Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wyników leczenia uzależnienia od narkotyków

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mechanistyczne neuronowe wyjaśnienia różnic w wynikach leczenia nadużywania narkotyków

Tło:

Chociaż niektóre metody leczenia uzależnień są uważane za skuteczne w przypadku niektórych osób uzależnionych od narkotyków, wiele innych nie przynosi z czasem tak dużych korzyści. Naukowcy pracują nad ustaleniem, jakie cechy przewidują odpowiedź na leczenie. Chcą również ustalić, w jaki sposób zaprojektować terapie, które będą bardziej skuteczne dla większej liczby osób nadużywających substancji. To badanie pilotażowe obejmuje zapewnienie uzależnionym od narkotyków terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii uważanej za jedną z najskuteczniejszych w ograniczaniu nadużywania substancji, w celu zidentyfikowania sposobów, w jakie działa mózg, które mogą przewidywać i wyjaśniać efekty leczenia. Zostanie uwzględniona grupa porównawcza, która otrzymuje tylko standardową psychoterapię lub terapię rozmową. Takie podejście umożliwi naukowcom określenie, jakie czynniki mogą zakłócać korzystne wyniki leczenia i jak udoskonalić lub opracować nowe metody leczenia, które będą skuteczne dla większej liczby osób.

Cele:

- Identyfikacja indywidualnych cech, które przewidują i wyjaśniają skutki CBT u osób uzależnionych od opiatów.

Uprawnienia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat, którzy są uzależnieni od opioidów (takich jak heroina).
  • Uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania buprenorfiny i otrzymania porady dotyczącej uzależnień.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
  • Badacze będą zadawać pytania dotyczące zdolności uczestników do radzenia sobie w określonych sytuacjach, a także pytania dotyczące używania narkotyków i stylu życia. Te pytania zostaną zadane dwukrotnie, przed i po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie miała CBT dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Druga grupa będzie miała standardowe doradztwo dwa razy w tygodniu. Obie grupy będą przyjmować buprenorfinę jako część leczenia uzależnień.
  • Uczestnicy będą mieli inne testy podczas tego badania. Będą mieli badania obrazowe, aby przyjrzeć się funkcji mózgu. Badania te przetestują myślenie i podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

CEL:

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych do wniosku o grant NIH RO1, którego celem jest wyjaśnienie poznawczych, emocjonalnych mechanizmów regulacyjnych i neurobiologicznych, które zarówno łagodzą, jak i pośredniczą w efektach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u osób uzależnionych od opiatów. CBT okazała się umiarkowanie skuteczna w leczeniu uzależnień; jednak pozostaje znaczna zmienność wyników leczenia. Programy CBT uczą adaptacyjnego podejmowania decyzji i umiejętności ponownej oceny poznawczej w celu zmniejszenia reakcji emocjonalnych na bodźce związane z narkotykami, promując w ten sposób unikanie sytuacji związanych z używaniem narkotyków. Do przyswojenia i wykonywania tych umiejętności wymagany jest jednak pewien poziom funkcji poznawczych i regulujących emocje, których często brakuje osobom nadużywającym substancji. W rezultacie wielu uzależnionych nie może skutecznie przetwarzać i działać zgodnie z programem CBT, co prowadzi do słabych wyników leczenia. Dostosowanie interwencji wymaga systematycznego badania wskaźników neurobiologicznych, które zakłócają lub promują korzystną reakcję na leczenie.

Przedstawione poniżej małe badanie pilotażowe zapewni wykonalność i dane wspierające większy wysiłek.

Cel 1: Moderacja. Zidentyfikuj podstawowe ECF i funkcje regulujące emocje oraz ich neuronalne substraty, które przewidują zmienność leczenia w postaci: (a) reakcji programu (np. zaangażowanie w leczenie, motywacja, kompetencje społeczne) oraz (b) wyników po leczeniu (np. częstotliwość używania substancji, dni ciągłej abstynencji). Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) będzie wykorzystywane podczas wykonywania zadań mierzących ECF (podejmowanie decyzji; kontrola hamująca) i ponownej oceny poznawczej sygnałów emocjonalnych w celu zbadania neuromodulacyjnej roli regionów PFC (np. OFC, ACC) na emocje (np. , ciało migdałowate) i nagrodę (np. prążkowie brzuszne) i aktywność autonomiczną.

Cel 2: Mediacja. Ustal, czy zmiana tych funkcji neurokognitywnych w odpowiedzi na CBT pośredniczy w efektach interwencji. Dowody sugerują, że CBT zmienia PFC i funkcje układu limbicznego; takie zmiany są związane z wynikami klinicznymi w depresji i lęku. Podobnie w przypadku osób nadużywających narkotyków przewidujemy, że odpowiedź na leczenie będzie związana ze zmianami wzorców aktywacji neuronów, ECF i regulacji emocjonalnej, a u osób ze stosunkowo gorszymi wynikami nastąpi niewielka lub żadna zmiana.

Badana populacja: Uczestnikami będzie 18 osób w wieku od 18 do 60 lat, uzależnionych od opioidów. Osoby te zostaną albo zarejestrowane w Protokole NIDA 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) lub pacjentów w ambulatoryjnych klinikach leczenia uzależnień Centrum Medycznego Uniwersytetu Maryland (tj. Program Alkoholu i Narkomanii (ADAP) lub Poradnia Leczenia Uzależnień (OATS) i otrzymują buprenorfinę.

PROJEKT:

Uczestnicy badania codziennie odwiedzają swoją placówkę leczniczą w celu uzyskania buprenorfiny i otrzymują standardowe poradnictwo w ramach Protokołu 09-DA-N020 lub protokołu leczenia w ADAP lub

OWIES. Zostaną one sprawdzone przez MMG pod kątem zakwalifikowania się do niniejszego badania, a następnie losowo przydzielone do grupy kontrolnej TAU lub grupy CBT. Badanie to składa się z 3 punktów czasowych oceny (początkowy, w trakcie, po leczeniu) i 16 wizyt doradczych co dwa tygodnie (poradnictwo CBT lub standardowe TAU). Oceny wyjściowe będą obejmować funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas podejmowania decyzji, kontroli hamowania i zadań związanych z regulacją emocjonalną. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny historycznego i obecnego używania narkotyków, tła i cech psychologicznych oraz innych istotnych czynników. Osoby z grupy TAU rutynowo odwiedzają swoją placówkę leczenia w celu uzyskania buprenorfiny i standardowego poradnictwa, ale nie otrzymają CBT. Uczestnicy grupy CBT przejdą 8 tygodni CBT w

Archway Clinic dwa razy w tygodniu świadczone przez klinicystę CBT z Mountain Manor Treatment

Centrum, które będzie nadzorowane przez dr Marca Fishmana, dyrektora ds. leczenia w MMTC; to doradztwo CBT zastąpi doradztwo TAU, które otrzymywaliby w ramach protokołu rodzicielskiego. W połowie poradnictwa CBT/TAU uczestnicy tego badania pilotażowego będą oceniani poza skanerem za pomocą tych samych zadań poznawczych, które zastosowano w skanerze i kwestionariuszach od linii podstawowej. Po zakończeniu leczenia otrzymają pooperacyjny skan fMRI, na którym wykonają te same zadania i kwestionariusze. Ponadto wstępnie ocenimy mediację, badając zmienność poziomu odpowiedzi w grupie leczonej, aby ustalić, czy ten wynik jest związany z funkcjonalnymi cechami wyjściowymi i zmianami w czasie. Oczekuje się, że cechy wyjściowe będą przewidywać reakcję na interwencję i że te same cechy będą się zmieniać w czasie w odpowiedzi na interwencję u osób z korzystnymi wynikami.

MIERNIKI REZULTATU:

Nasza ocena wyników skupi się na stosowaniu opioidów (np. częstotliwość, dni ciągłej abstynencji itp.), strategiach radzenia sobie i zmianach w stylu życia (np. zatrudnienie, relacje, problemy behawioralne, zaangażowanie w leczenie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Osoby praworęczne w wieku od 18 do 60 lat;
  2. Dobra kondycja fizyczna;
  3. Uczestnictwo i otrzymywanie leczenia buprenorfiną w protokole 09-DA-N020, badanie prowadzone w klinice NIDA Intramural Archway (dr. Kenzie Preston, PI) w Baltimore, MD OR w placówkach leczenia ambulatoryjnego w UMMC (ADAP lub OATS);
  4. Heroina lub inne uzależnienie od opioidów;
  5. Nadaje się do skanowania MRI;

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli:

  1. Historia chorób neurologicznych, w tym między innymi CVA, guz OUN, uraz głowy, stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne, padaczka, zaburzenia ruchowe lub migrena w trakcie leczenia.
  2. Czy są zakażone wirusem HIV.
  3. Cierpią na zakrzepicę żył głębokich (DVT): Narzędzie do oceny: samodzielnie zgłoś zakrzepicę podczas H&P, zakrzepicę w rodzinie lub stan chorobowy, który może prowadzić do stanu nadkrzepliwości. Uzasadnienie: Leżenie bez ruchu przez godzinę (plus pozorowana sesja skanowania) może być ryzyko rozwoju DVT u osób z pewnymi schorzeniami. W związku z tym osoby z zostaną wykluczone.
  4. Mieć aktualne myśli samobójcze.
  5. Nie można poddać się skanowaniu MRI z powodu metalowych urządzeń w ciele, w tym aparatu ortodontycznego, klaustrofobii lub morfometrii ciała.
  6. Obecnie stosują leki na układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy lub leki przeciwdrgawkowe, które mogą zakłócać sygnał BOLD MRI.
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych;
  8. Ciągła niezgodność (po trzecim razie) w odniesieniu do pozytywnego wyniku testu na obecność nielegalnych narkotyków lub zgłoszenia spożycia kofeiny w ciągu ostatnich 12 godzin lub spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty na sesję skanowania doprowadzi do przerwania ich udziału w #480 protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nasza ocena wyników skupi się na stosowaniu opioidów (np. częstotliwość, dni ciągłej abstynencji itp.), strategiach radzenia sobie i zmianach w stylu życia (np. zatrudnienie, relacje, problemy behawioralne, zaangażowanie w leczenie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 lipca 2012

Ukończenie studiów

7 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

7 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999912480
  • 12-DA-N480

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj