgés de 18 à 60 ans ;
- Bonne condition physique;
- Participer et recevoir un traitement à la buprénorphine dans le protocole 09-DA-N020, une étude menée à la NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) à Baltimore, MD OU dans les centres de traitement ambulatoire de l'UMMC (ADAP ou OATS);
- Dépendance à l'héroïne ou à d'autres opiacés ;
- Convient pour la numérisation IRM ;
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les participants seront exclus de cette étude s'ils :
- Antécédents de maladies neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les AVC, les tumeurs du SNC, les traumatismes crâniens, la SEP ou d'autres maladies démyélinisantes, l'épilepsie, les troubles du mouvement ou la migraine en cours de traitement.
- Sont infectés par le VIH.
- Avoir une thrombose veineuse profonde (TVP) : outil d'évaluation : auto-déclaration lors d'H&P de thrombose, d'antécédents familiaux de thrombose ou d'une condition médicale pouvant conduire à un état d'hypercoagulabilité un risque de développement de la TVP chez les personnes atteintes de certaines conditions médicales. A ce titre, les personnes atteintes seront exclues.
- Avoir des idées suicidaires en cours.
- Sont incapables de subir une IRM en raison de dispositifs métalliques dans le corps, y compris les appareils dentaires, la claustrophobie ou la morphométrie corporelle.
- Utilisez actuellement des médicaments respiratoires, cardiovasculaires ou anticonvulsivants qui peuvent interférer avec le signal BOLD IRM.
- Troubles cognitifs ;
- La non-conformité continue (après la 3e fois) en ce qui concerne le test positif pour les drogues illicites ou le signalement de la consommation de caféine au cours des 12 dernières heures ou de la consommation d'alcool au cours des 24 dernières heures lors de leur visite pour leurs séances de numérisation entraînera l'arrêt de leur participation au #480 protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif de notre évaluation des résultats sera l'utilisation d'opioïdes (par exemple, la fréquence, les jours d'abstinence continue, etc.), les stratégies d'adaptation et le changement des mesures du mode de vie (par exemple, l'emploi, les relations, les problèmes de comportement, l'engagement dans le traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999912480
- 12-DA-N480
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