Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení výsledků léčby zneužívání drog

4. dubna 2018 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vysvětlení neurálního mechanismu pro diferenciální výsledky léčby zneužívání drog

Pozadí:

Ačkoli některé způsoby léčby zneužívání návykových látek jsou považovány za účinné pro některé lidi, kteří jsou závislí na drogách, mnoho dalších z nich postupem času tolik neprospívá. Vědci pracují na tom, aby zjistili, jaké vlastnosti předpovídají odpověď na léčbu. Chtějí také určit, jak navrhnout léčbu, která bude účinnější pro větší počet uživatelů návykových látek. Tato pilotní studie zahrnuje poskytování kognitivně behaviorální terapie (CBT) drogově závislým, což je léčba považovaná za jednu z nejúčinnějších při snižování zneužívání návykových látek, aby se identifikovaly způsoby, jak funguje mozek, které mohou předvídat a vysvětlit účinky léčby. Bude zahrnuta srovnávací skupina, která absolvuje pouze standardní psychoterapii nebo talk terapii. Tento přístup umožní výzkumníkům určit, jaké faktory mohou narušovat příznivé výsledky léčby a jak zdokonalit nebo vyvinout nové způsoby léčby, které dobře fungují pro více lidí.

Cíle:

- Identifikovat individuální charakteristiky, které předpovídají a vysvětlují účinky KBT u lidí se závislostí na opiátech.

Způsobilost:

  • Muži ve věku 18 až 60 let, kteří jsou závislí na opioidech (jako je heroin).
  • Účastníci musí být ochotni užívat buprenorfin a získat poradenství ohledně zneužívání návykových látek.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou.
  • Výzkumníci budou klást otázky týkající se schopnosti účastníků vyrovnat se v určitých situacích, spolu s otázkami týkajícími se užívání drog a životního stylu. Tyto otázky budou položeny dvakrát, před a po dokončení léčby.
  • Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude mít CBT dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Druhá skupina bude mít standardní poradenství dvakrát týdně. Obě skupiny budou užívat buprenorfin jako součást léčby zneužívání drog.
  • Účastníci budou mít během této studie další testy. Budou mít zobrazovací studie, aby se podívali na funkci mozku. Tyto studie otestují myšlení a rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Primárním cílem této pilotní studie je shromáždit data pro předložení grantu NIH RO1, jehož cílem je objasnit kognitivní, emoční regulační a neurobiologické mechanismy, které zmírňují i ​​zprostředkovávají účinky kognitivně behaviorální terapie (CBT) u jedinců se závislostí na opiátech. CBT se ukázala jako středně účinná při léčbě zneužívání návykových látek; zůstává však významná variabilita výsledků léčby. Kurikula CBT učí adaptivnímu rozhodování a dovednostem kognitivního přehodnocování, aby se snížily emocionální reakce na podněty související s drogami, čímž se podporuje vyhýbání se situacím užívání drog. Určitá úroveň kognitivního a emočního regulačního fungování je však nutná pro asimilaci a provádění těchto dovedností, což je u osob užívajících látky často nedostatečné. V důsledku toho mnoho závislých nemůže efektivně zpracovat a jednat podle kurikula CBT, což vede ke špatným výsledkům léčby. Přizpůsobení intervencí vyžaduje systematické zkoumání neurobiologických ukazatelů, které narušují nebo podporují příznivou odezvu na léčbu.

Malá pilotní studie nastíněná níže poskytne údaje o proveditelnosti a podpůrné údaje pro větší úsilí.

Cíl 1: Moderování. Identifikujte základní ECF a funkce regulace emocí a jejich nervové substráty, které předpovídají variabilitu léčby ve formě: (a) citlivosti programu (např. zapojení do léčby, motivace, sociální kompetence) a (b) výsledků po léčbě (např. frekvence užívání látek, dny trvalé abstinence). Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude použito při plnění úkolů, které měří ECF (rozhodování; inhibiční kontrola) a kognitivní přehodnocení emočních podnětů ke zkoumání neuromodulační role oblastí PFC (např. OFC, ACC) na emoce (např. , amygdala) a odměna (např. ventrální striatum) struktury a autonomní aktivita.

Cíl 2: Zprostředkování. Určete, zda změna těchto neurokognitivních funkcí v reakci na CBT zprostředkovává intervenční účinky. Důkazy naznačují, že CBT mění PFC a limbickou funkci; takové změny jsou spojeny s klinickými výsledky u deprese a úzkosti. Podobně u uživatelů drog předpovídáme, že odpověď na léčbu bude spojena se změnami ve vzorcích neurální aktivace, ECF a emoční regulaci a že u pacientů s relativně horšími výsledky nenastane žádná změna.

Studijní populace: Účastníky bude 18 osob primárně závislých na opioidech ve věku 18 až 60 let. Tyto osoby budou buď zapsány do protokolu NIDA 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) nebo pacienti na ambulantních klinikách pro zneužívání návykových látek na University of Maryland Medical Center (tj. program pro zneužívání alkoholu a drog (ADAP) nebo ambulantní služba pro léčbu závislostí (OATS) a dostávají buprenorfin.

DESIGN:

Účastníci studie denně navštěvují své léčebné zařízení pro buprenorfin a dostávají standardní poradenství v rámci Protokolu 09-DA-N020 nebo svého léčebného protokolu na ADAP nebo

OVES. Budou vyšetřeni MMG na způsobilost k této studii a poté náhodně rozděleni do kontrolní skupiny TAU nebo skupiny CBT. Tato studie se skládá ze 3 časových bodů hodnocení (základní, uprostřed, po léčbě) a 16 dvoutýdenních poradenských návštěv (CBT nebo standardní poradenství TAU). Základní hodnocení se bude skládat z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během rozhodování, inhibiční kontroly a emočních regulačních úkolů. K hodnocení historického a současného užívání drog, pozadí a psychologických rysů a dalších relevantních faktorů budou použity dotazníky. Ti ve skupině TAU pravidelně navštěvují své léčebné zařízení kvůli buprenorfinu a standardnímu poradenství, ale nedostanou CBT. Účastníci CBT skupiny podstoupí 8 týdnů CBT v

Klinika Archway dvakrát týdně poskytuje CBT klinik z Mountain Manor Treatment

Centrum, na které bude dohlížet Dr. Marc Fishman, ředitel léčby v MMTC; toto poradenství CBT bude nahrazeno poradenstvím TAU, které by dostávali jako součást nadřazeného protokolu. V polovině poradenství v oblasti CBT/TAU budou účastníci této pilotní studie hodnoceni mimo skener se stejnými kognitivními úkoly, jaké se používají u skeneru a dotazníků od výchozího stavu. Po ukončení léčby obdrží po léčbě fMRI sken, kde budou provádět stejné úkoly a dotazníky. Předběžně také posoudíme zprostředkování zkoumáním variability úrovně citlivosti v rámci léčebné skupiny, abychom určili, zda tento výsledek souvisí s funkčními základními charakteristikami a změnou v čase. Očekává se, že základní rysy budou předpovídat reakci na intervenci a že tytéž charakteristiky se budou v průběhu času měnit v reakci na intervenci u pacientů s příznivými výsledky.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Těžištěm našeho hodnocení výsledku bude užívání opioidů (např. frekvence, dny nepřetržité abstinence atd.), strategie zvládání a změna v opatřeních životního stylu (např. zaměstnání, vztahy, problémy s chováním, nasazení léčby).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splní následující kritéria:

  1. Praváci ve věku od 18 do 60 let;
  2. Dobrá fyzická kondice;
  3. Účast a absolvování léčby buprenorfinem podle protokolu 09-DA-N020, studie prováděné na klinice NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) v Baltimore, MD OR v ambulantních léčebných zařízeních v UMMC (ADAP nebo OATS);
  4. závislý na heroinu nebo jiných opioidech;
  5. Vhodné pro MRI skenování;

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastníci budou z této studie vyloučeni, pokud:

  1. Neurologická onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné CVA, nádoru CNS, poranění hlavy, MS nebo jiných demyelinizačních onemocnění, epilepsie, pohybových poruch nebo migrény v léčbě.
  2. Jsou infikováni virem HIV.
  3. Mít hlubokou žilní trombózu (DVT): Nástroj pro hodnocení: vlastní hlášení během H&P o trombóze, rodinná anamnéza trombózy nebo zdravotní stav, který může vést k hyperkoagulačnímu stavu Odůvodnění: Může být hodinové ležení v klidu (plus simulované skenování). riziko rozvoje hluboké žilní trombózy u osob s určitým zdravotním stavem. Jako takové budou vyloučeny osoby s vůlí.
  4. Mít aktuální sebevražedné myšlenky.
  5. Nemohou podstoupit MRI skenování kvůli kovovým zařízením v těle, včetně zubních rovnátek, klaustrofobie nebo tělesné morfometrie.
  6. V současné době užíváte respirační, kardiovaskulární nebo antikonvulzivní léky, které mohou interferovat se signálem BOLD MRI.
  7. Kognitivně narušené;
  8. Pokračující nedodržování předpisů (po 3. čase) s ohledem na pozitivní testování na nelegální drogy nebo hlášení užívání kofeinu za posledních 12 hodin nebo pití alkoholu za posledních 24 hodin, když navštívili své skenovací sezení, povede k ukončení jejich účasti na #480 protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Těžištěm našeho hodnocení výsledku bude užívání opioidů (např. frekvence, dny nepřetržité abstinence atd.), strategie zvládání a změna v opatřeních životního stylu (např. zaměstnání, vztahy, problémy s chováním, nasazení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. července 2012

Dokončení studie

7. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

7. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999912480
  • 12-DA-N480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog/závislost

Předplatit