Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De resultaten van de behandeling van drugsmisbruik begrijpen

4 april 2018 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Neuraal-mechanische verklaringen voor differentiële behandeluitkomsten voor drugsmisbruik

Achtergrond:

Hoewel sommige behandelingen voor drugsmisbruik als effectief worden beschouwd voor sommige mensen die verslaafd zijn aan drugs, profiteren veel andere na verloop van tijd niet zo veel. Onderzoekers werken eraan om erachter te komen welke kenmerken de behandelingsrespons voorspellen. Ze willen ook bepalen hoe behandelingen kunnen worden ontworpen die effectiever zijn voor een groter aantal verslaafden. Deze pilotstudie houdt in dat drugsverslaafden cognitieve gedragstherapie (CBT) krijgen, een behandeling die wordt beschouwd als een van de meest effectieve in het verminderen van middelenmisbruik, om manieren te identificeren waarop de hersenen werken die behandelingseffecten kunnen voorspellen en verklaren. Er wordt een vergelijkingsgroep opgenomen die alleen reguliere psychotherapie of gesprekstherapie krijgt. Deze aanpak stelt onderzoekers in staat om te bepalen welke factoren gunstige behandelingsresultaten kunnen verstoren en hoe nieuwe behandelingen kunnen worden verfijnd of ontwikkeld die goed werken voor meer mensen.

Doelstellingen:

- Individuele kenmerken identificeren die de effecten van CGT bij mensen met opiaatverslaving voorspellen en verklaren.

Geschiktheid:

  • Mannen tussen 18 en 60 jaar die afhankelijk zijn van opioïden (zoals heroïne).
  • Deelnemers moeten bereid zijn buprenorfine te nemen en hulp te krijgen bij middelenmisbruik.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
  • Onderzoekers zullen vragen stellen over het vermogen van deelnemers om in bepaalde situaties om te gaan, samen met vragen over drugsgebruik en levensstijlkwesties. Deze vragen worden twee keer gesteld, voor en na afloop van de behandeling.
  • De deelnemers worden in een van de twee groepen geplaatst. De ene groep krijgt gedurende 8 weken tweemaal per week CGT. De andere groep krijgt twee keer per week standaardbegeleiding. Beide groepen zullen buprenorfine gebruiken als onderdeel van de behandeling van drugsmisbruik.
  • Deelnemers zullen tijdens dit onderzoek andere tests ondergaan. Ze zullen beeldvormingsstudies hebben om naar de hersenfunctie te kijken. Deze onderzoeken testen het denken en het nemen van beslissingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

Het primaire doel van deze pilotstudie is het verzamelen van gegevens voor een NIH RO1-subsidieaanvraag die gericht is op het ophelderen van cognitieve, emotionele regulerende en neurobiologische mechanismen die zowel de effecten van cognitieve gedragstherapie (CBT) bij personen met opiaatafhankelijkheid matigen als mediëren. CBT is matig effectief gebleken bij de behandeling van middelenmisbruik; er blijft echter een aanzienlijke variabiliteit in behandelresultaten bestaan. CBT-curricula leren adaptieve besluitvorming en cognitieve herwaarderingsvaardigheden om emotionele reacties op drugsgerelateerde signalen te verminderen, waardoor het vermijden van drugsgebruiksituaties wordt bevorderd. Een bepaald niveau van cognitief en emotieregulerend functioneren is echter vereist voor het assimileren en uitvoeren van deze vaardigheden, die vaak tekortschieten bij middelenmisbruikers. Bijgevolg kunnen veel verslaafden het CBT-curriculum niet effectief verwerken en ernaar handelen, wat leidt tot slechte behandelingsresultaten. Interventies op maat maken vereist systematisch onderzoek naar neurobiologische indicatoren die een gunstige behandelingsrespons belemmeren of bevorderen.

De hieronder geschetste kleine pilotstudie zal de haalbaarheid en ondersteunende gegevens opleveren voor een grotere inspanning.

Doel 1: Matiging. Identificeer baseline ECF- en emotieregulatiefuncties en hun neurale substraten die behandelingsvariabiliteit voorspellen in de vorm van: (a) programmaresponsiviteit (bijv. behandelingsbetrokkenheid, motivatie, sociale vaardigheden) en (b) resultaten na de behandeling (bijv. frequentie van middelengebruik, dagen van voortdurende onthouding). Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt tijdens de uitvoering van taken die ECF (besluitvorming; remmende controle) en cognitieve herwaardering van emotionele signalen meten om de neuromodulerende rol van PFC-regio's (bijv. OFC, ACC) op emotie (bijv. , amygdala) en beloningsstructuren (bijvoorbeeld ventrale striatum) en autonome activiteit.

Doel 2: Bemiddeling. Bepaal of verandering in deze neurocognitieve functies als reactie op CGT interventie-effecten mediëren. Er zijn aanwijzingen dat CGT de PFC en de limbische functie verandert; dergelijke veranderingen worden in verband gebracht met klinische uitkomsten bij depressie en angst. Evenzo voorspellen we dat bij drugsgebruikers de respons op de behandeling zal worden geassocieerd met veranderingen in neurale activeringspatronen, ECF en emotionele regulatie, en dat er weinig tot geen verandering zal optreden bij degenen met relatief slechtere resultaten.

Studiepopulatie: Deelnemers zullen 18 primaire opioïdafhankelijke personen zijn tussen de 18 en 60 jaar. Deze personen zullen ofwel worden ingeschreven in NIDA Protocol 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) of patiënten van de poliklinieken voor middelenmisbruik van de Universiteit van Maryland Medical Center (d.w.z. Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) of Outpatient Addiction Treatment Service (OATS) en die buprenorfine krijgen.

ONTWERP:

Deelnemers aan de studie bezoeken dagelijks hun behandelcentrum voor buprenorfine en krijgen standaardbegeleiding als onderdeel van Protocol 09-DA-N020 of hun behandelprotocol bij ADAP of

HAVER. Ze zullen door MMG worden gescreend om in aanmerking te komen voor de huidige studie en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een TAU-controlegroep of een CBT-groep. Deze studie bestaat uit 3 beoordelingstijdstippen (baseline, halverwege, na de behandeling) en 16 tweewekelijkse counselingbezoeken (CGT of standaard TAU-counseling). Basislijnbeoordelingen zullen bestaan ​​uit functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens de uitvoering van besluitvorming, remmende controle en emotionele regulerende taken. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om historisch en huidig ​​drugsgebruik, achtergrond en psychologische kenmerken en andere relevante factoren te evalueren. Degenen in de TAU-groep bezoeken routinematig hun behandelingscentrum voor buprenorfine en standaardcounseling, maar krijgen geen CBT. De deelnemers aan de CGT-groep ondergaan 8 weken CBT in de

Archway Clinic twee keer per week verzorgd door een CBT-arts van Mountain Manor Treatment

centrum dat zal worden begeleid door Dr. Marc Fishman, behandeldirecteur bij MMTC; deze CGT-counseling komt in de plaats van de TAU-counseling die ze zouden krijgen als onderdeel van het ouderprotocol. Halverwege de CBT/TAU-counseling worden de deelnemers aan deze pilotstudie buiten de scanner geëvalueerd met dezelfde cognitieve taken die in de scanner worden gebruikt en met vragenlijsten vanaf de basislijn. Na voltooiing van de behandeling ontvangen ze een fMRI-scan na de behandeling, waarbij ze dezelfde taken en vragenlijsten zullen uitvoeren. Ook zullen we de bemiddeling voorlopig beoordelen door de variabiliteit in het niveau van responsiviteit binnen de behandelingsgroep te onderzoeken om te bepalen of deze uitkomst verband houdt met functionele baselinekenmerken en verandering in de tijd. De verwachting is dat baseline-kenmerken de interventierespons zullen voorspellen en dat dezelfde kenmerken in de loop van de tijd zullen veranderen als reactie op interventie bij degenen met gunstige resultaten.

UITKOMSTMATEN:

De focus van onze uitkomstevaluatie zal liggen op het gebruik van opioïden (bijv. frequentie, dagen van continue onthouding, enz.), copingstrategieën en verandering in levensstijlmaatregelen (bijv. werk, relaties, gedragsproblemen, behandelingsbetrokkenheid).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Rechtshandigen tussen de 18 en 60 jaar;
  2. Goede lichamelijke conditie;
  3. Deelname aan en behandeling met buprenorfine volgens protocol 09-DA-N020, een onderzoek dat wordt uitgevoerd in de NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) in Baltimore, MD OF bij poliklinische behandelingsfaciliteiten bij UMMC (ADAP of OATS);
  4. Heroïne of andere opioïdenverslaafden;
  5. Geschikt voor MRI-scanning;

UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers worden uitgesloten van dit onderzoek als ze:

  1. Voorgeschiedenis van neurologische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot CVA, CZS-tumor, hoofdtrauma, MS of andere demyeliniserende ziekten, epilepsie, bewegingsstoornissen of migraine in behandeling.
  2. Zijn HIV-geïnfecteerd.
  3. Heeft diepe veneuze trombose (DVT): Beoordelingsinstrument: zelfrapportage tijdens H&P van trombose, familiegeschiedenis van trombose of een medische aandoening die kan leiden tot een hypercoaguleerbare toestand Achtergrond: Een uur stil liggen (plus de schijnscansessie) kan een risico voor de ontwikkeling van DVT bij personen met bepaalde medische aandoeningen. Als zodanig worden personen met uitgesloten.
  4. Huidige zelfmoordgedachten hebben.
  5. Geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege metalen apparaten in het lichaam, waaronder beugels, claustrofobie of lichaamsmorfometrie.
  6. Gebruikt momenteel respiratoire, cardiovasculaire of anticonvulsieve medicijnen die het BOLD MRI-signaal kunnen verstoren.
  7. Cognitief gehandicapt;
  8. Voortdurende niet-naleving (na de 3e keer) met betrekking tot het positief testen op illegale drugs of het melden van cafeïnegebruik in de afgelopen 12 uur of alcoholgebruik in de afgelopen 24 uur wanneer ze op bezoek komen voor hun scansessies, zal leiden tot stopzetting van hun deelname aan de #480 protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De focus van onze uitkomstevaluatie zal liggen op het gebruik van opioïden (bijv. frequentie, dagen van continue onthouding, enz.), copingstrategieën en verandering in levensstijlmaatregelen (bijv. werk, relaties, gedragsproblemen, behandelingsbetrokkenheid).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 juli 2012

Studie voltooiing

7 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

7 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999912480
  • 12-DA-N480

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren