- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01678833
De resultaten van de behandeling van drugsmisbruik begrijpen
Neuraal-mechanische verklaringen voor differentiële behandeluitkomsten voor drugsmisbruik
Achtergrond:
Hoewel sommige behandelingen voor drugsmisbruik als effectief worden beschouwd voor sommige mensen die verslaafd zijn aan drugs, profiteren veel andere na verloop van tijd niet zo veel. Onderzoekers werken eraan om erachter te komen welke kenmerken de behandelingsrespons voorspellen. Ze willen ook bepalen hoe behandelingen kunnen worden ontworpen die effectiever zijn voor een groter aantal verslaafden. Deze pilotstudie houdt in dat drugsverslaafden cognitieve gedragstherapie (CBT) krijgen, een behandeling die wordt beschouwd als een van de meest effectieve in het verminderen van middelenmisbruik, om manieren te identificeren waarop de hersenen werken die behandelingseffecten kunnen voorspellen en verklaren. Er wordt een vergelijkingsgroep opgenomen die alleen reguliere psychotherapie of gesprekstherapie krijgt. Deze aanpak stelt onderzoekers in staat om te bepalen welke factoren gunstige behandelingsresultaten kunnen verstoren en hoe nieuwe behandelingen kunnen worden verfijnd of ontwikkeld die goed werken voor meer mensen.
Doelstellingen:
- Individuele kenmerken identificeren die de effecten van CGT bij mensen met opiaatverslaving voorspellen en verklaren.
Geschiktheid:
- Mannen tussen 18 en 60 jaar die afhankelijk zijn van opioïden (zoals heroïne).
- Deelnemers moeten bereid zijn buprenorfine te nemen en hulp te krijgen bij middelenmisbruik.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Onderzoekers zullen vragen stellen over het vermogen van deelnemers om in bepaalde situaties om te gaan, samen met vragen over drugsgebruik en levensstijlkwesties. Deze vragen worden twee keer gesteld, voor en na afloop van de behandeling.
- De deelnemers worden in een van de twee groepen geplaatst. De ene groep krijgt gedurende 8 weken tweemaal per week CGT. De andere groep krijgt twee keer per week standaardbegeleiding. Beide groepen zullen buprenorfine gebruiken als onderdeel van de behandeling van drugsmisbruik.
- Deelnemers zullen tijdens dit onderzoek andere tests ondergaan. Ze zullen beeldvormingsstudies hebben om naar de hersenfunctie te kijken. Deze onderzoeken testen het denken en het nemen van beslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIEF:
Het primaire doel van deze pilotstudie is het verzamelen van gegevens voor een NIH RO1-subsidieaanvraag die gericht is op het ophelderen van cognitieve, emotionele regulerende en neurobiologische mechanismen die zowel de effecten van cognitieve gedragstherapie (CBT) bij personen met opiaatafhankelijkheid matigen als mediëren. CBT is matig effectief gebleken bij de behandeling van middelenmisbruik; er blijft echter een aanzienlijke variabiliteit in behandelresultaten bestaan. CBT-curricula leren adaptieve besluitvorming en cognitieve herwaarderingsvaardigheden om emotionele reacties op drugsgerelateerde signalen te verminderen, waardoor het vermijden van drugsgebruiksituaties wordt bevorderd. Een bepaald niveau van cognitief en emotieregulerend functioneren is echter vereist voor het assimileren en uitvoeren van deze vaardigheden, die vaak tekortschieten bij middelenmisbruikers. Bijgevolg kunnen veel verslaafden het CBT-curriculum niet effectief verwerken en ernaar handelen, wat leidt tot slechte behandelingsresultaten. Interventies op maat maken vereist systematisch onderzoek naar neurobiologische indicatoren die een gunstige behandelingsrespons belemmeren of bevorderen.
De hieronder geschetste kleine pilotstudie zal de haalbaarheid en ondersteunende gegevens opleveren voor een grotere inspanning.
Doel 1: Matiging. Identificeer baseline ECF- en emotieregulatiefuncties en hun neurale substraten die behandelingsvariabiliteit voorspellen in de vorm van: (a) programmaresponsiviteit (bijv. behandelingsbetrokkenheid, motivatie, sociale vaardigheden) en (b) resultaten na de behandeling (bijv. frequentie van middelengebruik, dagen van voortdurende onthouding). Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt tijdens de uitvoering van taken die ECF (besluitvorming; remmende controle) en cognitieve herwaardering van emotionele signalen meten om de neuromodulerende rol van PFC-regio's (bijv. OFC, ACC) op emotie (bijv. , amygdala) en beloningsstructuren (bijvoorbeeld ventrale striatum) en autonome activiteit.
Doel 2: Bemiddeling. Bepaal of verandering in deze neurocognitieve functies als reactie op CGT interventie-effecten mediëren. Er zijn aanwijzingen dat CGT de PFC en de limbische functie verandert; dergelijke veranderingen worden in verband gebracht met klinische uitkomsten bij depressie en angst. Evenzo voorspellen we dat bij drugsgebruikers de respons op de behandeling zal worden geassocieerd met veranderingen in neurale activeringspatronen, ECF en emotionele regulatie, en dat er weinig tot geen verandering zal optreden bij degenen met relatief slechtere resultaten.
Studiepopulatie: Deelnemers zullen 18 primaire opioïdafhankelijke personen zijn tussen de 18 en 60 jaar. Deze personen zullen ofwel worden ingeschreven in NIDA Protocol 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) of patiënten van de poliklinieken voor middelenmisbruik van de Universiteit van Maryland Medical Center (d.w.z. Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) of Outpatient Addiction Treatment Service (OATS) en die buprenorfine krijgen.
ONTWERP:
Deelnemers aan de studie bezoeken dagelijks hun behandelcentrum voor buprenorfine en krijgen standaardbegeleiding als onderdeel van Protocol 09-DA-N020 of hun behandelprotocol bij ADAP of
HAVER. Ze zullen door MMG worden gescreend om in aanmerking te komen voor de huidige studie en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een TAU-controlegroep of een CBT-groep. Deze studie bestaat uit 3 beoordelingstijdstippen (baseline, halverwege, na de behandeling) en 16 tweewekelijkse counselingbezoeken (CGT of standaard TAU-counseling). Basislijnbeoordelingen zullen bestaan uit functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens de uitvoering van besluitvorming, remmende controle en emotionele regulerende taken. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om historisch en huidig drugsgebruik, achtergrond en psychologische kenmerken en andere relevante factoren te evalueren. Degenen in de TAU-groep bezoeken routinematig hun behandelingscentrum voor buprenorfine en standaardcounseling, maar krijgen geen CBT. De deelnemers aan de CGT-groep ondergaan 8 weken CBT in de
Archway Clinic twee keer per week verzorgd door een CBT-arts van Mountain Manor Treatment
centrum dat zal worden begeleid door Dr. Marc Fishman, behandeldirecteur bij MMTC; deze CGT-counseling komt in de plaats van de TAU-counseling die ze zouden krijgen als onderdeel van het ouderprotocol. Halverwege de CBT/TAU-counseling worden de deelnemers aan deze pilotstudie buiten de scanner geëvalueerd met dezelfde cognitieve taken die in de scanner worden gebruikt en met vragenlijsten vanaf de basislijn. Na voltooiing van de behandeling ontvangen ze een fMRI-scan na de behandeling, waarbij ze dezelfde taken en vragenlijsten zullen uitvoeren. Ook zullen we de bemiddeling voorlopig beoordelen door de variabiliteit in het niveau van responsiviteit binnen de behandelingsgroep te onderzoeken om te bepalen of deze uitkomst verband houdt met functionele baselinekenmerken en verandering in de tijd. De verwachting is dat baseline-kenmerken de interventierespons zullen voorspellen en dat dezelfde kenmerken in de loop van de tijd zullen veranderen als reactie op interventie bij degenen met gunstige resultaten.
UITKOMSTMATEN:
De focus van onze uitkomstevaluatie zal liggen op het gebruik van opioïden (bijv. frequentie, dagen van continue onthouding, enz.), copingstrategieën en verandering in levensstijlmaatregelen (bijv. werk, relaties, gedragsproblemen, behandelingsbetrokkenheid).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Rechtshandigen tussen de 18 en 60 jaar;
- Goede lichamelijke conditie;
- Deelname aan en behandeling met buprenorfine volgens protocol 09-DA-N020, een onderzoek dat wordt uitgevoerd in de NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) in Baltimore, MD OF bij poliklinische behandelingsfaciliteiten bij UMMC (ADAP of OATS);
- Heroïne of andere opioïdenverslaafden;
- Geschikt voor MRI-scanning;
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers worden uitgesloten van dit onderzoek als ze:
- Voorgeschiedenis van neurologische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot CVA, CZS-tumor, hoofdtrauma, MS of andere demyeliniserende ziekten, epilepsie, bewegingsstoornissen of migraine in behandeling.
- Zijn HIV-geïnfecteerd.
- Heeft diepe veneuze trombose (DVT): Beoordelingsinstrument: zelfrapportage tijdens H&P van trombose, familiegeschiedenis van trombose of een medische aandoening die kan leiden tot een hypercoaguleerbare toestand Achtergrond: Een uur stil liggen (plus de schijnscansessie) kan een risico voor de ontwikkeling van DVT bij personen met bepaalde medische aandoeningen. Als zodanig worden personen met uitgesloten.
- Huidige zelfmoordgedachten hebben.
- Geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege metalen apparaten in het lichaam, waaronder beugels, claustrofobie of lichaamsmorfometrie.
- Gebruikt momenteel respiratoire, cardiovasculaire of anticonvulsieve medicijnen die het BOLD MRI-signaal kunnen verstoren.
- Cognitief gehandicapt;
- Voortdurende niet-naleving (na de 3e keer) met betrekking tot het positief testen op illegale drugs of het melden van cafeïnegebruik in de afgelopen 12 uur of alcoholgebruik in de afgelopen 24 uur wanneer ze op bezoek komen voor hun scansessies, zal leiden tot stopzetting van hun deelname aan de #480 protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De focus van onze uitkomstevaluatie zal liggen op het gebruik van opioïden (bijv. frequentie, dagen van continue onthouding, enz.), copingstrategieën en verandering in levensstijlmaatregelen (bijv. werk, relaties, gedragsproblemen, behandelingsbetrokkenheid).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999912480
- 12-DA-N480
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .