- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01678833
Zrozumienie wyników leczenia uzależnienia od narkotyków
Mechanistyczne neuronowe wyjaśnienia różnic w wynikach leczenia nadużywania narkotyków
Tło:
Chociaż niektóre metody leczenia uzależnień są uważane za skuteczne w przypadku niektórych osób uzależnionych od narkotyków, wiele innych nie przynosi z czasem tak dużych korzyści. Naukowcy pracują nad ustaleniem, jakie cechy przewidują odpowiedź na leczenie. Chcą również ustalić, w jaki sposób zaprojektować terapie, które będą bardziej skuteczne dla większej liczby osób nadużywających substancji. To badanie pilotażowe obejmuje zapewnienie uzależnionym od narkotyków terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii uważanej za jedną z najskuteczniejszych w ograniczaniu nadużywania substancji, w celu zidentyfikowania sposobów, w jakie działa mózg, które mogą przewidywać i wyjaśniać efekty leczenia. Zostanie uwzględniona grupa porównawcza, która otrzymuje tylko standardową psychoterapię lub terapię rozmową. Takie podejście umożliwi naukowcom określenie, jakie czynniki mogą zakłócać korzystne wyniki leczenia i jak udoskonalić lub opracować nowe metody leczenia, które będą skuteczne dla większej liczby osób.
Cele:
- Identyfikacja indywidualnych cech, które przewidują i wyjaśniają skutki CBT u osób uzależnionych od opiatów.
Uprawnienia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat, którzy są uzależnieni od opioidów (takich jak heroina).
- Uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania buprenorfiny i otrzymania porady dotyczącej uzależnień.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
- Badacze będą zadawać pytania dotyczące zdolności uczestników do radzenia sobie w określonych sytuacjach, a także pytania dotyczące używania narkotyków i stylu życia. Te pytania zostaną zadane dwukrotnie, przed i po zakończeniu leczenia.
- Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie miała CBT dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Druga grupa będzie miała standardowe doradztwo dwa razy w tygodniu. Obie grupy będą przyjmować buprenorfinę jako część leczenia uzależnień.
- Uczestnicy będą mieli inne testy podczas tego badania. Będą mieli badania obrazowe, aby przyjrzeć się funkcji mózgu. Badania te przetestują myślenie i podejmowanie decyzji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CEL:
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych do wniosku o grant NIH RO1, którego celem jest wyjaśnienie poznawczych, emocjonalnych mechanizmów regulacyjnych i neurobiologicznych, które zarówno łagodzą, jak i pośredniczą w efektach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u osób uzależnionych od opiatów. CBT okazała się umiarkowanie skuteczna w leczeniu uzależnień; jednak pozostaje znaczna zmienność wyników leczenia. Programy CBT uczą adaptacyjnego podejmowania decyzji i umiejętności ponownej oceny poznawczej w celu zmniejszenia reakcji emocjonalnych na bodźce związane z narkotykami, promując w ten sposób unikanie sytuacji związanych z używaniem narkotyków. Do przyswojenia i wykonywania tych umiejętności wymagany jest jednak pewien poziom funkcji poznawczych i regulujących emocje, których często brakuje osobom nadużywającym substancji. W rezultacie wielu uzależnionych nie może skutecznie przetwarzać i działać zgodnie z programem CBT, co prowadzi do słabych wyników leczenia. Dostosowanie interwencji wymaga systematycznego badania wskaźników neurobiologicznych, które zakłócają lub promują korzystną reakcję na leczenie.
Przedstawione poniżej małe badanie pilotażowe zapewni wykonalność i dane wspierające większy wysiłek.
Cel 1: Moderacja. Zidentyfikuj podstawowe ECF i funkcje regulujące emocje oraz ich neuronalne substraty, które przewidują zmienność leczenia w postaci: (a) reakcji programu (np. zaangażowanie w leczenie, motywacja, kompetencje społeczne) oraz (b) wyników po leczeniu (np. częstotliwość używania substancji, dni ciągłej abstynencji). Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) będzie wykorzystywane podczas wykonywania zadań mierzących ECF (podejmowanie decyzji; kontrola hamująca) i ponownej oceny poznawczej sygnałów emocjonalnych w celu zbadania neuromodulacyjnej roli regionów PFC (np. OFC, ACC) na emocje (np. , ciało migdałowate) i nagrodę (np. prążkowie brzuszne) i aktywność autonomiczną.
Cel 2: Mediacja. Ustal, czy zmiana tych funkcji neurokognitywnych w odpowiedzi na CBT pośredniczy w efektach interwencji. Dowody sugerują, że CBT zmienia PFC i funkcje układu limbicznego; takie zmiany są związane z wynikami klinicznymi w depresji i lęku. Podobnie w przypadku osób nadużywających narkotyków przewidujemy, że odpowiedź na leczenie będzie związana ze zmianami wzorców aktywacji neuronów, ECF i regulacji emocjonalnej, a u osób ze stosunkowo gorszymi wynikami nastąpi niewielka lub żadna zmiana.
Badana populacja: Uczestnikami będzie 18 osób w wieku od 18 do 60 lat, uzależnionych od opioidów. Osoby te zostaną albo zarejestrowane w Protokole NIDA 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) lub pacjentów w ambulatoryjnych klinikach leczenia uzależnień Centrum Medycznego Uniwersytetu Maryland (tj. Program Alkoholu i Narkomanii (ADAP) lub Poradnia Leczenia Uzależnień (OATS) i otrzymują buprenorfinę.
PROJEKT:
Uczestnicy badania codziennie odwiedzają swoją placówkę leczniczą w celu uzyskania buprenorfiny i otrzymują standardowe poradnictwo w ramach Protokołu 09-DA-N020 lub protokołu leczenia w ADAP lub
OWIES. Zostaną one sprawdzone przez MMG pod kątem zakwalifikowania się do niniejszego badania, a następnie losowo przydzielone do grupy kontrolnej TAU lub grupy CBT. Badanie to składa się z 3 punktów czasowych oceny (początkowy, w trakcie, po leczeniu) i 16 wizyt doradczych co dwa tygodnie (poradnictwo CBT lub standardowe TAU). Oceny wyjściowe będą obejmować funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas podejmowania decyzji, kontroli hamowania i zadań związanych z regulacją emocjonalną. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny historycznego i obecnego używania narkotyków, tła i cech psychologicznych oraz innych istotnych czynników. Osoby z grupy TAU rutynowo odwiedzają swoją placówkę leczenia w celu uzyskania buprenorfiny i standardowego poradnictwa, ale nie otrzymają CBT. Uczestnicy grupy CBT przejdą 8 tygodni CBT w
Archway Clinic dwa razy w tygodniu świadczone przez klinicystę CBT z Mountain Manor Treatment
Centrum, które będzie nadzorowane przez dr Marca Fishmana, dyrektora ds. leczenia w MMTC; to doradztwo CBT zastąpi doradztwo TAU, które otrzymywaliby w ramach protokołu rodzicielskiego. W połowie poradnictwa CBT/TAU uczestnicy tego badania pilotażowego będą oceniani poza skanerem za pomocą tych samych zadań poznawczych, które zastosowano w skanerze i kwestionariuszach od linii podstawowej. Po zakończeniu leczenia otrzymają pooperacyjny skan fMRI, na którym wykonają te same zadania i kwestionariusze. Ponadto wstępnie ocenimy mediację, badając zmienność poziomu odpowiedzi w grupie leczonej, aby ustalić, czy ten wynik jest związany z funkcjonalnymi cechami wyjściowymi i zmianami w czasie. Oczekuje się, że cechy wyjściowe będą przewidywać reakcję na interwencję i że te same cechy będą się zmieniać w czasie w odpowiedzi na interwencję u osób z korzystnymi wynikami.
MIERNIKI REZULTATU:
Nasza ocena wyników skupi się na stosowaniu opioidów (np. częstotliwość, dni ciągłej abstynencji itp.), strategiach radzenia sobie i zmianach w stylu życia (np. zatrudnienie, relacje, problemy behawioralne, zaangażowanie w leczenie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Osoby praworęczne w wieku od 18 do 60 lat;
- Dobra kondycja fizyczna;
- Uczestnictwo i otrzymywanie leczenia buprenorfiną w protokole 09-DA-N020, badanie prowadzone w klinice NIDA Intramural Archway (dr. Kenzie Preston, PI) w Baltimore, MD OR w placówkach leczenia ambulatoryjnego w UMMC (ADAP lub OATS);
- Heroina lub inne uzależnienie od opioidów;
- Nadaje się do skanowania MRI;
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli:
- Historia chorób neurologicznych, w tym między innymi CVA, guz OUN, uraz głowy, stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne, padaczka, zaburzenia ruchowe lub migrena w trakcie leczenia.
- Czy są zakażone wirusem HIV.
- Cierpią na zakrzepicę żył głębokich (DVT): Narzędzie do oceny: samodzielnie zgłoś zakrzepicę podczas H&P, zakrzepicę w rodzinie lub stan chorobowy, który może prowadzić do stanu nadkrzepliwości. Uzasadnienie: Leżenie bez ruchu przez godzinę (plus pozorowana sesja skanowania) może być ryzyko rozwoju DVT u osób z pewnymi schorzeniami. W związku z tym osoby z zostaną wykluczone.
- Mieć aktualne myśli samobójcze.
- Nie można poddać się skanowaniu MRI z powodu metalowych urządzeń w ciele, w tym aparatu ortodontycznego, klaustrofobii lub morfometrii ciała.
- Obecnie stosują leki na układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy lub leki przeciwdrgawkowe, które mogą zakłócać sygnał BOLD MRI.
- Zaburzenia funkcji poznawczych;
- Ciągła niezgodność (po trzecim razie) w odniesieniu do pozytywnego wyniku testu na obecność nielegalnych narkotyków lub zgłoszenia spożycia kofeiny w ciągu ostatnich 12 godzin lub spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty na sesję skanowania doprowadzi do przerwania ich udziału w #480 protokół.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nasza ocena wyników skupi się na stosowaniu opioidów (np. częstotliwość, dni ciągłej abstynencji itp.), strategiach radzenia sobie i zmianach w stylu życia (np. zatrudnienie, relacje, problemy behawioralne, zaangażowanie w leczenie).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999912480
- 12-DA-N480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .