- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01678833
Huumeiden väärinkäytön hoidon tulosten ymmärtäminen
Hermomekanistiset selitykset erilaisten huumeiden väärinkäytön hoitotuloksille
Tausta:
Vaikka joidenkin päihteiden väärinkäytön hoitoja pidetään tehokkaina joillekin huumeista riippuvaisille ihmisille, monet muut eivät hyödy yhtä paljon ajan myötä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, mitkä ominaisuudet ennustavat hoitovasteen. He haluavat myös määrittää, kuinka suunnitella hoitoja, jotka ovat tehokkaampia suuremmalle määrälle päihteiden väärinkäyttäjiä. Tässä pilottitutkimuksessa tarjotaan huumeiden väärinkäyttäjille kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), jota pidetään yhtenä tehokkaimmista päihteiden väärinkäytön vähentämisestä, jotta voidaan tunnistaa tapoja, joilla aivot toimivat, jotka voivat ennustaa ja selittää hoidon vaikutuksia. Mukaan otetaan vertailuryhmä, joka saa vain tavallista psykoterapiaa tai puheterapiaa. Tämän lähestymistavan avulla tutkijat voivat määrittää, mitkä tekijät voivat häiritä suotuisia hoitotuloksia ja kuinka kehittää tai kehittää uusia hoitoja, jotka toimivat hyvin useammille ihmisille.
Tavoitteet:
- Tunnistaa yksilölliset ominaisuudet, jotka ennustavat ja selittävät CBT:n vaikutuksia opiaattiriippuvaisilla ihmisillä.
Kelpoisuus:
- 18–60-vuotiaat miehet, jotka ovat riippuvaisia opioideista (kuten heroiinista).
- Osallistujien on oltava valmiita ottamaan buprenorfiinia ja saamaan päihdeneuvontaa.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla.
- Tutkijat esittävät kysymyksiä osallistujien kyvystä selviytyä tietyissä tilanteissa sekä kysymyksiä huumeiden käytöstä ja elämäntapakysymyksistä. Nämä kysymykset kysytään kahdesti, ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen.
- Osallistujat sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdellä ryhmällä on CBT kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Toisella ryhmällä on vakioneuvonta kahdesti viikossa. Molemmat ryhmät ottavat buprenorfiinia osana huumeiden väärinkäyttöhoitoa.
- Osallistujat saavat muita testejä tämän tutkimuksen aikana. Heillä on kuvantamistutkimuksia aivojen toiminnan tarkastelemiseksi. Nämä tutkimukset testaavat ajattelua ja päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä tietoja NIH RO1 -apurahahakemusta varten, jonka tarkoituksena on selvittää kognitiivisia, emotionaalisia säätely- ja neurobiologisia mekanismeja, jotka sekä hillitsevät että välittävät kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutuksia opiaattiriippuvaisilla yksilöillä. CBT on osoittautunut kohtalaisen tehokkaaksi päihteiden väärinkäytön hoidossa; Hoitotuloksissa on kuitenkin edelleen merkittävää vaihtelua. CBT-opetusohjelmat opettavat mukautuvaa päätöksentekoa ja kognitiivisia uudelleenarviointitaitoja säätelemään emotionaalisia reaktioita huumeisiin liittyviin vihjeisiin, mikä edistää huumeidenkäyttötilanteiden välttämistä. Näiden taitojen omaksuminen ja toteuttaminen vaatii kuitenkin tietyn tason kognitiivista ja tunteita säätelevää toimintaa, mikä on usein puutteellista päihdekäyttäjillä. Tämän seurauksena monet addiktit eivät voi tehokkaasti käsitellä ja toimia CBT-opetussuunnitelman mukaisesti, mikä johtaa huonoihin hoitotuloksiin. Interventioiden räätälöinti vaatii systemaattista neurobiologisten indikaattorien tutkimista, jotka häiritsevät tai edistävät suotuisaa hoitovastetta.
Alla kuvattu pieni pilottitutkimus tarjoaa toteutettavuus- ja tukitietoa laajemman ponnistelun toteuttamiseksi.
Tavoite 1: Kohtuullisuus. Tunnista ECF ja tunteiden säätelyn perustoiminnot ja niiden hermostolliset substraatit, jotka ennustavat hoidon vaihtelua seuraavien muodossa: (a) ohjelman vaste (esim. hoitoon sitoutuminen, motivaatio, sosiaaliset kyvyt) ja (b) hoidon jälkeiset tulokset (esim. päihteiden käyttötiheys, päivät) jatkuvasta pidättäytymisestä). Funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käytetään suoritettaessa tehtäviä, jotka mittaavat ECF:ää (päätöksenteko; estävä kontrolli) ja kognitiivista emotionaalisten vihjeiden uudelleenarviointia PFC-alueiden (esim. OFC, ACC) neuromodulatorisen roolin tutkimiseksi tunteissa (esim. , amygdala) ja palkkion (esim. ventraalisen striatum) rakenteet ja autonominen toiminta.
Tavoite 2: sovittelu. Selvitä, välittävätkö näiden neurokognitiivisten toimintojen muutokset vasteena CBT:lle interventiovaikutuksia. Todisteet viittaavat siihen, että CBT muuttaa PFC:tä ja limbistä toimintaa; tällaiset muutokset liittyvät masennuksen ja ahdistuksen kliinisiin tuloksiin. Samoin huumeiden väärinkäyttäjillä ennustamme hoitovasteen liittyvän muutoksiin hermoston aktivaatiokuvioissa, ECF:ssä ja emotionaalisessa säätelyssä, ja että muutoksia tapahtuu vähän tai ei ollenkaan niillä, joiden tulokset ovat suhteellisen huonot.
Tutkimuspopulaatio: Osallistujia on 18 ensisijaisesti opioidiriippuvaista 18–60-vuotiasta henkilöä. Nämä henkilöt joko kirjataan NIDA-protokollaan 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) tai potilaat Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen avohoidon päihdeklinikoilla (eli alkoholi- ja huumeiden väärinkäyttöohjelmassa (ADAP) tai avohoitoriippuvuuden hoitopalvelussa (OATS) ja saavat buprenorfiinia.
DESIGN:
Tutkimukseen osallistujat käyvät hoitolaitoksessaan päivittäin saadakseen buprenorfiinin ja saavat tavanomaista neuvontaa osana protokollaa 09-DA-N020 tai hoitosuunnitelmaansa ADAP:ssa tai
KAURA. MMG seuloa heidän kelpoisuuden tähän tutkimukseen ja jaetaan sitten satunnaisesti TAU-kontrolliryhmään tai CBT-ryhmään. Tämä tutkimus koostuu 3 arvioinnin aikapisteestä (perustilanne, puolivälissä, hoidon jälkeen) ja 16 kahden viikon välein tehtävästä neuvontakäynnistä (CBT tai tavallinen TAU-neuvonta). Perustason arvioinnit koostuvat toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) päätöksenteon, estohoidon ja tunnesäätelytehtävien aikana. Kyselylomakkeilla arvioidaan historiallista ja nykyistä huumeiden käyttöä, taustaa ja psykologisia piirteitä sekä muita olennaisia tekijöitä. TAU-ryhmään kuuluvat vierailevat hoitolaitoksessaan rutiininomaisesti buprenorfiini- ja tavanomaisen neuvonnan saamiseksi, mutta he eivät saa CBT:tä. CBT-ryhmän osallistujat käyvät läpi 8 viikkoa CBT:tä
Archway Clinic kahdesti viikossa tarjoaa Mountain Manor Treatmentin CBT-kliinikon
Centerissä, jota valvoo tohtori Marc Fishman, MMTC:n hoitojohtaja; tämä CBT-neuvonta korvaa TAU-neuvonnan, jonka he saisivat osana vanhemman protokollaa. CBT/TAU-neuvonnan puolivälissä tämän pilottitutkimuksen osallistujia arvioidaan skannerin ulkopuolella samoilla kognitiivisilla tehtävillä, joita käytettiin skannerissa ja kyselylomakkeissa lähtötasosta. Hoidon päätyttyä he saavat hoidon jälkeisen fMRI-skannauksen, jossa he suorittavat samat tehtävät ja kyselylomakkeet. Arvioimme myös alustavasti sovittelua tutkimalla reagointitason vaihtelua hoitoryhmän sisällä määrittääksemme, liittyykö tämä tulos toiminnallisiin perusominaisuuksiin ja muutokseen ajan myötä. Odotukset ovat, että perusominaisuudet ennustavat interventioreaktiota ja että nämä samat ominaisuudet muuttuvat ajan myötä vasteena interventiolle niillä, joilla on suotuisa lopputulos.
TULOKSET:
Tulosarvioinnissamme keskitytään opioidien käyttöön (esim. tiheys, jatkuvan raittiuden päivät jne.), selviytymisstrategioihin ja elämäntapojen muutokseen (esim. työllisyys, ihmissuhteet, käyttäytymisongelmat, hoitoon sitoutuminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18–60-vuotiaat oikeakätiset henkilöt;
- Hyvä fyysinen kunto;
- Osallistuu ja saa buprenorfiinihoitoa protokollassa 09-DA-N020, NIDA Intramural Archway Clinicissä suoritettavassa tutkimuksessa (Dr. Kenzie Preston, PI) Baltimoressa, MD OR:ssa UMMC:n avohoitolaitoksissa (ADAP tai OATS);
- heroiinista tai muista opioidiriippuvaisista;
- Soveltuu MRI-skannaukseen;
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he:
- Aiemmat neurologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, CVA, keskushermoston kasvain, pään trauma, MS tai muut demyelinisoivat sairaudet, epilepsia, liikehäiriöt tai migreeni hoidossa.
- Ovatko HIV-tartunnan saaneet.
- Onko sinulla syvä laskimotromboosi (DVT): Arviointityökalu: oma raportti H&P:n aikana tromboosista, suvussa tromboosista tai sairaudesta, joka voi johtaa hyperkoaguloituvaan tilaan. Perustelut: Tunti paikallaan makaaminen (sekä valeskannausistunto) saattaa olla riski DVT:n kehittymiselle henkilöillä, joilla on tiettyjä sairauksia. Sellaisenaan henkilöt, joilla on, suljetaan pois.
- Sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
- He eivät voi tehdä MRI-skannausta kehossa olevien metallisten laitteiden, kuten hammastukien, klaustrofobian tai kehon morfometrian vuoksi.
- Käytät tällä hetkellä hengitys-, sydän- ja verisuonilääkkeitä tai kouristuksia estäviä lääkkeitä, jotka voivat häiritä BOLD MRI-signaalia.
- Kognitiivinen heikentynyt;
- Jatkuva noudattamatta jättäminen (kolmannen kerran jälkeen) koskien laittomien huumeiden varalta saatua positiivista testiä tai raportoida kofeiinin käytöstä viimeisen 12 tunnin aikana tai alkoholin käytöstä viimeisen 24 tunnin aikana, kun he käyvät skannausistunnoissaan, johtaa heidän osallistumisensa lopettamiseen #480 protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tulosarvioinnissamme keskitytään opioidien käyttöön (esim. tiheys, jatkuvan raittiuden päivät jne.), selviytymisstrategioihin ja elämäntapojen muutokseen (esim. työllisyys, ihmissuhteet, käyttäytymisongelmat, hoitoon sitoutuminen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999912480
- 12-DA-N480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .